Tarkkuus tietokoneohjatussa vs. vapaan käden välittömässä istutuksessa (RCT)
Tarkkuuden arviointi tietokoneohjatussa vs. vapaan käden implanttien välittömässä asettamisessa tuoreisiin uuttopistorasioihin: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiot Päätutkija (DA) diagnosoi kaikki potilaat ja valitsee heidät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Päätutkija (DA) valmistelee kaikki potilaat. Potilaan valmistelu vaatii muutamia vaiheita, jotka ovat tärkeitä implantin asettamisen ja palauttamisen optimaalisen suunnittelun kannalta. Todelliset hoitovaiheet alkavat valmistelun jälkeen, mukaan lukien; kirurgiset ja proteettiset toimenpiteet.
Tapaushistoria
Lääketieteellinen historia:
Päätutkija (DA) kysyy kaikilta potilailta heidän nykyisestä ja aiemmasta systeemisestä tilastaan sekä mahdollisesta sairaalahoidon tai leikkauksen historiasta. Kontrolloituja diabeetikkoja pyydetään tuomaan äskettäinen verensokeritesti. Tämä sisältää sekä paaston/aterian jälkeisen että glykosyloidun hemoglobiinin testin (Hemoglobiini A1c) niiden nykyisen tilan arvioimiseksi.
Hammashistoria:
Päätutkija (DA) kysyy kaikilta potilailta aiemmista hammaslääketieteellisistä toimenpiteistä, mukaan lukien implantit.
b) Kliininen tutkimus
Silmämääräinen tarkastus:
Päätutkija (DA) tutkii kaikki potilaat ylimääräisesti suun kautta arvioidakseen temporomandibulaariset nivelet, ohimonivelet ja puremalihakset bruksismin havaitsemiseksi. Suunsisäiseen tutkimukseen sisältyy kaikkien patologisten vaurioiden (kysta/kasvain) arviointi, joka voi häiritä suunniteltua implanttihoitoa.
Digitaalinen tutkimus:
Päätutkija (DA) tutkii toivottomia hampaita ympäröivän pehmytkudoksen digitaalisesti käyttämällä etusormea varmistaakseen kiinteän limakalvon, jossa ei ole velttoa kudosta, vailla vakavia viiltoja ja epänormaalin harjanteen puuttumista. Päätutkija (DA) tutkii luun tilavuuden mielivaltaisesti käyttämällä kahta etusormea varmistaakseen riittävän buccolinguaalisen luun leveyden. Päätutkija (DA) testaa vierekkäisten hampaiden liikkuvuuden parodontaalisen anturin avulla varmistaakseen, että loput viereiset hampaat eivät ole liikkuvia.
c) Skannauslaitteen rakenne: Päätutkija (DA) tekee valituille potilaille ensisijaiset ylemmät ja alemmat jäljennökset käyttämällä irreversiibeliä hydrokolloidijäljennösmateriaalia sopivan kokoisille varastoalustalle. Päätutkija (DA) kaataa jäljennökset käyttämällä tyypin IV erikoiskovaa hammaskiveä. Päätutkija (DA) ottaa jokaisesta potilaasta Face bow -tietueen ja diagnostisen purematietueen käyttämällä Utility Waxia. Asennuksessa käytetään puolisäädettävää nivellaitetta.
Tarvittavia potilaita varten muodostetaan diagnostinen malli rikkoutuneista/pahasti karieshampaista. Puristamalla kirkas termoplastinen levy tyhjiömuovauskoneella potilaan tutkimuskipsiin; tyhjiömuotoiltu malline rakennetaan, joka sisältää röntgensäteitä läpäisemättömät markkerit, jotta niiden päällekkäin asettaminen on helppoa myöhemmin. Tyhjiömallia pidetään nyt skannauslaitteena.
d) Potilaan radiografinen kuvantaminen Jokainen potilas lähetetään sitten CBCT-skannaukseen ylä- ja/tai alakaaren osalta. Potilasta neuvotaan käyttämään skannauslaitetta kuvantamisen aikana. Keskiviivaa säädetään lasersäteellä ja potilaalle viedään tiedustelija. Potilasta pyydetään pysymään paikallaan, kunnes kone pyörii hänen ympärillään. Kartiokomografiakuvat saadaan Digital Imaging & Communications in Medicine (DICOM) -muodossa CD-levylle.
e) Virtuaalinen suunnittelu ja kirurgisen oppaan rakentaminen
a) Virtuaalinen suunnittelu CBCT-kuvaa käytettiin implantin sijoituksen virtuaaliseen kirurgiseen ja proteettiseen suunnitteluun Blusky®-ohjelmistolla. Ensin jäljellä olevat ja viereiset hampaat segmentoidaan. Tämä vaihe auttoi käytännössä implanttien asettamista hyväksyttävään asentoon suhteessa viereisiin hampaisiin niiden kruunujen ja juurien suhteen. Tehdään virtuaalinen asetus, jonka jälkeen virtuaalisesti asetetaan sopivan kokoisia implantteja tulevaa proteesia varten.
Suunnittelussa huomioidaan anatomisten maamerkkien varovainen kunnioittaminen kiinnostavalla alueella. Alaleuassa; Mandibulaarinen kanava simuloidaan näkyväksi sekä 2D- että 3D-näkymissä. Leuassa; poskiontelon limakalvo tarkistetaan kaikissa näkymissä implantin sijoituksen aikana.
Virtuaalinen opas suunnitellaan potilaan CBCT:stä viereisiin hampaisiin istuttavaksi. Virtuaalioppaan viety Standard Language Transformation (STL) -tiedosto lähetetään laboratoriokeskuksiin sähköpostitse rakentamista varten.
f) Kirurgiset toimenpiteet: Päätutkija (DA) poistaa jäljellä olevan juuren tai hampaan atraumaattisessa toimenpiteessä käyttämällä lansettia, periotomia, minimaalista voimaa ja pyörivää liikettä. Uuton jälkeen syvennys tutkitaan syvyysanturilla ehjä labiaali- ja kitalaluun varalta. Jos kaikki seinät ovat ehjät, istukka voidaan asentaa välittömästi.
Testiryhmässä käytetään tietokoneohjattua leikkausopasta implanttien poraamiseen ja asettamiseen valmistajan ohjeiden mukaan.
Kontrolliryhmässä hampaiden tai juurien poiston jälkeen implantit asetetaan vapaalla kädellä poistoholkkien ohjaamana.
Sitten implanteissa, joiden ensisijainen vakaus (Insertion torque > 35 Ncm2), viimeinen tuki asetetaan ja mahdolliset lisäsäädöt tehdään välittömästi laboratoriossa ja sijoitetaan uudelleen paikoilleen. Päätutkija (DA) tarkistaa, että tyhjöstentti on taas paikallaan suunsisäisesti, sitten tuolin puoleinen hampaan värinen autopolymeroituva hartsi ruiskutetaan implanttikohtaa vastaavaan tyhjiölevyyn väliaikaisen kruunun rakentamiseksi.
Jos joku koehenkilö tuntee liikettä väliaikaisessa kruunussaan, on välittömästi soitettava (DA) liikkuvuuden syyn tutkimiseksi (onko kyseessä vain kruunu vai itse implantti).
g) Leikkauksen jälkeinen hoito: Päätutkija (DA) hallitsee leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Päätutkija (DA) poistaa siirrettävät väliaikaiset kruunut ja kiinnittää ne uudelleen. Vaikka liikkuvia implantteja pidetään varhaisen vaiheen epäonnistuneina implantteina, ja ne poistetaan välittömästi. Potilas saa toisen implantin samaan paikkaan kunnollisen, vähintään 3 kuukauden paranemisjakson jälkeen, jonka aikana hänelle toimitetaan tilapäinen irrotettava osittainen proteesi estetiikkaa varten.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Doaa Mohammed Ayman, PhD
- Puhelinnumero: 02001285463772
- Sähköposti: do3aa2@live.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Doaa Ayman, PhD
- Puhelinnumero: 02001285463772
- Sähköposti: doaa.auf@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toivottomat hampaat tai jäljellä olevat juuret
- Bucco-linguaalisen luun paksuus 7 mm tai enemmän (Spray et al., 2000)
- Bucco-lingual keratinoitunut limakalvo, jonka paksuus on vähintään 6 mm (Spray et al., 2000)
- Kaarien välinen tila, joka riittää proteesin kuntoutukseen (7 mm tai enemmän) (Misch, 2008)
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat diabetespotilaat (HbA1c-arvo ≥ 8,1 prosenttia) (Takeshita et al., 1998) (Javed & Romanos, 2009) (Garg, 2010) (Retzepi & Donos, 2010) (B R Chrcanovic et al., 2014)
- Voimakkaat tupakoitsijat (yli 10 savuketta päivässä) (Nitzan et al., 2005) (Strietzel et al., 2007) (Abt, 2009) (Bruno Ramos Chrcanovic et al., 2015)
- Vakavat bruxerit (Lobbezoo et al., 2006) (Manfredini et al., 2011) (Lin et al., 2012) (Zhou et al., 2015)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneohjattu implantin asennusryhmä
Jakamisen mukaan koeryhmä saa implantit välittömästi pistorasioihin CAD/CAM-leikkausohjaimilla.
|
Implantit asetetaan välittömästi uusiin poistoliittimiin käyttämällä CAD/CAM-ohjaimia
|
|
Active Comparator: Vapaa käden implantin asennusryhmä
Jaon mukaan kontrolliryhmä saa implantit välittömästi pistorasioihin perinteisellä vapaan käden tekniikalla.
|
Implantit asetetaan välittömästi tuoreisiin poistopistorasioihin vapaan käden tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen poikkeama
Aikaikkuna: kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lineaarisen poikkeaman määrä mitattiin kolmen parametrin avulla; globaali, lateraalinen ja syvyyspoikkeama.
Nämä parametrit mitataan apikaalisesta ja koronaalisesta keskustasta mesiodistaalisessa ja bukkolinguaalisessa tasossa.
|
kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maha ElKerdawy, Professor, Professor at Faculty of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A. N. (2016). Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), 391-398. http://doi.org/10.1002/smll.)) D'haese, J., Van De Velde, T., Komiyama, A., Hultin, M., & De Bruyn, H. (2012). Accuracy and complications using computer-designed stereolithographic surgical guides for oral rehabilitation by means of dental implants: a review of the literature. Clinical Implant Dentistry and Related Research, 14(3), 321-35. http://doi.org/10.1111/j.1708-8208.2010.00275.x Ortega-martínez, J., Pérez-pascual, T., Mareque-bueno, S., & Hernández-alfaro, F. (2012). Immediate implants following tooth extraction . A systematic review. Medicina Oral Patología Oral Y Cirugia Bucal- Oral Surgery Section, 17(2), e251-61. http://doi.org/10.4317/medoral.17469
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prosthetic department
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Välittömät hammasimplantit
-
NCT05817552Ei vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
NCT02909816ValmisDental Carie; Oikomishoito
-
NCT00389714Tuntematon
-
NCT03563469TuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
NCT03581565ValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) Abutment