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Fattibilità clinica della stimolazione transcranica a corrente continua [tDCS] con terapia standard per l'afasia

19 marzo 2024 aggiornato da: E. Susan Duncan, Louisiana State University and A&M College
Disegno dello studio: questo è un disegno incrociato all'interno delle materie. I soggetti parteciperanno alle procedure due volte, una volta per ogni condizione (stimolazione attiva vs. fittizia). L'ordine delle condizioni sarà controbilanciato tra i soggetti. La stimolazione mirerà al giro frontale inferiore ventrale (IFG) e sarà abbinata alla logopedia standard. Le misure dei risultati saranno acquisite all'inizio e alla fine di un semestre di logopedia standard e al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutazione comportamentale di base: verrà presa la storia medica e neurologica. Verranno somministrati Western Aphasia Battery-Revised, Communication Activities of Daily Living-2 e Philadelphia Naming Test (forma breve). Verrà evocata la narrazione (storia di Cenerentola). Alcune di queste procedure saranno videoregistrate per la successiva trascrizione. I soggetti completeranno anche un questionario di screening sulla sicurezza pre-tDCS.

tDCS: i partecipanti saranno sottoposti al posizionamento di 2 elettrodi tDCS. Per tutti i soggetti, l'elettrodo anodico verrà posizionato nelle seguenti posizioni (sistema EEG 10-20):

(i) sopra il giro frontale inferiore sinistro (punto di incrocio tra T3-Fz e F7-Cz)

L'elettrodo catodico verrà posizionato nel secondo sito:

(ii) sopra il palo frontale destro (Fp2)

Saranno dati due tipi di stimolazione, una condizione attiva e una condizione fittizia. Nella condizione fittizia, la stimolazione viene aumentata nei primi 30 secondi (come nella condizione attiva), ma poi interrotta. Questo dà la percezione fisica della stimolazione senza gli effetti modulatori.

La stimolazione sarà erogata da un dispositivo tDCS con i seguenti parametri di intensità e durata:

  • Intensità: 2mA
  • Durata: 20 minuti

tDCS sarà fornito per i primi 20 minuti di ogni sessione di terapia dell'afasia fornita presso la Speech-Language-Hearing Clinic della LSU. Le sessioni di terapia durano un'ora e vengono fornite due volte alla settimana per 12 settimane nel corso di un semestre accademico (autunno e primavera).

Valutazione post-terapia/stimolazione: Western Aphasia Battery-Revised, Communication Activities of Daily Living-2 e Philadelphia Naming Test (forma breve) verranno somministrati come prima della terapia. La narrativa di Cenerentola sarà nuovamente evocata. Alcune di queste procedure verranno nuovamente videoregistrate per una successiva trascrizione. Durante la valutazione finale verrà inoltre completata un'indagine sulle sensazioni tDCS per determinare l'efficacia dell'accecamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70803
        • Louisiana State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Singolo ictus unilaterale con conseguente afasia
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Capacità di partecipare alla terapia standard per l'afasia

Criteri di esclusione:

  • Condizione psicologica grave
  • Grave condizione neurologica, diversa dall'ictus
  • Gravi condizioni mediche
  • Gravidanza
  • Storia delle convulsioni
  • Presenza di impianti elettronici o metallici (ad es. pacemaker, stimolatore del nervo vagale, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A-tDCS e logopedia
Stimolazione anodica transcranica a corrente continua (2 mA) più logopedia per 16 sessioni (20 minuti per ogni sessione di trattamento di 60 minuti) nel corso di 8 settimane. La corrente elettrica verrà somministrata sul giro frontale inferiore ventrale. La stimolazione verrà erogata con un'intensità di 2 mA per un massimo di 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione anodica transcranica in corrente continua
2 mA di stimolazione A-tDCS vengono indotti tra due spugne imbevute di soluzione salina da 5 cm x 7 cm in cui una spugna (anodo: A-tDCS) viene posizionata sul cuoio capelluto sopra la regione corticale mirata. L'aumento della corrente a 2 mA avviene in 30 secondi per consentire ai partecipanti di abituarsi alla sensazione di formicolio. La stimolazione A-tDCS sarà attiva solo nei primi 20 minuti della sessione di trattamento di 60 minuti.
Altri nomi:
  • (A-tDCS)
Comportamentale: Logopedia
Le attività terapeutiche saranno determinate dal medico su base individualizzata e non saranno influenzate da questo protocollo di ricerca. L'unica differenza tra la terapia clinica normalmente fornita in clinica e questo paradigma di ricerca è l'applicazione degli elettrodi tDCS durante la terapia. Il terapista non vede il tipo di stimolazione.
Altri nomi:
  • TAS
Comparatore fittizio: Sham-tDCS e logopedia
Stimolazione transcranica simulata a corrente continua (2 mA) più logopedia per 16 sessioni (20 minuti per ogni sessione di trattamento di 60 minuti) nel corso di 8 settimane. Gli elettrodi verranno posizionati come in A-tDCS. La corrente verrà aumentata per i primi 30 secondi, dopodiché l'intensità scenderà a 0 mA.
Comportamentale: Logopedia
Le attività terapeutiche saranno determinate dal medico su base individualizzata e non saranno influenzate da questo protocollo di ricerca. L'unica differenza tra la terapia clinica normalmente fornita in clinica e questo paradigma di ricerca è l'applicazione degli elettrodi tDCS durante la terapia. Il terapista non vede il tipo di stimolazione.
Altri nomi:
  • TAS
Dispositivo: Simulata stimolazione transcranica a corrente continua
2 mA di stimolazione A-tDCS vengono indotti tra due spugne imbevute di soluzione salina da 5 cm x 7 cm in cui una spugna (anodo: A-tDCS) viene posizionata sul cuoio capelluto sopra la regione corticale mirata. L'aumento della corrente a 2 mA avviene in 30 secondi per consentire ai partecipanti di abituarsi alla sensazione di formicolio. Quindi, la corrente verrà ridotta gradualmente a 0 mA nella condizione fittizia.
Altri nomi:
  • Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di unità di informazione corretta (CIU) nella narrativa di Cenerentola
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di logopedia
Variazione nella produzione di CIU durante l’intervallo di trattamento. Le parole vengono conteggiate come CIU se sono nuove, comprensibili e appropriate al contesto
Dopo 8 settimane di logopedia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Afasia occidentale rivista con batteria (WAB-R)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di logopedia
Variazione delle prestazioni nella Parte 1 del WAB-R (quoziente di afasia)
Dopo 8 settimane di logopedia
Attività di comunicazione della vita quotidiana-2 (CADL-2)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di logopedia
Variazione delle prestazioni su CADL-2
Dopo 8 settimane di logopedia
Test di denominazione Filadelfia - Forma breve (PNT)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di logopedia
Variazione delle prestazioni su PNT
Dopo 8 settimane di logopedia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Louisiana State University and A&M College

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, Lousiana State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LEQSF(2017-20)-RD-A-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione anodica transcranica in corrente continua

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