Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická proveditelnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem [tDCS] se standardní terapií afázie

19. března 2024 aktualizováno: E. Susan Duncan, Louisiana State University and A&M College
Návrh studie: Jedná se o návrh křížení v rámci jednotlivých předmětů. Subjekty se budou účastnit procedur dvakrát, jednou za každé podmínky (aktivní vs. simulovaná stimulace). Pořadí podmínek bude mezi subjekty vyvážené. Stimulace bude zaměřena na ventrální dolní frontální gyrus (IFG) a bude spojena se standardní terapií řeči. Výsledky měření budou získány na začátku a na konci semestru standardní logopedie a při sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Základní hodnocení chování: Bude odebrána lékařská a neurologická anamnéza. Bude provedena revize baterie Western Aphasia, Komunikační aktivity každodenního života-2 a Philadelphia Naming Test (zkrácená forma). Vyprávění bude vyvoláno (příběh o Popelce). Některé z těchto postupů budou nahrány na video pro pozdější přepis. Subjekty také vyplní dotazník bezpečnostního screeningu před tDCS.

tDCS: Účastníci podstoupí umístění 2 elektrod tDCS. U všech subjektů bude anodická elektroda umístěna na následujících místech (systém EEG 10-20):

(i) přes levý dolní frontální gyrus (bod křížení mezi T3-Fz a F7-Cz)

Katodová elektroda bude umístěna na druhém místě:

(ii) přes pravý přední pól (Fp2)

Budou poskytnuty dva typy stimulace, aktivní stav a simulovaný stav. V simulovaném stavu se stimulace během prvních 30 sekund zrychlí (jako v aktivním stavu), ale poté se přeruší. To dává fyzické vnímání stimulace bez modulačních efektů.

Stimulace bude dodána zařízením tDCS s následujícími parametry intenzity a trvání:

  • Intenzita: 2 mA
  • Délka: 20 minut

tDCS bude poskytováno po dobu prvních 20 minut každého sezení terapie afázie poskytované na klinice řeči, jazyka a sluchu LSU. Terapeutické sezení trvají jednu hodinu a jsou poskytovány dvakrát týdně po dobu 12 týdnů v průběhu akademického semestru (podzim a jaro).

Hodnocení po terapii/stimulace: Revidovaná baterie Western Aphasia, Komunikační aktivity každodenního života-2 a Philadelphia Naming Test (zkrácená forma) budou podávány jako před terapií. Vyprávění o Popelce bude opět nalákáno. Některé z těchto postupů budou opět nahrány na video pro pozdější přepis. Při závěrečném hodnocení bude také dokončen průzkum pocitů tDCS, aby se určila účinnost zaslepení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70803
        • Louisiana State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná, jednostranná mozková příhoda s následkem afázie
  • Kompetence poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost účastnit se standardní terapie afázie

Kritéria vyloučení:

  • Vážný psychický stav
  • Závažný neurologický stav, jiný než mrtvice
  • Vážný zdravotní stav
  • Těhotenství
  • Historie záchvatů
  • Přítomnost elektronických nebo kovových implantátů (např. kardiostimulátor, stimulátor vagového nervu atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A-tDCS a terapie řečí
Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (2 mA) plus terapie řečí pro 16 sezení (20 minut na každé 60minutové ošetření) v průběhu 8 týdnů. Elektrický proud bude veden přes ventrální dolní frontální gyrus. Stimulace bude dodávána s intenzitou 2 mA po dobu maximálně 20 minut.
Přístroj: Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
2 mA stimulace A-tDCS se indukuje mezi dvěma 5 cm x 7 cm namočenými houbičkami ve fyziologickém roztoku, kde jedna houba (anoda: A-tDCS) je umístěna na pokožku hlavy přes cílovou kortikální oblast. Ke zvýšení proudu na 2 mA dochází během 30 sekund, aby si účastníci mohli zvyknout na pocit brnění. Stimulace A-tDCS bude aktivní pouze během prvních 20 minut 60minutového léčebného sezení.
Ostatní jména:
  • (A-tDCS)
Behaviorální: Logopedie
Terapeutické úkoly určí lékař na individuálním základě a nebudou ovlivněny tímto výzkumným protokolem. Jediný rozdíl mezi klinickou terapií, která je běžně poskytována na klinice, a tímto výzkumným paradigmatem je aplikace tDCS elektrod během terapie. Terapeut je zaslepený vůči typu stimulace.
Ostatní jména:
  • SLT
Falešný srovnávač: Sham-tDCS a terapie řečí
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (2 mA) plus terapie řečí po dobu 16 sezení (20 minut na každé 60minutové ošetření) v průběhu 8 týdnů. Elektrody budou umístěny jako v A-tDCS. Proud bude během prvních 30 sekund zvyšován, poté intenzita klesne na 0 mA.
Behaviorální: Logopedie
Terapeutické úkoly určí lékař na individuálním základě a nebudou ovlivněny tímto výzkumným protokolem. Jediný rozdíl mezi klinickou terapií, která je běžně poskytována na klinice, a tímto výzkumným paradigmatem je aplikace tDCS elektrod během terapie. Terapeut je zaslepený vůči typu stimulace.
Ostatní jména:
  • SLT
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
2 mA stimulace A-tDCS se indukuje mezi dvěma 5 cm x 7 cm namočenými houbičkami ve fyziologickém roztoku, kde jedna houba (anoda: A-tDCS) je umístěna na pokožku hlavy přes cílovou kortikální oblast. Ke zvýšení proudu na 2 mA dochází během 30 sekund, aby si účastníci mohli zvyknout na pocit brnění. Poté se proud sníží zpět na 0 mA v simulovaném stavu.
Ostatní jména:
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce správných informačních jednotek (CIU) ve vyprávění o Popelce
Časové okno: Po 8 týdnech logopedické terapie
Změna produkce CIU během intervalu léčby. Slova se počítají jako CIU, pokud jsou nová, srozumitelná a vhodná v kontextu
Po 8 týdnech logopedické terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R)
Časové okno: Po 8 týdnech logopedické terapie
Změna výkonu v části 1 WAB-R (Aphasia Quotient)
Po 8 týdnech logopedické terapie
Komunikační aktivity každodenního života-2 (CADL-2)
Časové okno: Po 8 týdnech logopedické terapie
Změna výkonu na CADL-2
Po 8 týdnech logopedické terapie
Philadelphia jmenný test – krátká forma (PNT)
Časové okno: Po 8 týdnech logopedické terapie
Změna výkonu na PNT
Po 8 týdnech logopedické terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Louisiana State University and A&M College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, Lousiana State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LEQSF(2017-20)-RD-A-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení