Aspiriinin vaikutus metallistentin avoimuuteen pahanlaatuisessa distaalisessa sappitiehyen tukkeutumisessa

Tausta - Endoskooppinen drenaatio on ensimmäinen valinta sapen poistoon potilailla, joilla on pahanlaatuinen distaalisen sappitiehyen tukos. Metallistenttejä käytetään pääasiassa pahanlaatuiseen sapen tukkeutumiseen, jos leikkaushoitoa ei harkita. Metalliset stentit ovat osoittautuneet paremmiksi monissa kliinisissä näkökohdissa muovistentteihin verrattuna. Siitä huolimatta metallisen stentin avoimuuden ylläpitoajan on raportoitu olevan noin 8 kuukautta, ja usein on tarpeen suorittaa lisätoimenpiteitä stenttien toimintahäiriön vuoksi. Äskettäin on raportoitu, että metallisten stentin aukioloaika on pidentynyt potilailla, joilla on aspiriinia. Koska edellinen tutkimus oli retrospektiivinen tutkimus, tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisena satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena aspiriinilla hoidetuilla potilailla, jotka saivat metallistenttiä yli 20-vuotiailla potilailla, joilla todettiin pahanlaatuinen distaalisen sapen tukos. Verrataan stentin toimintahäiriöiden ilmaantuvuutta molemmissa ryhmissä 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen. Stentin toimintahäiriö määritellään tapaukseksi, joka vaatii lisätoimenpiteitä keltaisuuden tai kolangiitin vuoksi stentin asettamisen jälkeen.

Opiskelun tavoite

-Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko aspiriinin antaminen auttaa säilyttämään metallisten stenttien läpinäkyvyyden distaalisen pahanlaatuisen yhteisen sappitiehyen tukkeutumisen yhteydessä.

Tietojen analysointi

• Sokkoutus säilyy, kunnes tilastotieteilijä koodaa primaaristen ja toissijaisten tulosten tilastolliset analyysit. Tilastolliset analyysit tehdään käyttämällä täydellistä analyysisarjaa hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti, mikä tarkoittaa, että kaikki satunnaistetut potilaat analysoidaan heille allokoiduissa ryhmissä riippumatta protokollarikkomuksista tai hoidon varhaisesta keskeyttämisestä. Tulokset analysoidaan protokollakohtaisen analyysisarjan avulla, jossa otetaan huomioon vain ne koehenkilöt, jotka noudattavat protokollaa tehokkaasti.
• Stentin toimintahäiriön määrää verrataan Pearsonin khin neliötestillä Fisherin tarkkaan testiin ja lasketaan tapahtuman todennäköisyyssuhde. Toissijaiset tulokset (ts. stentin aukiolon kesto, uusiutumisen nopeus ja aspiriinin antamiseen liittyvät haittatapahtumat) analysoidaan Pearsonin khin neliötestillä Fisherin eksaktitestillä, Studentin t-testillä ja Kaplan-Meier-käyrillä. kerrostettu lääkkeen ja kahden ryhmän välisten vaarasuhteiden mukaan käyttämällä Cox-suhteellisia vaaroja. Muita stentin toimintahäiriöön vaikuttavia tekijöitä arvioidaan yksimuuttuja- ja monimuuttujalogistisella regressioanalyysillä.
• Alkuperäisessä suunnitelmassa päätettiin olla tekemättä välianalyysiä, mutta vahvistettiin, että tutkimuksen aikana tapahtui odotettua enemmän haittavaikutuksia. Siksi välianalyysi tehtiin tiedoilla toukokuuhun 2020 asti ja päätettiin jatkaako tutkimusta mittaamalla aspiriinista saadut hyödyt ja tappiot.