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Genauigkeit bei der computergesteuerten versus freihändigen Sofortimplantation (RCT)

12. September 2017 aktualisiert von: Doaa Mohammed Ayman, Cairo University

Bewertung der Genauigkeit bei der computergesteuerten im Vergleich zur freihändigen Sofortimplantation in frischen Extraktionsalveolen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Patienten mit hoffnungslosen Zähnen im ästhetischen Bereich, die eine sofortige Implantatversorgung erfordern, werden für die Studie rekrutiert. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt; Eine Gruppe erhält Sofortimplantate, die unter Verwendung von CAD/CAM-Führungen platziert werden, während die andere Gruppe Sofortimplantate erhält, die durch Freihandtechnik platziert werden. Die Genauigkeit der eingesetzten Implantate wird gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionen Der Hauptprüfarzt (DA) wird alle Patienten diagnostizieren und sie nach Einschluss- und Ausschlusskriterien auswählen.

Der Hauptprüfarzt (DA) bereitet alle Patienten vor. Die Vorbereitung des Patienten umfasst einige Schritte, die für eine optimale Planung der Implantatinsertion und -versorgung wichtig sind. Die eigentlichen Behandlungsschritte beginnen, nachdem die Vorbereitung abgeschlossen ist, einschließlich; chirurgische und prothetische Verfahren.

  1. Anamnese

    1. Krankengeschichte:

      Der Hauptprüfarzt (DA) wird alle Patienten nach ihrem gegenwärtigen und früheren systemischen Zustand und etwaigen Krankenhausaufenthalten oder Operationen in der Vorgeschichte befragen. Kontrollierte Diabetiker werden gebeten, einen aktuellen Blutzuckertest mitzubringen. Dies umfasst sowohl einen Nüchtern-/postprandialen als auch einen glykosylierten Hämoglobintest (Hämoglobin A1c), um ihren aktuellen Status zu bewerten.

    2. Zahngeschichte:

      Der Hauptprüfarzt (DA) wird alle Patienten zu früheren zahnärztlichen Eingriffen, einschließlich Implantaten, befragen.

      b) Klinische Untersuchung

    1. Sichtprüfung:

      Der Hauptprüfarzt (DA) wird alle Patienten extra oral untersuchen, um die Kiefergelenke, den Schläfenmuskel und den Massetermuskel zu beurteilen, um bei der Erkennung von Bruxismus zu helfen. Die intraorale Untersuchung umfasst die Beurteilung jeglicher pathologischer Läsion (Zyste/Tumor), die die geplante Implantatbehandlung beeinträchtigen könnte.

    2. Digitale Prüfung:

      Der leitende Prüfarzt (DA) untersucht das Weichgewebe um hoffnungslose Zähne digital mit dem Zeigefinger, um eine feste Schleimhaut frei von schlaffem Gewebe, das Fehlen schwerer Unterschnitte und das Fehlen einer abnormalen Kammkontur zu bestätigen. Der Hauptprüfer (DA) untersucht das Knochenvolumen willkürlich mit den beiden Zeigefingern, um eine ausreichende bukko-linguale Knochenbreite zu bestätigen. Der Hauptprüfarzt (DA) testet die Zahnbeweglichkeit benachbarter Zähne mit einer Parodontalsonde, um sicherzustellen, dass die verbleibenden benachbarten Zähne nicht beweglich sind.

      c) Konstruktion der Scan-Vorrichtung: Der leitende Prüfarzt (DA) nimmt für die ausgewählten Patienten primäre Ober- und Unterkieferabdrücke unter Verwendung von irreversiblem Hydrokolloid-Abformmaterial in Vorratsschalen geeigneter Größe vor. Der leitende Prüfarzt (DA) gießt Abdrücke mit extrahartem Gips vom Typ IV. Der leitende Prüfarzt (DA) erstellt für jeden Patienten mit Gebrauchswachs eine Gesichtsbogenaufzeichnung und eine diagnostische Bissaufzeichnung. Zur Montage wird ein halbjustierbarer Artikulator verwendet.

      Für benötigte Patienten wird ein diagnostisches Modell für gebrochene / stark kariöse Zähne erstellt. Durch Pressen einer durchsichtigen thermoplastischen Folie mit einer Vakuumformmaschine auf den Studienabguss des Patienten; Es wird eine vakuumgeformte Schablone mit röntgendichten Markierungen zur späteren einfachen Überlagerung hergestellt. Die Vakuumschablone gilt jetzt als Scan-Appliance.

      d) Röntgenbildgebung des Patienten Jeder Patient wird dann zu einer CBCT-Untersuchung des oberen und/oder unteren Zahnbogens geschickt. Der Patient wird angewiesen, das Scangerät während der Bildgebung zu tragen. Die Mittellinie wird mit einem Laserstrahl angepasst und ein Scout wird zum Patienten gebracht. Der Patient wird gebeten, ruhig zu bleiben, bis sich die Maschine um ihn herum dreht. Die Bilder der Kegelstrahl-Computertomographie werden im DICOM-Format (Digital Imaging & Communications in Medicine) auf einer CD erhalten.

      e) Virtuelle Planung und Konstruktion der Bohrschablone

      a) Virtuelle Planung Das CBCT-Bild wurde für die virtuelle chirurgische und prothetische Planung der Implantatinsertion unter Verwendung der Blusky®-Software verwendet. Zuerst werden die verbleibenden und benachbarten Zähne segmentiert. Dieser Schritt half beim virtuellen Einsetzen von Implantaten in einer akzeptablen Position in Bezug auf benachbarte Zähne in Bezug auf deren Kronen und Wurzeln. Das virtuelle Setzen wird durchgeführt, dann wird das virtuelle Einsetzen von Implantaten mit geeigneten Größen in Bezug auf die zukünftige Prothese durchgeführt.

      Bei der Planung wird auf anatomische Orientierungspunkte im interessierenden Bereich geachtet. Im Unterkiefer; Der Unterkieferkanal wird simuliert, um sowohl in 2D- als auch in 3D-Ansichten zu sehen. Im Oberkiefer; Die Kieferhöhlenauskleidung wird während der Implantatpositionierung in allen Ansichten überprüft.

      Aus dem CBCT des Patienten wird eine virtuelle Führung entworfen, die auf benachbarte Zähne gesetzt wird. Die exportierte STL-Datei (Standard Language Transformation) des virtuellen Leitfadens wird zur Erstellung per E-Mail an die Laborzentren gesendet.

      f) Chirurgische Verfahren: Der leitende Prüfarzt (DA) extrahiert die verbleibende Wurzel oder den Zahn in einem atraumatischen Verfahren unter Verwendung von Lanzette, Periotom, minimaler Kraft und Rotationsbewegung. Nach der Extraktion wird die Alveole mit einer Tiefensonde auf intakten labialen und palatinalen Knochen untersucht. Wenn alle Wände intakt sind, kann die Alveole sofort implantiert werden.

      In der Testgruppe wird die computergeführte Bohrschablone zum Bohren und Platzieren des Implantats gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet.

      In der Kontrollgruppe werden nach Zahn- oder Wurzelextraktion Implantate freihändig platziert, geführt durch die Extraktionsalveolen.

      Anschließend wird bei Implantaten mit Primärstabilität (Insertionsdrehmoment > 35 Ncm2) das endgültige Abutment eingesetzt und jede weitere Anpassung sofort im Labor vorgenommen und neu positioniert. Der leitende Prüfarzt (DA) überprüft intraoral erneut, ob der Vakuumstent an seinem Platz ist, dann wird ein autopolymerisierendes Harz in der Stuhlseitenzahnfarbe in die Vakuumfolie injiziert, die der Implantationsstelle entspricht, um die provisorische Krone zu konstruieren.

      Wenn ein Proband eine Bewegung in seiner provisorischen Krone spürt, muss ein sofortiger Anruf bei (DA) erfolgen, um die Ursache der Mobilität zu untersuchen (ob es nur die Krone oder das Implantat selbst ist).

      g) Postoperative Versorgung: Der Hauptprüfarzt (DA) wird postoperative Komplikationen handhaben. Mobile provisorische Kronen werden vom Principal Investigator (DA) entfernt und rezementiert. Während bewegliche Implantate als fehlgeschlagene Implantate im Frühstadium betrachtet und sofort entfernt werden. Nach einer angemessenen Einheilzeit von mindestens 3 Monaten erhält der Patient an derselben Stelle ein weiteres Implantat, in dem er aus ästhetischen Gründen mit einer provisorischen, herausnehmbaren Teilprothese versorgt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Doaa Mohammed Ayman, PhD
  • Telefonnummer: 02001285463772
  • E-Mail: do3aa2@live.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit hoffnungslosen Zähnen oder Restwurzeln
  2. Bukko-linguale Knochendicke von 7 mm oder mehr (Spray et al., 2000)
  3. Bukkolinguale keratinisierte Schleimhaut von 6 mm oder mehr (Spray et al., 2000)
  4. Platz zwischen den Zahnbögen ausreichend für prothetische Rehabilitation (7 mm oder mehr) (Misch, 2008)
  5. Erwachsene über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Diabetiker (HbA1c-Wert ≥ 8,1 Prozent) (Takeshita et al., 1998)(Javed & Romanos, 2009)(Garg, 2010)(Retzepi & Donos, 2010)(B R Chrcanovic et al., 2014)
  2. Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) (Nitzan et al., 2005) (Strietzel et al., 2007) (Abt, 2009)(Bruno Ramos Chrcanovic et al., 2015)
  3. Schwere Bruxer (Lobbezoo et al., 2006) (Manfredini et al., 2011)(Lin et al., 2012)(Zhou et al., 2015)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergeführte Gruppe zum Einsetzen von Implantaten
Entsprechend der Zuteilung erhält die Versuchsgruppe Implantate, die mittels CAD/CAM-Bohrschablonen sofort in Extraktionsalveolen eingesetzt werden.
Implantate werden unter Verwendung von CAD/CAM-Führungen sofort in frische Extraktionsalveolen eingesetzt
Aktiver Komparator: Freihand-Gruppe zum Einsetzen von Implantaten
Die Kontrollgruppe erhält laut Zuteilung Implantate, die sofort in Extraktionsalveolen in traditioneller Freihandtechnik eingesetzt werden.
Implantate werden sofort in frische Extraktionsalveolen in Freihandtechnik eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lineare Abweichung
Zeitfenster: zwei Monate postoperativ
Der Betrag der linearen Abweichung wurde durch drei Parameter gemessen; globale, laterale und Tiefenabweichung. Diese Parameter werden am apikalen und koronalen Zentrum in einer mesiodistalen und bukkolingualen Ebene gemessen.
zwei Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Maha ElKerdawy, Professor, Professor at Faculty of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A. N. (2016). Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), 391-398. http://doi.org/10.1002/smll.)) D'haese, J., Van De Velde, T., Komiyama, A., Hultin, M., & De Bruyn, H. (2012). Accuracy and complications using computer-designed stereolithographic surgical guides for oral rehabilitation by means of dental implants: a review of the literature. Clinical Implant Dentistry and Related Research, 14(3), 321-35. http://doi.org/10.1111/j.1708-8208.2010.00275.x Ortega-martínez, J., Pérez-pascual, T., Mareque-bueno, S., & Hernández-alfaro, F. (2012). Immediate implants following tooth extraction . A systematic review. Medicina Oral Patología Oral Y Cirugia Bucal- Oral Surgery Section, 17(2), e251-61. http://doi.org/10.4317/medoral.17469

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prosthetic department

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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