Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost počítačem řízeného versus okamžitá implantace z volné ruky (RCT)

12. září 2017 aktualizováno: Doaa Mohammed Ayman, Cairo University

Vyhodnocení přesnosti počítačem řízeného versus okamžitého umístění implantátu z volné ruky do čerstvých extrakčních zásuvek: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Do studie budou zařazeni pacienti s beznadějnými zuby v estetické oblasti vyžadující okamžitou obnovu implantátu. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin; jedna skupina obdrží okamžité implantáty umístěné pomocí CAD/CAM vodítek, zatímco druhá skupina obdrží okamžité implantáty umístěné technikou volné ruky. Bude měřena přesnost vložených implantátů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence Hlavní zkoušející (DA) diagnostikuje všechny pacienty a vybere je podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Hlavní zkoušející (DA) připraví všechny pacienty. Příprava pacienta bude vyžadovat několik kroků, které jsou důležité pro optimální plánování zavádění a obnovy implantátu. Skutečné kroky ošetření začnou po provedení přípravy, včetně; chirurgické a protetické výkony.

  1. Historie případu

    1. Zdravotní historie:

      Hlavní zkoušející (DA) se zeptá všech pacientů na jejich současný a předchozí systémový stav a na jakoukoli anamnézu hospitalizace nebo operací. Pacienti s kontrolovaným diabetem budou požádáni, aby přinesli nedávný test hladiny glukózy v krvi. To zahrnuje jak test nalačno/postprandiálně, tak test glykosylovaného hemoglobinu (Hemoglobin A1c) k vyhodnocení jejich aktuálního stavu.

    2. Zubní anamnéza:

      Hlavní zkoušející (DA) se zeptá všech pacientů na minulé zubní zákroky včetně implantátů.

      b) Klinické vyšetření

    1. Vizuální vyšetření:

      Hlavní zkoušející (DA) vyšetří všechny pacienty extra orálně, aby posoudil temporomandibulární klouby, temporalis a žvýkací sval, aby pomohl při detekci bruxismu. Intraorální vyšetření zahrnuje posouzení jakékoli patologické léze (cysta/nádor), která může interferovat s plánovanou implantací.

    2. Digitální vyšetření:

      Hlavní zkoušející (DA) prozkoumá digitálně měkkou tkáň obklopující beznadějné zuby pomocí ukazováčku, aby potvrdil pevnou sliznici bez jakékoli ochablé tkáně, absenci závažných podříznutí a absenci abnormálního obrysu hřebene. Hlavní zkoušející (DA) libovolně vyšetří objem kosti pomocí dvou ukazováčků, aby potvrdil adekvátní buko-lingvální šířku kosti. Hlavní řešitel (DA) otestuje pohyblivost zubů sousedních zubů pomocí periodontální sondy, aby se ujistil, že zbývající sousední zuby nejsou pohyblivé.

      c) Konstrukce skenovacího zařízení: Hlavní zkoušející (DA) provede primární horní a dolní otisky pro vybrané pacienty za použití ireverzibilního hydrokoloidního otiskovacího materiálu v zásobních miskách vhodných velikostí. Hlavní řešitel (DA) vylije otisky pomocí extra tvrdého zubního kamene typu IV. Hlavní zkoušející (DA) pořídí záznam obličejového úklonu a diagnostický záznam skusu pro každého pacienta pomocí užitkového vosku. K montáži bude použit polonastavitelný artikulátor.

      Pro potřebné pacienty bude vytvořen diagnostický model pro zlomené/těžce zkažené zuby. Přitlačením čiré termoplastické fólie pomocí vakuového tvarovacího stroje na studijní odlitek pacienta; bude zkonstruována vakuově tvarovaná šablona obsahující rentgenkontrastní značky pro pozdější snadné překrývání. Vakuová šablona je nyní považována za skenovací zařízení.

      d) Rentgenové zobrazení pacienta Každý pacient bude poté odeslán na CBCT skenování horního a/nebo dolního oblouku. Pacient bude instruován, aby měl na sobě snímací zařízení během snímkování. Střední linie bude upravena pomocí laserového paprsku a k pacientovi bude přiveden průzkumník. Pacient bude požádán, aby zůstal v klidu, dokud se stroj nebude otáčet kolem něj. Obrazy z počítačové tomografie s kuželovým paprskem budou získány ve formátu Digital Imaging & Communications in Medicine (DICOM) na kompaktním disku.

      e) Virtuální plánování a stavba chirurgického průvodce

      a) Virtuální plánování Snímek CBCT byl použit pro virtuální chirurgické a protetické plánování umístění implantátu pomocí softwaru Blusky®. Nejprve budou segmentovány zbývající a sousední zuby. Tento krok pomohl virtuálně zavést implantáty do přijatelné polohy vzhledem k sousedním zubům s ohledem na jejich korunky a kořeny. Provede se virtuální nastavení a poté se provede virtuální vložení implantátů vhodných velikostí s ohledem na budoucí protézu.

      Při plánování bude zváženo opatrné respektování anatomických orientačních bodů v zájmové oblasti. V dolní čelisti; Mandibulární kanál bude simulován tak, aby byl vidět ve 2D i 3D pohledu. V maxile; výstelka maxilárního sinu bude zkontrolována ve všech pohledech během umístění implantátu.

      Z CBCT pacienta bude navržen virtuální průvodce, který bude usazen na sousední zuby. Exportovaný soubor transformace standardního jazyka (STL) virtuálního průvodce bude zaslán e-mailem do laboratoří ke konstrukci.

      f) Chirurgické postupy: Hlavní zkoušející (DA) extrahuje zbývající kořen nebo zub při atraumatickém postupu s použitím lancety, periotomu, minimální síly a rotačních pohybů. Po extrakci bude jamka vyšetřena na intaktní labiální a patrovou kost pomocí hloubkové sondy. Pokud jsou všechny stěny neporušené, objímka by byla způsobilá pro okamžité umístění implantátu.

      V testovací skupině bude počítačově řízená chirurgická příručka použita pro vrtání a umístění implantátu podle pokynů výrobce.

      V kontrolní skupině budou implantáty po extrakci zubu nebo kořene umístěny volnou rukou vedenou extrakčními objímkami.

      Poté bude u implantátů s primární stabilitou (zaváděcí moment > 35 Ncm2) umístěn konečný abutment a jakákoli další úprava by byla okamžitě provedena v laboratoři a znovu umístěna na místo. Hlavní řešitel (DA) intraorálně zkontroluje, zda je vakuový stent opět na svém místě, poté bude do vakuové fólie odpovídající místu implantátu vstříknuta autopolymerizační pryskyřice na straně zubu, aby se vytvořila dočasná korunka.

      Pokud má kterýkoli subjekt pociťovat jakýkoli pohyb ve své dočasné korunce, je třeba okamžitě zavolat na (DA) a zjistit příčinu pohyblivosti (ať už se jedná pouze o korunku nebo samotný implantát).

      g) Pooperační péče: Hlavní zkoušející (DA) bude řešit pooperační komplikace. Hlavní řešitel (DA) odstraní mobilní dočasné korunky a nasadí je. Zatímco mobilní implantáty budou považovány za implantáty se selháním v raném stádiu a budou okamžitě odstraněny. Další implantát dostane pacient na stejné místo po řádném hojení v délce minimálně 3 měsíců, kdy mu bude z estetického hlediska poskytnuta dočasná snímatelná částečná náhrada.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Doaa Mohammed Ayman, PhD
  • Telefonní číslo: 02001285463772
  • E-mail: do3aa2@live.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s beznadějnými zuby nebo zbývajícími kořeny
  2. Bucco-lingvální tloušťka kosti 7 mm nebo více (Spray et al., 2000)
  3. Bucco-lingvální keratinizovaná sliznice 6 mm nebo více (Spray et al., 2000)
  4. Prostor mezi klenbami dostatečný pro protetickou rehabilitaci (7 mm nebo více) (Misch, 2008)
  5. Dospělí starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaní diabetici (hodnota HbA1c ≥ 8,1 procenta) (Takeshita a kol., 1998) (Javed & Romanos, 2009) (Garg, 2010) (Retzepi & Donos, 2010) (BR Chrcanovic a kol., 2014)
  2. Silní kuřáci (více než 10 cigaret denně) (Nitzan et al., 2005) (Strietzel et al., 2007) (Abt, 2009) (Bruno Ramos Chrcanovic et al., 2015)
  3. Závažní bruxisté (Lobbezoo a kol., 2006) (Manfredini a kol., 2011) (Lin a kol., 2012) (Zhou a kol., 2015)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Počítačem řízená skupina pro vkládání implantátů
Dle přidělení obdrží experimentální skupina implantáty ihned umístěné do extrakčních nástavců pomocí CAD/CAM chirurgických vodítek.
Přístroj: Počítačem řízená skupina pro vkládání implantátů
Implantáty budou okamžitě vloženy do čerstvých extrakčních zásuvek pomocí CAD/CAM vodítek
Aktivní komparátor: Skupina pro vložení implantátu volné ruky
Dle přidělení obdrží kontrolní skupina implantáty okamžitě umístěné do extrakčních nástavců tradiční technikou volné ruky.
Přístroj: Skupina pro vložení implantátu volné ruky
Implantáty budou okamžitě vloženy do čerstvých extrakčních objímek pomocí techniky volné ruky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární odchylka
Časové okno: dva měsíce po operaci
Velikost lineární odchylky byla měřena pomocí tří parametrů; globální, boční a hloubková odchylka. Tyto parametry budou měřeny v apikálním a koronálním centru v meziodistální a bukolingvální rovině.
dva měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Maha ElKerdawy, Professor, Professor at Faculty of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A. N. (2016). Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), 391-398. http://doi.org/10.1002/smll.)) D'haese, J., Van De Velde, T., Komiyama, A., Hultin, M., & De Bruyn, H. (2012). Accuracy and complications using computer-designed stereolithographic surgical guides for oral rehabilitation by means of dental implants: a review of the literature. Clinical Implant Dentistry and Related Research, 14(3), 321-35. http://doi.org/10.1111/j.1708-8208.2010.00275.x Ortega-martínez, J., Pérez-pascual, T., Mareque-bueno, S., & Hernández-alfaro, F. (2012). Immediate implants following tooth extraction . A systematic review. Medicina Oral Patología Oral Y Cirugia Bucal- Oral Surgery Section, 17(2), e251-61. http://doi.org/10.4317/medoral.17469

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Prosthetic department

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžité zubní implantáty

Klinické studie na Počítačem řízená skupina pro vkládání implantátů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení