Nauwkeurigheid bij computergestuurde versus directe implantatie uit de vrije hand (RCT)
Evaluatie van de nauwkeurigheid bij computergestuurde versus vrije hand onmiddellijke implantaatplaatsing in verse extractie-sockets: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventies De hoofdonderzoeker (DA) diagnosticeert alle patiënten en selecteert ze op basis van in- en exclusiecriteria.
De hoofdonderzoeker (DA) bereidt alle patiënten voor. Voor de voorbereiding van de patiënt zijn enkele stappen nodig die belangrijk zijn voor een optimale planning van het inbrengen en herstellen van het implantaat. De daadwerkelijke behandelingsstappen beginnen nadat de voorbereiding is voltooid, waaronder; chirurgische en prothetische ingrepen.
Casus geschiedenis
Medische geschiedenis:
De hoofdonderzoeker (DA) zal alle patiënten vragen naar hun huidige en eerdere systemische toestand en eventuele voorgeschiedenis van ziekenhuisopname of operaties. Gecontroleerde diabetespatiënten zullen worden gevraagd om een recente bloedglucosetest mee te nemen. Dit omvat zowel de nuchtere/postprandiale als de geglycosyleerde hemoglobinetest (hemoglobine A1c) om hun huidige status te evalueren.
Tandgeschiedenis:
De hoofdonderzoeker (DA) zal alle patiënten vragen naar tandheelkundige procedures in het verleden, inclusief implantaten.
b) Klinisch onderzoek
Visueel onderzoek:
De hoofdonderzoeker (DA) zal alle patiënten extra oraal onderzoeken om de kaakgewrichten, temporalis en kauwspieren te beoordelen om te helpen bij het opsporen van bruxisme. Intraoraal onderzoek omvat de beoordeling van elke pathologische laesie (cyste/tumor) die de geplande implantaatbehandeling kan verstoren.
Digitaal examen:
De hoofdonderzoeker (DA) zal het zachte weefsel rond de hopeloze tanden digitaal onderzoeken met behulp van de wijsvinger om te bevestigen dat het slijmvlies stevig is, vrij van slap weefsel, de afwezigheid van ernstige ondersnijdingen en de afwezigheid van abnormale randcontouren. De hoofdonderzoeker (DA) zal het botvolume willekeurig onderzoeken met behulp van de twee wijsvingers om een adequate bucco-linguale botbreedte te bevestigen. De hoofdonderzoeker (DA) test de tandmobiliteit van aangrenzende tanden met behulp van een parodontale sonde om er zeker van te zijn dat de resterende aangrenzende tanden niet mobiel zijn.
c) Constructie van scanapparaat: de hoofdonderzoeker (DA) maakt primaire boven- en onderafdrukken voor de geselecteerde patiënten met behulp van onomkeerbaar hydrocolloïde afdrukmateriaal in voorraadlepels van geschikte afmetingen. De hoofdonderzoeker (DA) zal afdrukken gieten met Type IV extra harde tandsteen. De hoofdonderzoeker (DA) neemt een gezichtsboogrecord en een diagnostisch beetrecord voor elke patiënt die Utility Wax gebruikt. Voor de montage wordt een semi-instelbare articulator gebruikt.
Er zal een diagnostisch model voor gebroken/slecht aangetaste tanden worden gemaakt voor de benodigde patiënten. Door een doorzichtige thermoplastische plaat met behulp van een vacuümvormmachine op het studiegips van de patiënt te drukken; er wordt een vacuümgevormde sjabloon gemaakt met radiopake markeringen om later gemakkelijk over elkaar heen te kunnen leggen. De vacuümsjabloon wordt nu beschouwd als het scanapparaat.
d) Radiografische beeldvorming van de patiënt Elke patiënt wordt vervolgens doorgestuurd voor een CBCT-scan van de boven- en/of onderboog. De patiënt krijgt de instructie om het scanapparaat te dragen tijdens de beeldvorming. De middellijn wordt aangepast met behulp van een laserstraal en er wordt een verkenner naar de patiënt gebracht. De patiënt wordt gevraagd stil te blijven totdat de machine om hem heen draait. De cone beam computertomografiebeelden worden verkregen in Digital Imaging & Communications in Medicine (DICOM) formaat op een compact disc.
e) Virtuele planning en constructie van chirurgische gids
a) Virtuele planning Het CBCT-beeld werd gebruikt voor de virtuele chirurgische en prothetische planning van implantaatplaatsing met Blusky®-software. Eerst worden de resterende en aangrenzende tanden gesegmenteerd. Deze stap hielp bij het virtueel inbrengen van implantaten in een acceptabele positie ten opzichte van naburige tanden met betrekking tot hun kronen en wortels. Er wordt een virtuele instelling uitgevoerd en vervolgens worden implantaten met de juiste afmetingen virtueel ingebracht met betrekking tot de toekomstige prothese.
Tijdens de planning zal voorzichtig rekening worden gehouden met anatomische oriëntatiepunten in het interessegebied. In de onderkaak; Het mandibulaire kanaal wordt gesimuleerd om te worden gezien in zowel 2D- als 3D-weergaven. In de bovenkaak; de bekleding van de maxillaire sinus wordt in alle weergaven gecontroleerd tijdens de positionering van het implantaat.
Er wordt een virtuele gids ontworpen vanuit de CBCT van de patiënt om op naburige tanden te zitten. Het geëxporteerde Standard Language Transformation (STL)-bestand van de virtuele gids wordt per e-mail naar de labcentra gestuurd voor constructie.
f) Chirurgische ingrepen: de hoofdonderzoeker (DA) zal de resterende wortel of tand extraheren in een atraumatische ingreep met behulp van lancet, periotoom, minimale kracht en roterende beweging. Na extractie wordt de koker met een dieptesonde onderzocht op intact labiaal en palatinaal bot. Als alle wanden intact zijn, komt de koker in aanmerking voor onmiddellijke plaatsing van het implantaat.
In de testgroep wordt de computergestuurde chirurgische boormachine gebruikt voor het boren en plaatsen van implantaten volgens de instructies van de fabrikant.
Terwijl in de controlegroep implantaten na tand- of wortelextractie met de vrije hand worden geplaatst, geleid door de extractiekokers.
Vervolgens wordt bij implantaten met primaire stabiliteit (insertiekoppel > 35 Ncm2) het definitieve abutment geplaatst en wordt eventuele verdere aanpassing onmiddellijk in het laboratorium uitgevoerd en op zijn plaats teruggeplaatst. De hoofdonderzoeker (DA) controleert intraoraal of de vacuümstent weer op zijn plaats zit, waarna een auto-polymeriserende hars aan de stoelzijde van de tand wordt geïnjecteerd in het vacuümvel dat overeenkomt met de implantatieplaats om de tijdelijke kroon te maken.
Als iemand enige beweging in zijn/haar tijdelijke kroon voelt, moet er onmiddellijk worden gebeld naar (DA) om de oorzaak van mobiliteit te onderzoeken (of het nu alleen de kroon is of het implantaat zelf).
g) Postoperatieve zorg: de hoofdonderzoeker (DA) zal postoperatieve complicaties behandelen. De hoofdonderzoeker (DA) zal mobiele tijdelijke kronen verwijderen en opnieuw aanbrengen. Terwijl mobiele implantaten worden beschouwd als mislukte implantaten in een vroeg stadium en onmiddellijk worden verwijderd. De patiënt krijgt een ander implantaat op dezelfde plaats na een goede genezingsperiode van ten minste 3 maanden waarin hij/zij voor esthetiek een tijdelijke uitneembare partiële prothese krijgt.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Doaa Mohammed Ayman, PhD
- Telefoonnummer: 02001285463772
- E-mail: do3aa2@live.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Doaa Ayman, PhD
- Telefoonnummer: 02001285463772
- E-mail: doaa.auf@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hopeloze tanden of resterende wortels
- Bucco-linguale botdikte van 7 mm of meer (Spray et al., 2000)
- Bucco-linguaal gekeratiniseerd slijmvlies van 6 mm of meer (Spray et al., 2000)
- Tussenboogruimte voldoende voor prothetische revalidatie (7 mm of meer) (Misch, 2008)
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde diabetespatiënten (HbA1c-waarde ≥ 8,1 procent) (Takeshita et al., 1998)(Javed & Romanos, 2009)(Garg, 2010)(Retzepi & Donos, 2010)(B R Chrcanovic et al., 2014)
- Zware rokers (meer dan 10 sigaretten per dag) (Nitzan et al., 2005) (Strietzel et al., 2007) (Abt, 2009)(Bruno Ramos Chrcanovic et al., 2015)
- Ernstige bruxers (Lobbezoo et al., 2006) (Manfredini et al., 2011)(Lin et al., 2012)(Zhou et al., 2015)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computergestuurde groep voor het inbrengen van implantaten
Volgens de toewijzing krijgt de experimentele groep implantaten die onmiddellijk in extractieholtes worden geplaatst met behulp van CAD/CAM-chirurgische geleiders.
|
Implantaten worden onmiddellijk in nieuwe extractiekokers geplaatst met behulp van CAD/CAM-gidsen
|
|
Actieve vergelijker: Inbrenggroep voor implantaten uit de vrije hand
Volgens de toewijzing krijgt de controlegroep implantaten die onmiddellijk in extractieholtes worden geplaatst met behulp van de traditionele vrije-handtechniek.
|
Implantaten worden onmiddellijk in verse extractiekokers geplaatst met behulp van de vrije handtechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lineaire afwijking
Tijdsspanne: twee maanden postoperatief
|
De hoeveelheid lineaire afwijking werd gemeten aan de hand van drie parameters; globale, laterale en diepteafwijking.
Deze parameters zullen worden gemeten in het apicale en coronale centrum in een mesiodistaal en buccolinguaal vlak.
|
twee maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Maha ElKerdawy, Professor, Professor at Faculty of Dentistry
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A. N. (2016). Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), 391-398. http://doi.org/10.1002/smll.)) D'haese, J., Van De Velde, T., Komiyama, A., Hultin, M., & De Bruyn, H. (2012). Accuracy and complications using computer-designed stereolithographic surgical guides for oral rehabilitation by means of dental implants: a review of the literature. Clinical Implant Dentistry and Related Research, 14(3), 321-35. http://doi.org/10.1111/j.1708-8208.2010.00275.x Ortega-martínez, J., Pérez-pascual, T., Mareque-bueno, S., & Hernández-alfaro, F. (2012). Immediate implants following tooth extraction . A systematic review. Medicina Oral Patología Oral Y Cirugia Bucal- Oral Surgery Section, 17(2), e251-61. http://doi.org/10.4317/medoral.17469
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- Prosthetic department
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onmiddellijke tandheelkundige implantaten
-
NCT06853704VoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black Triqules
-
NCT04964830Actief, niet wervend
-
NCT07339605WervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | Flapless