Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aspiryny na drożność metalowego stentu w złośliwej niedrożności dystalnego przewodu żółciowego

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Woo Hyun Paik
Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie aspiryny może pomóc w utrzymaniu drożności metalowych stentów w dystalnej złośliwej niedrożności przewodu żółciowego wspólnego. Stenty metalowe stosuje się głównie w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych, jeśli nie rozważa się leczenia chirurgicznego, a okres jego podtrzymywania ocenia się na około 8 miesięcy. To badanie zostanie przeprowadzone prospektywnie jako randomizowane badanie kontrolowane z udziałem pacjentów leczonych aspiryną, którzy otrzymali metalowe stenty u pacjentów w wieku powyżej 20 lat, u których potwierdzono złośliwą niedrożność dystalnych dróg żółciowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest występowanie dysfunkcji stentu w obu grupach przez 6 miesięcy po zabiegu. Drugorzędowymi punktami końcowymi były czas trwania drożności metalowego stentu, częstość dalszych zabiegów oraz zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem aspiryny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp -Drenaż endoskopowy jest metodą pierwszego wyboru w przypadku drenażu żółci u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dystalnych dróg żółciowych. Stenty metalowe stosuje się głównie w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych, jeśli nie rozważa się leczenia chirurgicznego. Stenty metalowe okazały się lepsze w wielu aspektach klinicznych niż stenty plastikowe. Niemniej jednak okres utrzymywania drożności stentu metalicznego oceniany jest na około 8 miesięcy i często konieczne jest poddanie się dalszemu zabiegowi z powodu dysfunkcji stentów. Ostatnio doniesiono, że czas trwania drożności stentu metalicznego u pacjentów przyjmujących aspirynę jest wydłużony. Ponieważ poprzednie badanie było badaniem retrospektywnym, to badanie zostanie przeprowadzone prospektywnie jako randomizowane badanie kontrolowane z udziałem pacjentów leczonych aspiryną, którzy otrzymali metalowe stenty u pacjentów w wieku powyżej 20 lat, u których potwierdzono złośliwą niedrożność dystalnych dróg żółciowych. Porównana zostanie częstość występowania dysfunkcji stentu w obu grupach przez 6 miesięcy po zabiegu. Dysfunkcja stentu jest definiowana jako każdy przypadek wymagający dalszego postępowania z powodu żółtaczki lub zapalenia dróg żółciowych po założeniu stentu.

Cel studiów

-Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie aspiryny może pomóc w utrzymaniu drożności metalowych stentów w dystalnej złośliwej niedrożności przewodu żółciowego wspólnego.

Analiza danych

  • Zaślepienie pozostanie na miejscu, dopóki statystyk nie zakoduje analiz statystycznych wyników pierwotnych i wtórnych. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem pełnego zestawu analiz zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, co oznacza, że ​​wszyscy randomizowani pacjenci zostaną przeanalizowani w przydzielonych im grupach, niezależnie od jakichkolwiek naruszeń protokołu lub wczesnego przerwania leczenia. Zostaną przeanalizowane wyniki z zestawu analiz per-protokół, który będzie uwzględniał tylko osoby, które skutecznie postępowały zgodnie z protokołem.
  • Częstość dysfunkcji stentu zostanie porównana za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona z dokładnym testem Fishera i obliczona iloraz szans zdarzenia. Wyniki drugorzędowe (tj. czas trwania drożności stentu, częstość ponownej interwencji i zdarzenia niepożądane związane z podaniem aspiryny) zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona z dokładnym testem Fishera, testem t-Studenta i krzywymi Kaplana-Meiera stratyfikację według leku i współczynniki ryzyka między dwiema grupami przy użyciu proporcjonalnego hazardu Coxa. Dalsze czynniki wpływające na dysfunkcję stentu zostaną ocenione za pomocą jedno- i wielowymiarowej analizy regresji logistycznej.
  • W pierwotnym planie zrezygnowano z wykonywania analizy pośredniej, ale potwierdzono, że w procesie prowadzenia badania wystąpiło więcej zdarzeń niepożądanych niż oczekiwano. Dlatego przeprowadzono analizę tymczasową z danymi do maja 2020 r. i określić, czy kontynuować badanie, mierząc korzyści i straty uzyskane z aspiryny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złośliwa niedrożność dystalnego przewodu żółciowego
  • Ponad 20 lat
  • Sukces techniczny endoskopowego wstecznego drenażu dróg żółciowych stentem metalowym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Poprzednie stosowanie aspiryny
  • Alergia na aspirynę
  • Przeciwwskazania do aspiryny
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Wrzód żołądka i dwunastnicy
  • Historia nadużywania substancji
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja: leki aspiryny Przypadek leczenia aspiryną przez 6 miesięcy po stentowaniu
Lek: Aspiryna
Leki aspiryny (100 mg dziennie) po wprowadzeniu stentu do dróg żółciowych z powodu złośliwej niedrożności
Inne nazwy:
  • Aspiryna 100mg
Komparator placebo: Kontrola
Kontrola: lek placebo Przypadek z lekiem placebo przez 6 miesięcy po stentowaniu
Lek: Placebo
Przypadek z lekiem placebo przez 6 miesięcy po stentowaniu
Inne nazwy:
  • Placebo lek aspiryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dysfunkcji stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po założeniu metalowego stentu do dróg żółciowych
Dysfunkcja po 6 miesiącach od stentowania
6 miesięcy po założeniu metalowego stentu do dróg żółciowych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania drożności metalowego stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po założeniu metalowego stentu do dróg żółciowych
Czas trwania od czasu wprowadzenia do czasu dysfunkcji metalowego stentu
6 miesięcy po założeniu metalowego stentu do dróg żółciowych
Częstość dalszych procedur
Ramy czasowe: 6 miesięcy po założeniu metalowego stentu do dróg żółciowych
Częstość dalszych procedur niezbędnych do drenażu żółci
6 miesięcy po założeniu metalowego stentu do dróg żółciowych
Zdarzenia niepożądane związane z aspiryną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po założeniu metalowego stentu do dróg żółciowych
Zdarzenia niepożądane wyraźnie związane z podaniem aspiryny, w tym krwawienie
6 miesięcy po założeniu metalowego stentu do dróg żółciowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Woo Hyun Paik

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Woo Hyun Paik, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-1707-161-874

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami