悪性遠位胆管閉塞における金属ステントの開存性に対するアスピリンの効果

背景 -内視鏡的ドレナージは、悪性遠位胆道閉塞患者の胆汁ドレナージの第一選択です。 金属ステントは、外科的治療を考慮しない場合、主に悪性胆道閉塞に使用されます。 金属ステントは、多くの臨床面でプラスチック ステントよりも優れていることが証明されています。 それにもかかわらず、金属ステントの開存性の維持期間は約 8 か月と報告されており、ステントの機能不全のために追加の手順を実行する必要があることがよくあります。 最近、アスピリン患者の金属ステントの開存期間が延長されることが報告されています。 前回の研究はレトロスペクティブ研究であったため、本研究は、悪性遠位胆道閉塞が確認された20歳以上の患者に金属ステントを投与されたアスピリン治療患者を対象としたランダム化比較研究として前向きに実施されます。 手術後6ヶ月間の両群のステント機能障害の発生率を比較します。 ステント機能不全は、ステント挿入後に黄疸または胆管炎のためにさらなる処置が必要とされるすべてのケースとして定義されます。

研究目的

-この研究の目的は、アスピリンの投与が、遠位の悪性総胆管閉塞に対する金属ステントの開存性を維持するのに役立つかどうかを判断することです。

データ分析

• 盲検化は、統計学者が一次および二次結果の統計分析をコード化するまでそのままです。 統計分析は、治療意図の原則に従って完全な分析セットを使用して行われます。つまり、無作為化されたすべての患者は、プロトコル違反や早期の治療中止に関係なく、割り当てられたグループで分析されます。 プロトコルに効果的に従った被験者のみを考慮するプロトコルごとの分析セットによる結果が分析されます。
• ピアソンのカイ二乗検定とフィッシャーの正確確率検定を使用して、ステント機能不全の割合を比較し、事象のオッズ比を計算します。 二次結果 (すなわち、ステントの開存期間、再介入率、およびアスピリン投与に関連する有害事象) は、ピアソンのカイ二乗検定とフィッシャーの正確確率検定、スチューデントの t 検定、およびカプラン-マイヤー曲線を使用して分析されます。 Cox 比例ハザードを使用して、薬物および 2 つのグループ間のハザード比によって層別化されます。 ステントの機能不全にさらに影響を与える要因は、単変量および多変量のロジスティック回帰分析によって評価されます。
• 当初計画では中間解析を行わないこととしたが、試験を進める過程で想定以上の有害事象の発生が確認された。 したがって、2020 年 5 月までのデータを使用して中間分析を行い、アスピリンから得られる利益と損失を測定して研究を継続するかどうかを決定します。