トルコ背景糖尿病患者のライフスタイル
2017年9月18日 更新者：Michael Boschmann、Charite University, Berlin, Germany
ドイツにおけるトルコ系メタボリックシンドロームおよび糖尿病患者に対するライフスタイル介入
背景: メタボリックシンドロームおよび/または 2 型糖尿病の患者には、ライフスタイル介入が必要です。 しかし、文化の違いは、遵守だけでなく、そもそも介入が提供されるかどうかにも大きな混乱をもたらします。 ドイツでは、トルコ系の少数派が特に 2 型糖尿病の発生率が高いが、この患者群に生活習慣が介入したという記録は存在しない。
目的: 研究者らは、トルコ出身のコホートを対象に、個人の食習慣や食品の品質と資源に関する好みに合わせて調整された、30% カロリー削減された食事の体重減少効果をテストしました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究者らは、前向き無作為化二群並行研究を実施した。 両群において、患者は、24時間の安静時エネルギー消費量の熱量測定に基づいてカロリー量が少なくとも30％削減される12週間の食事療法を指導され、食事および活動誘発性の熱産生による追加消費量の推定が行われた。 食事の前後で、身体測定値とさまざまな MetS 関連の血液パラメータが測定されました。
被験者には運動プログラムの指導は行われなかった。 ただし、被験者には身体活動を増やすことの価値についてアドバイスを受けました。 さらなるモチベーションのために、活動モニターによって効果がテストされました。 したがって、腕の 1 つで、24 時間の運動活動とエネルギー消費量を SenseWear® MF アームバンド (Body Media Inc.、AliphCom dba Jawbone®、ピッツバーグ、ペンシルベニア州、米国) を使用して測定しました。 このデバイスは、加速度センサーを使用してアクティビティコンテストを検出し、毎日のエネルギー消費量を評価します。 被験者の割り当てには、コンピューターで生成された乱数のリストが使用されました。 ランダム化シーケンスは、SPSS 18 (SPSS, Inc.、米国イリノイ州シカゴ) 統計ソフトウェアを使用して作成され、被験者は、ランダム ブロック サイズ 2、4、および6.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
110
段階
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 30 ～ 65 歳
- BMI 30 - 40 kg/m2
- インスリン非依存性糖尿病
除外基準:
- 妊娠
- 3種類以上の抗糖尿病薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：食事と身体活動の記録
|
個別に調整された食事;間接熱量測定により測定された 1 日のエネルギー必要量に応じて 30% カロリー削減
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アクティブコンパレータ：食事と運動禁止の記録
|
個別に調整された食事;間接熱量測定により測定された 1 日のエネルギー必要量に応じて 30% カロリー削減
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の減少
時間枠：12週間
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食事開始12週間以内の体重(kg)の変化
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12週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値
時間枠：12週間
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食事開始12週間以内の血糖値の変化（mmol/L）
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12週間
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血中HbA1c
時間枠：12週間
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食事開始12週間以内の血中糖化ヘモグロビンの変化
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年6月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年9月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月18日
最終確認日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Refine
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。