Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed i computerstyret versus fri hånd øjeblikkelig implantation (RCT)

12. september 2017 opdateret af: Doaa Mohammed Ayman, Cairo University

Evaluering af nøjagtighed i computerstyret versus frihånds øjeblikkelig implantatplacering i friske ekstraktionssokler: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Patienter med håbløse tænder i det æstetiske område, der kræver øjeblikkelig implantatrestaurering, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper; en gruppe vil modtage øjeblikkelige implantater placeret ved hjælp af CAD/CAM guider, mens den anden gruppe vil modtage øjeblikkelige implantater placeret ved frihåndsteknik. Nøjagtigheden af ​​indsatte implantater vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventioner Principal investigator (DA) vil diagnosticere alle patienter og udvælge dem i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.

Principal investigator (DA) vil forberede alle patienter. Patientforberedelsen vil tage nogle få skridt, der er vigtige for optimal planlægning af implantatindsættelse og -restaurering. Faktiske behandlingstrin vil starte efter forberedelsen er færdig, herunder; kirurgiske og protetiske indgreb.

  1. Sagshistorie

    1. Medicinsk historie:

      Principal investigator (DA) vil spørge alle patienter om deres nuværende og tidligere systemiske tilstand og eventuel historie med hospitalsindlæggelse eller operationer. Kontrollerede diabetespatienter vil blive bedt om at medbringe en nylig blodsukkertest. Dette inkluderer både fastende/postprandial & glykosyleret hæmoglobintest (Hemoglobin A1c) for at evaluere deres nuværende status.

    2. Tandlægehistorie:

      Hovedefterforskeren (DA) vil spørge alle patienter om tidligere tandbehandlinger inklusive implantater.

      b) Klinisk undersøgelse

    1. Visuel undersøgelse:

      Principal investigator (DA) vil undersøge alle patienter ekstra oralt for at vurdere temporomandibulære led, temporalis og tyggemuskler for at hjælpe med påvisning af bruxisme. Intraoral undersøgelse omfatter vurdering af enhver patologisk læsion (cyste/tumor), der kan interferere med den planlagte implantatbehandling.

    2. Digital eksamen:

      Principal investigator (DA) vil undersøge det bløde væv, der omgiver håbløse tænder, digitalt ved hjælp af pegefinger for at bekræfte en fast slimhinde fri for slapt væv, fravær af alvorlige underskæringer og fravær af unormal kantkontur. Principal investigator (DA) vil undersøge knoglevolumen vilkårligt ved hjælp af de to pegefingre for at bekræfte en passende bucco-lingual knoglebredde. Principal investigator (DA) vil teste tandmobiliteten af ​​tilstødende tænder ved hjælp af en parodontal sonde for at sikre, at de resterende tilstødende tænder ikke er mobile.

      c) Konstruktion af scanningsapparat: Principal investigator (DA) vil lave primære øvre og nedre aftryk for de udvalgte patienter ved hjælp af irreversibelt hydrokolloid aftryksmateriale i lagerbakker af passende størrelser. Principal investigator (DA) vil udstøbe aftryk med type IV ekstra hård tandsten. Principal investigator (DA) vil tage en ansigtsbueoptegnelse og en diagnostisk bidoptegnelse for hver patient, der bruger Utility Wax. En semi-justerbar artikulator vil blive brugt til montering.

      En diagnostisk mock up for knækkede/svært forfaldne tænder vil blive dannet til nødvendige patienter. Ved at trykke et klart termoplastark ved hjælp af en vakuumformningsmaskine på patientens studiegips; en vakuumformet skabelon vil blive konstrueret indeholdende røntgenfaste markører for let overlejring senere. Vakuumskabelonen betragtes nu som scanningsapparatet.

      d) Radiografisk billeddannelse af patienten Hver patient vil derefter blive sendt til en CBCT-scanning for den øvre og/eller nedre bue. Patienten vil blive instrueret i at bære scanningsapparatet under billeddannelsen. Midtlinjen vil blive justeret ved hjælp af laserstråle, og en spejder vil blive taget til patienten. Patienten vil blive bedt om at blive stille, indtil maskinen roterer rundt om ham/hende. Billederne med computertomografi med keglestråler vil blive opnået i Digital Imaging & Communications in Medicine (DICOM)-format på en cd.

      e) Virtuel planlægning og opbygning af kirurgisk guide

      a) Virtuel planlægning CBCT-billedet blev brugt til den virtuelle kirurgiske og protetiske planlægning af implantatplacering ved hjælp af Blusky®-software. Først vil de resterende og nabotænder blive segmenteret. Dette trin hjalp med praktisk talt at indsætte implantater i en acceptabel position i forhold til nabotænder med hensyn til deres kroner og rødder. Virtuel indstilling vil blive udført, derefter vil virtuel indsættelse af implantater med passende størrelser blive udført med hensyn til den fremtidige protese.

      Forsigtig respekt for anatomiske vartegn i interesseområdet vil blive overvejet under planlægningen. I underkæben; Underkæbekanalen vil blive simuleret for at blive set i både 2D- og 3D-visninger. I maxilla; maxillary sinus foring vil blive kontrolleret i alle visninger under implantatpositionering.

      En virtuel guide vil blive designet fra patientens CBCT til at blive siddende på nabotænder. Den eksporterede Standard Language Transformation (STL) fil i den virtuelle guide vil blive sendt til laboratoriecentre via e-mail til konstruktion.

      f) Kirurgiske procedurer: Principal investigator (DA) vil udtrække den resterende rod eller tand i en atraumatisk procedure med lancet, periotom, minimal kraft og rotationsbevægelse. Efter ekstraktion vil soklen blive undersøgt for intakt labial og palatal knogle ved hjælp af dybdeprobe. Hvis alle vægge er intakte, vil soklen være berettiget til øjeblikkelig implantatplacering.

      I testgruppen vil den computerstyrede kirurgiske guide blive brugt til implantatboring og placering efter producentens anvisninger.

      Mens man er i kontrolgruppen, vil implantater efter tand- eller rodekstraktion blive placeret frihånd styret af ekstraktionsfatningerne.

      Derefter i implantater med primær stabilitet (indføringsmoment > 35 Ncm2), vil det endelige abutment blive placeret, og enhver yderligere justering vil blive udført straks i laboratoriet og genplaceret på plads. Principal investigator (DA) vil kontrollere, at vakuumstenten er på plads igen intraoralt, hvorefter en stolsidetandfarvet autopolymeriserende harpiks vil blive sprøjtet ind i vakuumarket svarende til implantationsstedet for at konstruere den midlertidige krone.

      Hvis en person skal mærke bevægelse i sin midlertidige krone, skal der straks ringes til (DA) for at undersøge årsagen til mobiliteten (om det kun er kronen eller selve implantatet).

      g) Postoperativ pleje: Principal investigator (DA) vil håndtere postoperative komplikationer. Hovedefterforskeren (DA) vil fjerne mobile midlertidige kroner og recementere dem. Mens mobile implantater vil blive betragtet som fejlbehæftede implantater i et tidligt stadium, og det vil blive fjernet med det samme. Patienten vil modtage endnu et implantat på samme sted efter en ordentlig helingsperiode på mindst 3 måneder, hvor han/hun vil blive forsynet med en midlertidig aftagelig delprotese for æstetik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Doaa Mohammed Ayman, PhD
  • Telefonnummer: 02001285463772
  • E-mail: do3aa2@live.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med håbløse tænder eller tilbageværende rødder
  2. Bucco-lingual knogletykkelse på 7 mm eller mere (Spray et al., 2000)
  3. Bucco-lingual keratiniseret slimhinde på 6 mm eller mere (Spray et al., 2000)
  4. Mellembueplads tilstrækkelig til proteserehabilitering (7 mm eller mere) (Misch, 2008)
  5. Voksne over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerede diabetespatienter (HbA1c-værdi ≥ 8,1 procent) (Takeshita et al., 1998)(Javed & Romanos, 2009)(Garg, 2010)(Retzepi & Donos, 2010)(B R Chrcanovic et al., 2014)
  2. Storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen) (Nitzan et al., 2005) (Strietzel et al., 2007) (Abt, 2009) (Bruno Ramos Chrcanovic et al., 2015)
  3. Alvorlige bruxers (Lobbezoo et al., 2006) (Manfredini et al., 2011)(Lin et al., 2012)(Zhou et al., 2015)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Computerstyret implantatindsættelsesgruppe
Ifølge tildelingen vil forsøgsgruppen modtage implantater, der straks placeres i ekstraktionssokler ved hjælp af CAD/CAM kirurgiske guider.
Enhed: Computerstyret implantatindsættelsesgruppe
Implantater vil straks blive indsat i friske ekstraktionssokler ved hjælp af CAD/CAM guider
Aktiv komparator: Fri håndimplantat indsættelsesgruppe
Kontrolgruppen vil ifølge tildelingen modtage implantater, der straks placeres i ekstraktionssokler ved brug af traditionel frihåndsteknik.
Enhed: Fri håndimplantat indsættelsesgruppe
Implantater vil straks blive indsat i friske ekstraktionssokler ved hjælp af frihåndsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær afvigelse
Tidsramme: to måneder efter operationen
Mængden af ​​lineær afvigelse blev målt gennem tre parametre; global, lateral og dybdeafvigelse. Disse parametre vil blive målt ved det apikale og koronale center i et mesiodistal og buccolingualt plan.
to måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Maha ElKerdawy, Professor, Professor at Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A. N. (2016). Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), 391-398. http://doi.org/10.1002/smll.)) D'haese, J., Van De Velde, T., Komiyama, A., Hultin, M., & De Bruyn, H. (2012). Accuracy and complications using computer-designed stereolithographic surgical guides for oral rehabilitation by means of dental implants: a review of the literature. Clinical Implant Dentistry and Related Research, 14(3), 321-35. http://doi.org/10.1111/j.1708-8208.2010.00275.x Ortega-martínez, J., Pérez-pascual, T., Mareque-bueno, S., & Hernández-alfaro, F. (2012). Immediate implants following tooth extraction . A systematic review. Medicina Oral Patología Oral Y Cirugia Bucal- Oral Surgery Section, 17(2), e251-61. http://doi.org/10.4317/medoral.17469

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Prosthetic department

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjeblikkelige tandimplantater

Kliniske forsøg med Computerstyret implantatindsættelsesgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger