Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​aspirin på åbenhed af metalstent i ondartet distal galdekanalobstruktion

15. marts 2021 opdateret af: Woo Hyun Paik
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om administration af aspirin kan hjælpe med at opretholde åbenheden af ​​metalstents for distal malign almindelig galdegangobstruktion. Metalstents bruges hovedsageligt til malign galdeobstruktion, hvis den kirurgiske behandling ikke overvejes, og dens vedligeholdelsesperiode er blevet rapporteret til at være omkring 8 måneder. Denne undersøgelse vil blive udført prospektivt som et randomiseret kontrolleret studie med aspirinbehandlede patienter, som modtog metalstents hos patienter over 20 år, som blev bekræftet malignt distal galdevejsobstruktion. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​stentdysfunktion i begge grupper i 6 måneder efter indgrebet. De sekundære endepunkter omfattede varigheden af ​​metallisk stents åbenhed, forekomst af yderligere procedurer og bivirkninger relateret til aspirin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund -Endoskopisk drænage er førstevalg til galdedrænage hos patienter med ondartet distal galdeobstruktion. Metalstents bruges hovedsageligt til malign galdeobstruktion, hvis den kirurgiske behandling ikke overvejes. Metalstents har vist sig at være overlegne i mange kliniske aspekter i forhold til plastikstents. Ikke desto mindre er vedligeholdelsesperioden for den metalliske stents åbenhed blevet rapporteret til at være omkring 8 måneder, og det er ofte nødvendigt at gennemgå yderligere procedure på grund af dysfunktion af stents. For nylig er det blevet rapporteret, at varigheden af ​​den metalliske stentåbenhed hos patienter med aspirin er forlænget. Da det tidligere studie var et retrospektivt studie, vil dette studie blive udført prospektivt som et randomiseret kontrolleret studie med aspirinbehandlede patienter, som modtog metalstents hos patienter over 20 år, som fik bekræftet malign distal galdeobstruktion. Forekomsten af ​​stentdysfunktion i begge grupper i 6 måneder efter indgrebet vil blive sammenlignet. Stentdysfunktion defineres som ethvert tilfælde, hvor yderligere procedure er påkrævet på grund af gulsot eller kolangitis efter stentindsættelse.

Studiemål

-Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om administration af aspirin kan hjælpe med at opretholde åbenheden af ​​metalliske stenter til distal malign almindelig galdegangobstruktion.

Dataanalyse

  • Blindningen vil forblive på plads, indtil statistikeren koder de statistiske analyser af de primære og sekundære resultater. De statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af det fulde analysesæt i henhold til intention-to-treat princippet, hvilket betyder, at alle randomiserede patienter vil blive analyseret i deres tildelte grupper uanset protokolbrud eller tidlig behandlingsophør. Resultaterne gennem et analysesæt pr. protokol, der kun tager højde for de forsøgspersoner, der fulgte protokollen effektivt, vil blive analyseret.
  • Hyppigheden af ​​stentdysfunktion vil blive sammenlignet ved hjælp af Pearsons chi-kvadrat-test med Fishers eksakte test og beregnet odds-forholdet for hændelsen. De sekundære resultater (dvs. varigheden af ​​stentens åbenhed, hastigheden af ​​reintervention og de uønskede hændelser relateret til aspirinadministration) vil blive analyseret ved hjælp af Pearsons chi-kvadrat-test med Fishers eksakte test, Students t-test og Kaplan-Meier-kurver. stratificeret efter lægemiddel og hazard ratios mellem to grupper ved hjælp af Cox proportional hazards. De yderligere påvirkende faktorer for stentdysfunktion vil blive vurderet ved univariabel og multivariabel logistisk regressionsanalyse.
  • I den oprindelige plan blev det besluttet ikke at udføre interimanalyse, men det blev bekræftet, at der opstod flere uønskede hændelser end forventet i processen med at gennemføre undersøgelsen. Derfor blev den foreløbige analyse udført med data frem til maj 2020, og afgøre, om undersøgelsen skal fortsættes ved at måle fordele og tab opnået fra aspirin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ondartet distal galdegangobstruktion
  • Over 20 år gammel
  • Teknisk succes af endoskopisk retrograd galdedrænage med metalstent

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens benægtelse
  • Tidligere brug af aspirin
  • Aspirin allergi
  • Kontraindikation for aspirin
  • Forventet levetid < 6 mdr
  • Gastroduodenalsår
  • Historie om stofmisbrug
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Intervention : aspirin medicin Case med aspirin medicin i 6 måneder efter stenting
Medicin: Aspirin
Aspirinmedicin (100 mg dagligt) efter indsættelse af galdestent for ondartet obstruktion
Andre navne:
  • Aspirin 100 mg
Placebo komparator: Styring
Kontrol : placebo medicin Case med placebo medicin i 6 måneder efter stenting
Medicin: Placebo
Tilfælde med placebomedicin i 6 måneder efter stenting
Andre navne:
  • Placebo medicin af aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af stentdysfunktion
Tidsramme: 6 måneder efter galde metalstent
Dysfunktion efter 6 måneder fra stenting
6 måneder efter galde metalstent

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af metalstents åbenhed
Tidsramme: 6 måneder efter galde metalstent
Varighed fra indsættelsestid til metallisk stentdysfunktionstid
6 måneder efter galde metalstent
Forekomst af yderligere procedurer
Tidsramme: 6 måneder efter galde metalstent
Forekomst af yderligere procedurer, der er nødvendige for galdedræning
6 måneder efter galde metalstent
Bivirkninger relateret til aspirin
Tidsramme: 6 måneder efter galde metalstent
Uønskede hændelser, der tydeligt var relateret til aspirinindtagelse, herunder blødningshændelse
6 måneder efter galde metalstent

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Woo Hyun Paik

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Woo Hyun Paik, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-1707-161-874

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdestase, ekstrahepatisk

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger