Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aspirinu na průchodnost kovového stentu u maligní obstrukce distálních žlučovodů

15. března 2021 aktualizováno: Woo Hyun Paik
Cílem této studie je zjistit, zda podávání aspirinu může pomoci udržet průchodnost kovových stentů pro distální maligní obstrukci společného žlučovodu. Kovové stenty se používají hlavně u maligní biliární obstrukce, pokud se neuvažuje o chirurgické léčbě a její udržovací doba je uváděna asi 8 měsíců. Tato studie bude prospektivně provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie s pacienty léčenými aspirinem, kteří dostávali kovové stenty u pacientů starších 20 let, u kterých byla potvrzena maligní distální biliární obstrukce. Primárním cílem je výskyt dysfunkce stentu v obou skupinách po dobu 6 měsíců po výkonu. Sekundární cílové parametry zahrnovaly dobu průchodnosti kovového stentu, výskyt dalších procedur a nežádoucí účinky související s aspirinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí – Endoskopická drenáž je první volbou pro drenáž žluči u pacientů s maligní distální biliární obstrukcí. Kovové stenty se používají především u maligní obstrukce žlučových cest, pokud se neuvažuje o chirurgické léčbě. Kovové stenty se ukázaly v mnoha klinických aspektech lepší než plastové stenty. Uvádí se však, že udržovací období průchodnosti kovového stentu je kolem 8 měsíců a často je nutné podstoupit další zákrok kvůli dysfunkci stentů. Nedávno bylo hlášeno, že doba průchodnosti kovového stentu u pacientů s aspirinem je prodloužena. Vzhledem k tomu, že předchozí studie byla retrospektivní studií, bude tato studie prospektivně provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie s pacienty léčenými aspirinem, kteří dostávali kovové stenty u pacientů starších 20 let, u kterých byla potvrzena maligní distální biliární obstrukce. Bude srovnán výskyt dysfunkce stentu v obou skupinách po dobu 6 měsíců po výkonu. Dysfunkce stentu je definována jako jakýkoli případ, kdy je po zavedení stentu vyžadován další postup kvůli žloutence nebo cholangitidě.

Studijní cíl

-Cílem této studie je zjistit, zda podávání aspirinu může pomoci udržet průchodnost kovových stentů pro distální maligní obstrukci společného žlučovodu.

Analýza dat

  • Zaslepení zůstane v platnosti, dokud statistik nezakóduje statistické analýzy primárních a sekundárních výsledků. Statistické analýzy budou provedeny pomocí úplného analytického souboru podle principu intence-to-treat, což znamená, že všichni randomizovaní pacienti budou analyzováni ve svých přidělených skupinách bez ohledu na jakékoli porušení protokolu nebo předčasné ukončení léčby. Budou analyzovány výsledky prostřednictvím sady analýzy podle protokolu, která bude brát v úvahu pouze subjekty, které protokol účinně dodržovaly.
  • Míra dysfunkce stentu bude porovnána pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu s Fisherovým exaktním testem a vypočítá se poměr šancí události. Sekundární výsledky (tj. trvání průchodnosti stentu, rychlost reintervence a nežádoucí účinky související s podáváním aspirinu) budou analyzovány pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu s Fisherovým přesným testem, Studentovým t-testem a Kaplan-Meierovými křivkami. stratifikované podle drog a poměrů rizik mezi dvěma skupinami pomocí Coxova proporcionálního rizika. Další ovlivňující faktory dysfunkce stentu budou hodnoceny jednorozměrnou a vícerozměrnou logistickou regresní analýzou.
  • V původním plánu bylo rozhodnuto neprovádět průběžnou analýzu, ale bylo potvrzeno, že v procesu provádění studie se vyskytlo více nežádoucích příhod, než se očekávalo. Proto byla provedena prozatímní analýza s údaji až do května 2020 a určit, zda pokračovat ve studii měřením přínosů a ztrát získaných z aspirinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Maligní obstrukce distálního žlučovodu
  • Více než 20 let
  • Technický úspěch endoskopické retrográdní biliární drenáže metalickým stentem

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Předchozí užívání aspirinu
  • Alergie na aspirin
  • Kontraindikace pro aspirin
  • Očekávaná délka života < 6 měsíců
  • Gastroduodenální vřed
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervence: léčba aspirinem Případ s léčbou aspirinem po dobu 6 měsíců po zavedení stentu
Lék: Aspirin
Léčba aspirinem (100 mg denně) po zavedení biliárního stentu pro maligní obstrukci
Ostatní jména:
  • Aspirin 100 mg
Komparátor placeba: Řízení
Kontrola: placebo léčba Případ s placebem po dobu 6 měsíců po zavedení stentu
Lék: Placebo
Případ s placebem po dobu 6 měsíců po zavedení stentu
Ostatní jména:
  • Placebo lék aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dysfunkce stentu
Časové okno: 6 měsíců po biliárním metalickém stentu
Dysfunkce po 6 měsících od stentování
6 měsíců po biliárním metalickém stentu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba průchodnosti kovového stentu
Časové okno: 6 měsíců po biliárním metalickém stentu
Doba od zavedení do doby dysfunkce kovového stentu
6 měsíců po biliárním metalickém stentu
Výskyt dalších postupů
Časové okno: 6 měsíců po biliárním metalickém stentu
Výskyt dalších postupů potřebných pro drenáž žluči
6 měsíců po biliárním metalickém stentu
Nežádoucí účinky spojené s aspirinem
Časové okno: 6 měsíců po biliárním metalickém stentu
Nežádoucí účinky, které jasně souvisely s podáním aspirinu, včetně krvácivých příhod
6 měsíců po biliárním metalickém stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Woo Hyun Paik

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Woo Hyun Paik, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-1707-161-874

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biliární stáza, extrahepatální

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení