Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet i datamaskinstyrt versus umiddelbar implantasjon med fri hånd (RCT)

12. september 2017 oppdatert av: Doaa Mohammed Ayman, Cairo University

Evaluering av nøyaktighet i datamaskinstyrt versus umiddelbar implantatplassering i frihånd i ferske ekstraksjonssokler: en randomisert kontrollert klinisk prøvelse

Pasienter med håpløse tenner i det estetiske området som krever umiddelbar implantatrestaurering vil bli rekruttert til studien. Pasientene vil bli delt inn i to grupper; en gruppe vil motta umiddelbare implantater plassert ved hjelp av CAD/CAM-guider, mens den andre gruppen vil motta umiddelbare implantater plassert med frihåndsteknikk. Nøyaktigheten av innsatte implantater vil bli målt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intervensjoner Hovedforskeren (DA) vil diagnostisere alle pasienter og velge dem i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Hovedetterforsker (DA) vil forberede alle pasienter. Pasientforberedelsen vil ta noen få skritt som er viktige for optimal planlegging av implantatinnsetting og restaurering. Faktiske behandlingstrinn vil starte etter at forberedelsen er fullført, inkludert; kirurgiske og protetiske prosedyrer.

  1. Sakshistorie

    1. Medisinsk historie:

      Hovedetterforskeren (DA) vil spørre alle pasienter om deres nåværende og tidligere systemiske tilstand og eventuell historie med sykehusinnleggelse eller operasjoner. Pasienter med kontrollert diabetes vil bli bedt om å ta med en fersk blodsukkertest. Dette inkluderer både fastende/postprandial og glykosylert hemoglobintest (hemoglobin A1c) for å evaluere deres nåværende status.

    2. Tannhistorie:

      Hovedetterforskeren (DA) vil spørre alle pasienter om tidligere tannprosedyrer inkludert implantater.

      b) Klinisk undersøkelse

    1. Visuell undersøkelse:

      Hovedetterforskeren (DA) vil undersøke alle pasienter ekstra oralt for å vurdere temporomandibulære ledd, temporalis og tyggemuskel for å hjelpe til med å oppdage bruksisme. Intraoral undersøkelse inkluderer vurdering av eventuell patologisk lesjon (cyste/tumor) som kan forstyrre den planlagte implantatbehandlingen.

    2. Digital eksamen:

      Hovedetterforskeren (DA) vil undersøke bløtvevet som omgir håpløse tenner digitalt ved hjelp av pekefingeren for å bekrefte en fast slimhinne fri for slapp vev, fravær av alvorlige underskjæringer og fravær av unormal ryggkontur. Hovedetterforskeren (DA) vil undersøke benvolumet vilkårlig ved å bruke de to pekefingrene for å bekrefte en adekvat bucco-lingual benbredde. Hovedetterforskeren (DA) vil teste tannmobiliteten til tilstøtende tenner ved hjelp av en periodontal sonde for å sikre at de resterende tilstøtende tennene ikke er bevegelige.

      c) Konstruksjon av skanneapparat: Hovedforskeren (DA) vil gjøre primære øvre og nedre avtrykk for de valgte pasientene ved å bruke irreversibelt hydrokolloid avtrykksmateriale i lagerbrett av passende størrelser. Hovedetterforskeren (DA) vil helle avtrykk ved å bruke Type IV ekstra hard tannstein. Hovedetterforskeren (DA) vil ta en ansiktsbue-journal og en diagnostisk bitejournal for hver pasient som bruker Utility Wax. En semi-justerbar artikulator vil bli brukt til montering.

      En diagnostisk mock-up for ødelagte/hardt råtne tenner vil bli dannet for nødvendige pasienter. Ved å trykke et klart termoplastark ved hjelp av en vakuumformingsmaskin på pasientens studiegips; en vakuumformet mal vil bli konstruert som inneholder røntgentette markører for enkel overlagring senere. Vakuummalen regnes nå som skanneapparatet.

      d) Radiografisk avbildning av pasient Hver pasient vil deretter bli sendt til en CBCT-skanning for øvre og/eller nedre bue. Pasienten vil bli bedt om å bruke skanneapparatet under bildebehandling. Midtlinjen vil bli justert ved hjelp av laserstråle og en speider vil bli tatt med til pasienten. Pasienten vil bli bedt om å holde seg i ro til maskinen roterer rundt ham/henne. Cone beam computertomografi-bildene vil bli hentet i Digital Imaging & Communications in Medicine (DICOM)-format på en CD.

      e) Virtuell planlegging og konstruksjon av kirurgisk guide

      a) Virtuell planlegging CBCT-bildet ble brukt til virtuell kirurgisk og protetisk planlegging av implantatplassering ved bruk av Blusky®-programvare. Først vil de gjenværende og nabotennene segmenteres. Dette trinnet hjalp til å praktisk talt sette inn implantater i en akseptabel posisjon i forhold til nabotennene med hensyn til deres kroner og røtter. Virtuell innstilling vil bli gjort, deretter vil virtuell innsetting av implantater med passende størrelser bli gjort med hensyn til den fremtidige protesen.

      Forsiktig respekt for anatomiske landemerker i interesseområdet vil bli vurdert under planleggingen. I underkjeven; Underkjevekanalen vil bli simulert for å bli sett i både 2D- og 3D-visninger. I maxilla; maksillær sinusforing vil bli kontrollert i alle visninger under implantatposisjonering.

      En virtuell guide vil bli designet fra CBCT til pasienten for å sitte på nabotenner. Den eksporterte filen for standardspråktransformasjon (STL) til den virtuelle guiden vil bli sendt til laboratoriesentre på e-post for konstruksjon.

      f) Kirurgiske prosedyrer: Hovedetterforskeren (DA) vil trekke ut den gjenværende roten eller tannen i en atraumatisk prosedyre ved bruk av lansett, periotom, minimal kraft og rotasjonsbevegelse. Etter ekstraksjon vil socket bli undersøkt for intakt labial og palatal bein ved hjelp av dybdeprobe. Hvis alle vegger er intakte, vil sokkelen være kvalifisert for umiddelbar implantatplassering.

      I testgruppen vil den datastyrte kirurgiske guiden brukes til implantatboring og plassering etter produsentens instruksjoner.

      Mens du er i kontrollgruppen, vil implantater etter tann- eller rotekstraksjon bli plassert med fri hånd ledet av ekstraksjonshylsene.

      Deretter i implantater med primær stabilitet (innsettingsmoment> 35 Ncm2), vil det endelige distansen plasseres og enhver ytterligere justering vil bli gjort umiddelbart i laboratoriet og re-plassert på plass. Hovedetterforskeren (DA) vil kontrollere at vakuumstenten er på plass igjen intraoralt, deretter vil en stolsidetannfarget autopolymeriserende harpiks injiseres i vakuumarket som tilsvarer implantasjonsstedet for å konstruere den midlertidige kronen.

      Hvis noen forsøksperson skal føle noen bevegelse i sin midlertidige krone, skal en umiddelbar telefonsamtale gjøres til (DA) for å undersøke årsaken til mobilitet (enten det kun er kronen eller selve implantatet).

      g) Postoperativ behandling: Hovedforskeren (DA) vil håndtere postoperative komplikasjoner. Hovedetterforskeren (DA) vil fjerne mobile midlertidige kroner og gjenopprette dem. Mens mobile implantater vil bli betraktet som mislykkede implantater på et tidlig stadium, og det vil bli fjernet umiddelbart. Pasienten vil få et nytt implantat på samme sted etter en skikkelig tilhelingsperiode på minst 3 måneder hvor han/hun vil bli utstyrt med en midlertidig avtagbar delprotese for estetikk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Doaa Mohammed Ayman, PhD
  • Telefonnummer: 02001285463772
  • E-post: do3aa2@live.com

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med håpløse tenner eller gjenværende røtter
  2. Bucco-lingual beintykkelse på 7 mm eller mer (Spray et al., 2000)
  3. Bucco-lingual keratinisert slimhinne på 6 mm eller mer (Spray et al., 2000)
  4. Mellombueplass tilstrekkelig for proteserehabilitering (7 mm eller mer) (Misch, 2008)
  5. Voksne over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerte diabetespasienter (HbA1c-verdi ≥ 8,1 prosent) (Takeshita et al., 1998)(Javed & Romanos, 2009)(Garg, 2010)(Retzepi & Donos, 2010)(B R Chrcanovic et al., 2014)
  2. Storrøykere (mer enn 10 sigaretter per dag) (Nitzan et al., 2005) (Strietzel et al., 2007) (Abt, 2009) (Bruno Ramos Chrcanovic et al., 2015)
  3. Alvorlige brukere (Lobbezoo et al., 2006) (Manfredini et al., 2011) (Lin et al., 2012) (Zhou et al., 2015)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Datastyrt implantatinnsettingsgruppe
I henhold til tildelingen vil forsøksgruppen motta implantater umiddelbart plassert i ekstraksjonssokler ved bruk av CAD/CAM kirurgiske guider.
Enhet: Datastyrt implantatinnsettingsgruppe
Implantater vil umiddelbart settes inn i nye ekstraksjonssokler ved hjelp av CAD/CAM-guider
Aktiv komparator: Gratis håndimplantatinnsettingsgruppe
I henhold til tildelingen vil kontrollgruppen motta implantater umiddelbart plassert i ekstraksjonssokler ved bruk av tradisjonell frihåndsteknikk.
Enhet: Gratis håndimplantatinnsettingsgruppe
Implantater vil umiddelbart settes inn i friske ekstraksjonssockets ved bruk av frihåndsteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lineært avvik
Tidsramme: to måneder etter operasjonen
Mengden av lineært avvik ble målt gjennom tre parametere; globalt, sideveis og dybdeavvik. Disse parametrene vil bli målt ved det apikale og koronale senteret i et mesiodisalt og buccolingualt plan.
to måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Maha ElKerdawy, Professor, Professor at Faculty of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A. N. (2016). Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), 391-398. http://doi.org/10.1002/smll.)) D'haese, J., Van De Velde, T., Komiyama, A., Hultin, M., & De Bruyn, H. (2012). Accuracy and complications using computer-designed stereolithographic surgical guides for oral rehabilitation by means of dental implants: a review of the literature. Clinical Implant Dentistry and Related Research, 14(3), 321-35. http://doi.org/10.1111/j.1708-8208.2010.00275.x Ortega-martínez, J., Pérez-pascual, T., Mareque-bueno, S., & Hernández-alfaro, F. (2012). Immediate implants following tooth extraction . A systematic review. Medicina Oral Patología Oral Y Cirugia Bucal- Oral Surgery Section, 17(2), e251-61. http://doi.org/10.4317/medoral.17469

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Prosthetic department

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Umiddelbare tannimplantater

Kliniske studier på Datastyrt implantatinnsettingsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger