Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность при компьютерном управлении по сравнению с немедленной имплантацией свободной рукой (RCT)

12 сентября 2017 г. обновлено: Doaa Mohammed Ayman, Cairo University

Оценка точности компьютерного контроля по сравнению с немедленной установкой имплантата свободной рукой в ​​лунки свежего удаления: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

К исследованию будут привлечены пациенты с безнадежными зубами в эстетической области, требующие немедленной реставрации имплантатами. Пациенты будут разделены на две группы; группа получит немедленные имплантаты, установленные с использованием направляющих CAD / CAM, в то время как другая группа получит немедленные имплантаты, установленные методом свободной руки. Точность вставленных имплантатов будет измеряться.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вмешательства Главный исследователь (DA) будет диагностировать всех пациентов и отбирать их в соответствии с критериями включения и исключения.

Главный исследователь (DA) подготовит всех пациентов. Подготовка пациента будет состоять из нескольких шагов, которые важны для оптимального планирования установки имплантата и реставрации. Фактические этапы лечения начнутся после завершения подготовки, включая; хирургические и протезные вмешательства.

  1. История болезни

    1. Медицинская история:

      Главный исследователь (DA) расспросит всех пациентов об их настоящем и предшествующем системном состоянии, а также о любой истории госпитализации или операций. Пациентов с контролируемым диабетом попросят принести недавний тест на глюкозу в крови. Это включает в себя анализ натощак/после приема пищи и анализ на гликозилированный гемоглобин (гемоглобин A1c) для оценки их текущего состояния.

    2. Стоматологическая история:

      Главный исследователь (DA) расспросит всех пациентов о прошлых стоматологических процедурах, включая имплантацию.

      б) Клиническое обследование

    1. Визуальный осмотр:

      Главный исследователь (DA) обследует всех пациентов вне полости рта, чтобы оценить височно-нижнечелюстные суставы, височную и жевательную мышцы, чтобы помочь в выявлении бруксизма. Внутриротовое обследование включает оценку любых патологических образований (кист/опухолей), которые могут помешать запланированному лечению имплантатами.

    2. Цифровое обследование:

      Главный исследователь (DA) исследует мягкие ткани, окружающие безнадежные зубы, с помощью указательного пальца, чтобы подтвердить плотную слизистую оболочку, свободную от какой-либо дряблой ткани, отсутствие серьезных подрезов и отсутствие аномального контура гребня. Главный исследователь (DA) исследует объем кости произвольно, используя два указательных пальца, чтобы подтвердить достаточную ширину щечно-язычной кости. Главный исследователь (DA) проверит подвижность соседних зубов с помощью периодонтального зонда, чтобы убедиться, что оставшиеся соседние зубы неподвижны.

      c) Конструкция устройства для сканирования: главный исследователь (DA) сделает первичные верхние и нижние оттиски для выбранных пациентов, используя необратимый гидроколлоидный оттискной материал в стандартных ложках подходящих размеров. Главный исследователь (DA) отливает оттиски с использованием сверхтвердого зубного камня IV типа. Главный исследователь (DA) будет вести запись лицевой дуги и диагностическую запись прикуса для каждого пациента с использованием Utility Wax. Для монтажа будет использоваться полурегулируемый артикулятор.

      Для необходимых пациентов будет сформирован диагностический макет сломанных/сильно разрушенных зубов. Прижатием прозрачного термопластичного листа с помощью вакуум-формовочной машины к исследуемому слепку пациента; будет изготовлен вакуумный шаблон, содержащий рентгеноконтрастные маркеры, для последующего легкого наложения. Вакуумный шаблон теперь считается устройством сканирования.

      d) Рентгенографическое изображение пациента После этого каждый пациент будет отправлен на КЛКТ-сканирование верхней и/или нижней челюсти. Пациент будет проинструктирован носить устройство сканирования во время визуализации. Средняя линия будет скорректирована с помощью лазерного луча, и к пациенту будет доставлен разведчик. Пациента попросят оставаться неподвижным, пока аппарат не начнет вращаться вокруг него. Изображения конусно-лучевой компьютерной томографии будут получены в формате Digital Imaging & Communications in Medicine (DICOM) на компакт-диске.

      e) Виртуальное планирование и создание хирургического шаблона

      а) Виртуальное планирование Изображение КЛКТ использовалось для виртуального хирургического и ортопедического планирования установки имплантата с использованием программного обеспечения Blusky®. Сначала будут сегментированы оставшиеся и соседние зубы. Этот шаг помог виртуально установить имплантаты в приемлемом положении по отношению к соседним зубам относительно их коронок и корней. Будет выполнена виртуальная настройка, после чего будет выполнена виртуальная установка имплантатов соответствующих размеров относительно будущего протеза.

      При планировании следует учитывать осторожное отношение к анатомическим ориентирам в интересующей области. В нижней челюсти; Нижнечелюстной канал будет смоделирован, чтобы его можно было увидеть как в 2D, так и в 3D. В верхней челюсти; слизистая оболочка верхнечелюстной пазухи будет проверяться во всех проекциях во время установки имплантата.

      Виртуальный шаблон будет разработан на основе КЛКТ пациента для установки на соседние зубы. Экспортированный файл преобразования стандартного языка (STL) виртуального руководства будет отправлен в лабораторные центры по электронной почте для создания.

      f) Хирургические процедуры. Главный исследователь (DA) извлечет оставшийся корень или зуб с помощью атравматичной процедуры с использованием ланцета, периотома, минимальной силы и вращательного движения. После извлечения лунку проверяют на наличие интактных вестибулярных и небных костей с помощью глубинного зонда. Если все стенки целы, лунка подходит для немедленной установки имплантата.

      В тестовой группе хирургический шаблон с компьютерным управлением будет использоваться для сверления и установки имплантатов в соответствии с инструкциями производителя.

      В то время как в контрольной группе после удаления зуба или корня имплантаты будут устанавливаться свободной рукой, направляясь лунками для удаления.

      Затем в имплантатах с первичной стабильностью (крутящий момент при установке> 35 Нсм2) будет установлен окончательный абатмент, и любая дальнейшая регулировка будет выполнена немедленно в лаборатории и возвращена на место. Главный исследователь (DA) проверит, снова ли вакуумный стент на своем месте внутри полости рта, затем в вакуумную пластину, соответствующую месту установки имплантата, будет введена автополимеризующаяся смола цвета со стороны зуба для изготовления временной коронки.

      Если какой-либо субъект почувствует какое-либо движение в своей временной коронке, необходимо немедленно позвонить по телефону (DA), чтобы выяснить причину подвижности (будь то только коронка или сам имплантат).

      g) Послеоперационный уход: Главный исследователь (DA) будет управлять послеоперационными осложнениями. Главный исследователь (DA) удалит подвижные временные коронки и закрепит их. В то время как мобильные имплантаты будут рассматриваться как несостоятельные имплантаты на ранней стадии, и они будут немедленно удалены. Пациент получит еще один имплантат в том же месте после надлежащего периода заживления продолжительностью не менее 3 месяцев, в течение которого ему/ей будет предоставлен временный съемный частичный протез для эстетики.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Doaa Mohammed Ayman, PhD
  • Номер телефона: 02001285463772
  • Электронная почта: do3aa2@live.com

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с безнадежными зубами или оставшимися корнями
  2. Толщина щечно-язычной кости 7 мм и более (Spray et al., 2000)
  3. Щечно-язычная ороговевшая слизистая оболочка толщиной 6 мм и более (Spray et al., 2000)
  4. Межзубное пространство, достаточное для ортопедической реабилитации (7 мм и более) (Misch, 2008)
  5. Взрослые старше 18 лет

Критерий исключения:

  1. Пациенты с неконтролируемым диабетом (значение HbA1c ≥ 8,1 процента) (Takeshita et al., 1998)(Javed & Romanos, 2009)(Garg, 2010)(Retzepi & Donos, 2010)(BR Chrcanovic et al., 2014)
  2. Заядлые курильщики (более 10 сигарет в день) (Nitzan et al., 2005) (Strietzel et al., 2007) (Abt, 2009) (Bruno Ramos Chrcanovic et al., 2015)
  3. Тяжелый бруксизм (Lobbezoo et al., 2006) (Manfredini et al., 2011) (Lin et al., 2012) (Zhou et al., 2015)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа установки имплантатов с компьютерным управлением
В соответствии с распределением, экспериментальная группа получит имплантаты, немедленно установленные в лунки удаления с использованием хирургических шаблонов CAD/CAM.
Устройство: Группа установки имплантатов с компьютерным управлением
Имплантаты будут немедленно вставлены в свежие лунки для извлечения с использованием направляющих CAD/CAM.
Активный компаратор: Группа для установки имплантатов свободной рукой
В соответствии с распределением, контрольная группа получит имплантаты, немедленно помещенные в лунки удаления, используя традиционную технику свободной руки.
Устройство: Группа для установки имплантатов свободной рукой
Имплантаты будут немедленно вставлены в свежие лунки извлечения с использованием техники свободной руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Линейное отклонение
Временное ограничение: два месяца после операции
Величину линейного отклонения измеряли по трем параметрам; глобальные, боковые и глубинные отклонения. Эти параметры будут измеряться в апикальном и корональном центре в мезио-дистальной и щечно-язычной плоскости.
два месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Maha ElKerdawy, Professor, Professor at Faculty of Dentistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A. N. (2016). Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), 391-398. http://doi.org/10.1002/smll.)) D'haese, J., Van De Velde, T., Komiyama, A., Hultin, M., & De Bruyn, H. (2012). Accuracy and complications using computer-designed stereolithographic surgical guides for oral rehabilitation by means of dental implants: a review of the literature. Clinical Implant Dentistry and Related Research, 14(3), 321-35. http://doi.org/10.1111/j.1708-8208.2010.00275.x Ortega-martínez, J., Pérez-pascual, T., Mareque-bueno, S., & Hernández-alfaro, F. (2012). Immediate implants following tooth extraction . A systematic review. Medicina Oral Patología Oral Y Cirugia Bucal- Oral Surgery Section, 17(2), e251-61. http://doi.org/10.4317/medoral.17469

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Prosthetic department

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками