Effekten av aspirin på åpenhet av metallstent i ondartet distal gallekanalobstruksjon

Bakgrunn -Endoskopisk drenasje er førstevalget for galledrenasje hos pasienter med ondartet distal galleobstruksjon. Metallstenter brukes hovedsakelig til ondartet galleobstruksjon dersom den kirurgiske behandlingen ikke vurderes. Metallstenter har vist seg overlegne i mange kliniske aspekter over plaststenter. Ikke desto mindre har vedlikeholdsperioden for den metalliske stentens åpenhet blitt rapportert å være rundt 8 måneder, og det er ofte nødvendig å gjennomgå ytterligere prosedyre på grunn av dysfunksjon av stentene. Nylig har det blitt rapportert at varigheten av den metalliske stentens åpenhet hos pasienter med aspirin er forlenget. Siden den forrige studien var en retrospektiv studie, vil denne studien bli prospektivt utført som en randomisert kontrollert studie med aspirinbehandlede pasienter som fikk metallstent hos pasienter over 20 år som ble bekreftet ondartet distal biliær obstruksjon. Forekomsten av stentdysfunksjon i begge grupper i 6 måneder etter inngrepet vil bli sammenlignet. Stentdysfunksjon er definert som ethvert tilfelle hvor ytterligere prosedyre er nødvendig på grunn av gulsott eller kolangitt etter stentinnsetting.

Studiemål

-Målet med denne studien er å finne ut om administrering av aspirin kan bidra til å opprettholde åpenheten til metalliske stenter for distal malign vanlig gallegangobstruksjon.

Dataanalyse

• Blindingen vil forbli på plass inntil statistikeren koder de statistiske analysene av primær- og sekundærutfallene. De statistiske analysene vil bli gjort ved å bruke hele analysesettet i henhold til intensjon-å-behandle-prinsippet, noe som betyr at alle randomiserte pasienter vil bli analysert i sine tildelte grupper uavhengig av eventuelle protokollbrudd eller tidlig behandlingsavbrudd. Resultatene gjennom et analysesett per protokoll som kun tar i betraktning de personer som fulgte protokollen effektivt, vil bli analysert.
• Frekvensen av stentdysfunksjon vil bli sammenlignet ved hjelp av Pearsons kjikvadrattest med Fishers eksakte test og beregnet oddsforholdet for hendelsen. De sekundære resultatene (dvs. varigheten av stentens åpenhet, frekvensen av reintervensjon og uønskede hendelser knyttet til aspirinadministrasjon) vil bli analysert ved å bruke Pearsons kjikvadrattest med Fishers eksakte test, Students t-test og Kaplan-Meier-kurver. stratifisert etter medikament og fareforhold mellom to grupper ved bruk av Cox proporsjonale farer. De ytterligere påvirkende faktorene for stentdysfunksjon vil bli vurdert ved univariabel og multivariabel logistisk regresjonsanalyse.
• I den opprinnelige planen ble det besluttet å ikke utføre interimanalyse, men det ble bekreftet at det oppsto flere uønskede hendelser enn forventet i prosessen med å gjennomføre studien. Derfor ble interimanalysen utført med dataene frem til mai 2020, og avgjør om studien skal fortsette ved å måle fordelene og tapene oppnådd fra aspirin.