Die Wirkung von Aspirin auf die Durchgängigkeit von Metallstents bei maligner distaler Gallengangsobstruktion

Hintergrund - Die endoskopische Drainage ist die erste Wahl zur Gallendrainage bei Patienten mit maligner distaler Gallengangsobstruktion. Metallstents werden hauptsächlich bei malignen Gallengangsobstruktionen eingesetzt, wenn eine chirurgische Behandlung nicht in Erwägung gezogen wird. Metallstents haben sich in vielen klinischen Aspekten gegenüber Kunststoffstents als überlegen erwiesen. Nichtsdestotrotz wurde berichtet, dass die Aufrechterhaltungsdauer der Durchgängigkeit des metallischen Stents etwa 8 Monate beträgt, und es ist oft notwendig, sich aufgrund einer Fehlfunktion von Stents einem weiteren Verfahren zu unterziehen. Kürzlich wurde berichtet, dass die Dauer der Offenheit des metallischen Stents bei Patienten mit Aspirin verlängert ist. Da es sich bei der vorherigen Studie um eine retrospektive Studie handelte, wird diese Studie prospektiv als randomisierte kontrollierte Studie mit mit Aspirin behandelten Patienten durchgeführt, die Metallstents bei Patienten über 20 Jahren erhalten haben, bei denen eine bösartige distale Gallengangsobstruktion bestätigt wurde. Die Inzidenz von Stent-Dysfunktion in beiden Gruppen für 6 Monate nach dem Eingriff wird verglichen. Als Stent-Dysfunktion wird jeder Fall bezeichnet, bei dem aufgrund von Gelbsucht oder Cholangitis nach Stent-Einlage ein weiteres Vorgehen erforderlich ist.

Studienziel

-Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Aspirin dazu beitragen kann, die Durchgängigkeit metallischer Stents bei distaler maligner Obstruktion des Hauptgallengangs aufrechtzuerhalten.

Datenanalyse

• Die Verblindung bleibt bestehen, bis der Statistiker die statistischen Analysen der primären und sekundären Ergebnisse kodiert. Die statistischen Analysen werden mit dem vollständigen Analyseset nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt, d. h. alle randomisierten Patienten werden in ihren zugewiesenen Gruppen analysiert, unabhängig von etwaigen Protokollverstößen oder vorzeitigen Behandlungsabbrüchen. Die Ergebnisse werden durch einen Pro-Protokoll-Analysesatz analysiert, der nur die Probanden berücksichtigt, die das Protokoll effektiv befolgt haben.
• Die Rate der Stent-Dysfunktion wird unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests nach Pearson mit dem exakten Test nach Fisher verglichen und das Wahrscheinlichkeitsverhältnis des Ereignisses berechnet. Die sekundären Ergebnisse (d. h. die Dauer der Stent-Durchgängigkeit, die Reinterventionsrate und die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Aspirin-Verabreichung) werden mit dem Chi-Quadrat-Test von Pearson mit dem exakten Test von Fisher, dem Student-t-Test und den Kaplan-Meier-Kurven analysiert stratifiziert nach Medikament und den Hazard Ratios zwischen zwei Gruppen unter Verwendung der proportionalen Cox-Hazards. Die weiteren Einflussfaktoren für die Stentdysfunktion werden durch univariable und multivariable logistische Regressionsanalysen erfasst.
• Im ursprünglichen Plan wurde entschieden, keine Zwischenanalyse durchzuführen, aber es wurde bestätigt, dass während der Durchführung der Studie mehr unerwünschte Ereignisse auftraten als erwartet. Daher wurde die Zwischenanalyse mit den Daten bis Mai 2020 durchgeführt und bestimmt, ob die Studie fortgesetzt werden soll, indem die Vorteile und Verluste von Aspirin gemessen werden.