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NSCLC患者におけるPBF-1129

2024年2月8日 更新者：Palobiofarma SL

進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるPBF-1129の第I相試験

アデノシン A2b 受容体アンタゴニストである化合物 PBF-1129 の安全性と忍容性を評価するための、東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1 の局所進行性または転移性 NSCLC 患者を対象とした第 I 相臨床試験。 フェーズ I の用量漸増は、3+3 方式で実施されます。 薬物動態（PK）データも取得されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Ohio City、Ohio、アメリカ、43210
        • Division of medical Oncology A450B Starling Loving Hall

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -転移性扁平上皮または非扁平上皮NSCLCの組織学的または細胞学的診断。
  • -研究者によって決定された3か月以上の平均余命-患者は、プラチナベースを含む標準的な治療法で進行している必要があります-化学療法。 上皮成長因子受容体 (EGFR)、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK)、または ROS-1 変異を有する患者は、EGFR、ALK、または ROS-1 に向けられた治療法を含む標準治療オプションで進行している必要があります。
  • 以前の治療ラインに制限はありません
  • 0/1のECOGパフォーマンスステータス
  • RECIST v1.1による測定可能な疾患
  • 18歳以上。

  • 十分な骨髄、腎および肝機能：

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500 /µL

  • 白血球数 (WBC) t ≥ 2.5 x 109/L (2500/µL)

    • リンパ球数 ≥ 0.5 x 109/L (500/µL)
  • 輸血なしで血小板数≧100×109/L（100,000/μL）
  • ヘモグロビン ≥ (9.0 g/dL) - 患者はこの基準を満たすために輸血することができます。

  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼAST、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5 x正常上限（ULN）

    • -血清ビリルビン≤1.5 x ULN、既知のギルバート病の患者を除く：血清ビリルビンレベル≤3 x ULN
    • -クレアチニンクリアランス> 60 mL /分（Cockcroft-Gault式を使用して計算）または24時間の尿収集による
  • -書面によるインフォームドコンセントと、スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、被験者から取得した現地で必要な承認
  • -被験者は、研究期間中、プロトコルを喜んで順守することができます

除外基準:

  • -治験薬を使用した別の臨床試験への参加 過去4週間または治療開始前の5半減期。

  • -症候性および/または未治療または活発に進行中の中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜疾患。 CNS 転移の治療歴のある患者は、以下の基準がすべて満たされている場合に適格です。

    • -患者は、研究治療の開始前7日以内に定位放射線療法または研究治療の開始前14日以内に全脳放射線療法を受けていません。
    • 患者は、CNS疾患の治療としてコルチコステロイドを継続的に必要としていません。 安定した用量での抗けいれん療法が許可されています。
  • -制御されていない重篤な医学的障害または活動性感染症で、研究治療を受ける患者の能力を損なう可能性があります。
  • 承認された他の抗がん剤または治験薬の同時使用は許可されていません。
  • 自己免疫疾患
  • -過去2年間の以前の悪性腫瘍、またはこのプロトコルのセクション7.2で特定された
  • -過去2年以内の活動性または以前に記録された自己免疫疾患。 注: 全身治療を必要としない白斑、グレーブ病、または乾癬の患者 (過去 2 年以内) は除外されません。
  • -全身ステロイドを投与されている患者 ≥ 10mg/日 プレドニゾンまたは同等のもの
  • 喫煙（紙巻きタバコ、葉巻、またはパイプ）は、治験薬投与開始の少なくとも 7 日前に中止する必要があります。禁煙製品（経皮ニコチンパッチまたはチューインガムが使用される場合があります。
  • -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定。 -女性の被験者は、生殖能力がないか、研究治療開始前の14日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PBF-1129_40mg
薬：PBF-1129
PBF-1129 1日1回経口投与
実験的：PBF-1129_80mg
薬：PBF-1129
PBF-1129 1日1回経口投与
実験的：PBF-1129_160mg
薬：PBF-1129
PBF-1129 1日1回経口投与
実験的：PBF-1129_320mg
薬：PBF-1129
PBF-1129 1日1回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PBF-1129 の最大耐量 (MTD)
時間枠：28日
MTD 評価は、PBF-1129 の任意の用量を受けるすべての被験者を含み、有害事象 (AE)、重大な有害事象 (SAE)、実験室を含む、治療を受けた集団の用量制限毒性 (DLT) に基づいて行われます。評価と心電図 (ECG) の結果
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のPBF-1129濃度がピークになるまでの時間「Tmax」
時間枠：1日目と29日目
パラメーターは、薬物投与後 1 日目と 29 日目に採取された血漿サンプルから計算されます。これは、PBF-1129 の経口投与後に患者の血漿サンプルで最大「PBF-1129」濃度に達するまでの時間 (分単位) で構成されます。 .
1日目と29日目
定常状態「Tmax,ss」における血漿中の PBF-1129 ピーク濃度までの時間
時間枠：1日目と29日目

パラメーターは、薬物投与後 1 日目と 29 日目に収集された血漿サンプルから計算されます。

それは、定常状態での投与間隔中に患者の血漿サンプル中の最大「PBF-1129」濃度に達するまでの時間 (分単位) で構成されます。
1日目と29日目
PBF-1129の血漿中ピーク濃度「Cmax」
時間枠：1日目と29日目
パラメーターは、薬物投与後 1 日目と 29 日目に収集された血漿サンプルから計算されます。 これは、投与後に観察された PBF-1129 の最大血漿濃度 (ng/mL) で構成されます。
1日目と29日目
PBF-1129の定常状態における血漿中のピーク濃度「Cmax,ss」
時間枠：1日目と29日目
パラメーターは、薬物投与後 1 日目と 29 日目に収集された血漿サンプルから計算されます。これは、定常状態での投与間隔中に観察された PBF-1129 の最大血漿濃度 (ng/mL) で構成されます。
1日目と29日目
PBF-1129の血漿中濃度-時間曲線下面積を無限時間まで「AUC(0-inf)」
時間枠：1日目と29日目

パラメーターは、薬物投与後 1 日目と 29 日目に収集された血漿サンプルから計算されます。

それは、終末相の外挿でゼロから∞までの濃度-時間曲線の下の領域で構成されます。 「AUC(0-inf)」は量・時間・量の単位で与えられます
1日目と29日目
時間「t」までのPBF-1129血漿濃度-時間曲線の下の面積「AUC(0-t)」
時間枠：1日目と29日目
パラメーターは、薬物投与後 1 日目と 29 日目に収集された血漿サンプルから計算されます。これは、ゼロから特定の時間 t までの濃度-時間曲線の下の領域で構成されます。 「AUC(0-t)」は量・時間/量の単位で与えられます。
1日目と29日目
投与間隔にわたるPBF-1129血漿濃度-時間曲線下の面積「AUC(0-τ)」
時間枠：1日目と29日目
パラメーターは、薬物投与後 1 日目と 29 日目に収集された血漿サンプルから計算されます。 それは、投与間隔にわたる濃度-時間曲線の下の領域で構成されます。 「AUC(0-τ)」は量・時間・量の単位で与えられます。
1日目と29日目
PBF-1129 血漿中半減期「t½」
時間枠：1日目と29日目
パラメーターは、薬物投与後 1 日目と 29 日目に収集された血漿サンプルから計算されます。 それは、血漿中のPBF-1129の最終半減期にあります。 "t½" は時間 (h) で与えられます
1日目と29日目
客観的応答率 (ORR) によって測定される有効性
時間枠：2年
ORR: この研究では、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) ガイドラインの改訂版 (バージョン 1.1) によって提案された新しい国際基準を使用して、応答と進行が評価されます。ORR は、確認された完全応答 (CR) または部分応答 (PR) として定義されます。 ) 修正 RECIST v1.1 に基づく。
2年
疾病制御率 (DCR) によって測定される有効性
時間枠：2年

疾病制御率（DCR）は、次の変数を考慮して推定されます。

-固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン1.1）で説明されている完全反応（CR）、部分反応（PR）、および病勢安定（SD）。 これらの変数は、胸部X線、従来のコンピューター断層撮影（CT）、および28日間の投与の2サイクルごとに実行される磁気共鳴画像（MRI）などの画像ベースの評価方法に基づいて評価されます。
2年
効果持続時間（DoR）で測定した有効性
時間枠：2年
奏効期間 (DoR) は、OR が最初に記録されてから、最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
2年
無増悪生存期間 (PFS) によって測定される有効性
時間枠：2年
無増悪生存期間（PFS）は、治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が記録されるまで測定されます。 分析のためのデータカットオフの時点で生存していて無増悪である被験者の場合、PFSは最後の腫瘍評価日に打ち切られます。
2年
全生存期間 (OS) によって測定される有効性
時間枠：2年
全生存期間（OS）は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として決定されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Palobiofarma SL

協力者

Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月6日

最初の投稿 (実際)

2017年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBF-1129CT_03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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