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コンピュータ誘導対フリーハンド即時移植の精度 (RCT)

2017年9月12日 更新者:Doaa Mohammed Ayman、Cairo University

新鮮な抽出ソケットへのコンピューターガイド対フリーハンド即時インプラント埋入における精度の評価:無作為対照臨床試験

すぐにインプラント修復を必要とする審美領域に希望のない歯を持つ患者が研究に募集されます。 患者は2つのグループに分けられます。あるグループは CAD/CAM ガイドを使用して即時インプラントを埋入し、他のグループはフリーハンド技術で埋入した即時インプラントを受け取ります。 挿入されたインプラントの精度が測定されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

介入 治験責任医師(DA)はすべての患者を診断し、包含および除外基準に従って患者を選択します。

治験責任医師 (DA) がすべての患者を準備します。 患者の準備には、インプラントの挿入と修復を最適に計画するために重要な手順がいくつかあります。 実際の治療ステップは、以下を含む準備が完了した後に開始されます。外科および補綴処置。

  1. 病歴

    1. 病歴:

      治験責任医師 (DA) は、すべての患者に現在および以前の全身状態と、入院または手術の履歴について尋ねます。 管理された糖尿病患者は、最近の血糖検査を持参するよう求められます。 これには、現在の状態を評価するための空腹時/食後およびグリコシル化ヘモグロビン検査 (ヘモグロビン A1c) の両方が含まれます。

    2. 歯科歴:

      治験責任医師 (DA) は、インプラントを含む過去の歯科処置についてすべての患者に尋ねます。

      b) 臨床検査

    1. 目視検査:

      主任研究者 (DA) は、歯ぎしりの検出に役立つように、顎関節、側頭筋、および咬筋を評価するために、すべての患者を口腔外で検査します。 口腔内検査には、計画されたインプラント治療を妨げる可能性のある病理学的病変 (嚢胞/腫瘍) の評価が含まれます。

    2. デジタル検査:

      治験責任医師 (DA) は、人差し指を使用して絶望的な歯の周囲の軟部組織をデジタル検査し、たるんだ組織のないしっかりした粘膜、深刻なアンダーカットがないこと、および異常な隆線の輪郭がないことを確認します。 主治医 (DA) は、2 本の人差し指を使用して任意の骨量を調べ、適切な頬舌骨幅を確認します。 主治医 (DA) は、歯周プローブを使用して隣接する歯の歯の可動性をテストし、残りの隣接する歯が動かないことを確認します。

      c) スキャン装置の製作: 治験責任医師 (DA) は、適切なサイズのストック トレイにある不可逆的なハイドロコロイド印象材を使用して、選択された患者の上部および下部の最初の印象を作成します。 主治医 (DA) は、タイプ IV の超硬歯科用石を使用して印象を注入します。 治験責任医師 (DA) は、Utility Wax を使用して、各患者のフェイス ボウ記録と咬合診断記録を取得します。 取り付けにはセミアジャスタブル咬合器を使用します。

      必要な患者のために、壊れた/ひどく虫歯になった歯の診断用モックアップが作成されます。 真空成形機を使用して透明な熱可塑性シートを患者の研究用ギプスに押し付けます。後で簡単に重ね合わせるために、放射線不透過性マーカーを含む真空成形テンプレートが作成されます。 バキューム テンプレートは、スキャン アプライアンスと見なされるようになりました。

      d) 患者のレントゲン撮影 次に、すべての患者は、上部および/または下部アーチの CBCT スキャンに送られます。 患者は、イメージング中にスキャン アプライアンスを装着するように指示されます。 正中線はレーザービームを使用して調整され、スカウトが患者に運ばれます。 患者は、機械が自分の周りを回転するまでじっとしているように求められます。 コーン ビーム コンピュータ断層撮影画像は、コンパクト ディスクにデジタル イメージング & コミュニケーション イン メディスン (DICOM) 形式で取得されます。

      e) サージカルガイドの仮想計画と構築

      a)仮想計画 CBCT画像は、Blusky(登録商標)ソフトウェアを使用したインプラント配置の仮想手術計画および人工装具計画に使用された。 最初に、残りの歯と隣接する歯がセグメント化されます。 このステップは、クラウンと歯根に関して隣接する歯に対して許容可能な位置にインプラントを仮想的に挿入するのに役立ちました. 仮想設定が行われ、その後、将来の補綴物に関して適切なサイズのインプラントの仮想挿入が行われます。

      関心のある領域の解剖学的ランドマークに対する慎重な配慮は、計画中に考慮されます。 下顎で;下顎管がシミュレートされ、2D ビューと 3D ビューの両方で表示されます。 上顎で;上顎洞のライニングは、インプラントの配置中にすべてのビューでチェックされます。

      仮想ガイドは、患者の CBCT から設計され、隣接する歯に装着されます。 仮想ガイドのエクスポートされた標準言語変換 (STL) ファイルは、作成のために電子メールでラボ センターに送信されます。

      f) 外科的処置: 主治医 (DA) は、ランセット、ペリオトーム、最小の力および回転運動を使用して、非外傷性処置手順で残りの歯根または歯を抽出します。 抜歯後、深さプローブを使用してソケットの口唇骨と口蓋骨を検査します。 すべての壁が無傷であれば、ソケットは即時のインプラント埋入に適しています。

      テスト グループでは、製造元の指示に従って、コンピュータ ガイド式サージカル ガイドを使用して、インプラントの穴あけと配置を行います。

      対照群では、歯または根の抜歯後、抜歯ソケットにガイドされてフリーハンドでインプラントが配置されます。

      その後、一次安定性を備えたインプラント (挿入トルク > 35 Ncm2) では、最終的なアバットメントが配置され、それ以上の調整はラボですぐに行われ、所定の位置に再配置されます。 治験責任医師 (DA) は、真空ステントが再び所定の位置にあることを口腔内で確認します。次に、椅子側の歯の着色された自動重合樹脂を、インプラント部位に対応する真空シートに注入して、一時的なクラウンを構築します。

      対象者が一時的なクラウンに動きを感じた場合は、すぐに (DA) に電話して、動きの原因を調べます (クラウンのみか、インプラント自体か)。

      g) 術後ケア: 治験責任医師 (DA) が術後の合併症を管理します。 治験責任医師 (DA) は、移動式仮歯冠を取り外して再装着します。 モバイルインプラントは初期段階の失敗したインプラントと見なされ、すぐに削除されます。 患者は、少なくとも3ヶ月の適切な治癒期間の後、同じ部位に別のインプラントを受け、その間、審美のために一時的に取り外し可能な部分義歯が提供されます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Doaa Mohammed Ayman, PhD
  • 電話番号:02001285463772
  • メールdo3aa2@live.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 絶望的な歯や根が残っている患者
  2. 頬舌骨の厚さが 7mm 以上 (Spray et al., 2000)
  3. 6mm以上の頬舌角化粘膜 (Spray et al., 2000)
  4. 義足のリハビリに十分なアーチ間スペース (7mm 以上) (Misch, 2008)
  5. 18歳以上の成人

除外基準:

  1. コントロール不良の糖尿病患者 (HbA1c 値 ≥ 8.1%) (Takeshita et al., 1998)(Javed & Romanos, 2009)(Garg, 2010)(Retzepi & Donos, 2010)(BR Chrcanovic et al., 2014)
  2. ヘビースモーカー (1 日 10 本以上のタバコ) (Nitzan et al., 2005) (Strietzel et al., 2007) (Abt, 2009)(Bruno Ramos Chrcanovic et al., 2015)
  3. 重度のブラクサー (Lobbezoo et al., 2006) (Manfredini et al., 2011)(Lin et al., 2012)(Zhou et al., 2015)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コンピューター誘導インプラント挿入グループ
割り当てに従って、実験グループは、CAD/CAM サージカル ガイドを使用して抽出ソケットにすぐに配置されたインプラントを受け取ります。
インプラントは、CAD/CAM ガイドを使用して新しい抜歯ソケットにすぐに挿入されます
アクティブコンパレータ:フリーハンドインプラント挿入群
割り当てに従って、対照グループは、従来のフリーハンド技術を使用して抜歯ソケットに直ちに配置されたインプラントを受け取ります。
インプラントは、フリーハンド技術を使用して新しい抽出ソケットにすぐに挿入されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直線偏差
時間枠:術後2ヶ月
線形偏差の量は、3 つのパラメーターを介して測定されました。グローバル、横方向および深さの偏差。 これらのパラメーターは、近遠心および頬舌面の頂端および冠状中心で測定されます。
術後2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Maha ElKerdawy, Professor、Professor at Faculty of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A. N. (2016). Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), 391-398. http://doi.org/10.1002/smll.)) D'haese, J., Van De Velde, T., Komiyama, A., Hultin, M., & De Bruyn, H. (2012). Accuracy and complications using computer-designed stereolithographic surgical guides for oral rehabilitation by means of dental implants: a review of the literature. Clinical Implant Dentistry and Related Research, 14(3), 321-35. http://doi.org/10.1111/j.1708-8208.2010.00275.x Ortega-martínez, J., Pérez-pascual, T., Mareque-bueno, S., & Hernández-alfaro, F. (2012). Immediate implants following tooth extraction . A systematic review. Medicina Oral Patología Oral Y Cirugia Bucal- Oral Surgery Section, 17(2), e251-61. http://doi.org/10.4317/medoral.17469

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年11月1日

一次修了 (予想される)

2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月12日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Prosthetic department

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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