小児心臓手術における中心静脈カテーテル挿入部位と定着 (PRECiSE)
2023年11月16日 更新者：Marco Ranucci、IRCCS Policlinico S. Donato
小児心臓手術における中心静脈カテーテル挿入部位とカテーテル定着および血流感染
心臓手術を受ける新生児および乳児の中心静脈カテーテル (CVC) の大腿部と内頸部の挿入部位を比較するランダム化比較試験。
実験的仮説は、頸静脈挿入部位がカテーテルの定着に関して大腿骨よりも優れているというものです。
調査の概要
状態
引きこもった
介入・治療
詳細な説明
背景: 成人患者では、CVC 挿入の大腿骨部位は、他の部位 (頸静脈または鎖骨下) よりも定着および中心線関連血流感染 (CLABSI) のリスクが高いことで有名です。 小児患者では、成人患者よりも大腿部がより一般的に使用されますが、挿入部位に関連するカテーテルの定着および CLABSI に関する確実なデータはありません。 この無作為対照試験 (RCT) の実験的仮説は、頸静脈挿入部位は大腿部位よりもカテーテルの定着と CLABSI を誘発する可能性が低いというものです。
方法: 1 年未満で心臓手術が予定されている 160 人の患者がこの RCT に含まれます。患者はランダムに頸部（Jグループ）または大腿部（Fグループ）に割り当てられます。 CVC の挿入は、選ばれた 3 人の専門オペレーターのうちの 1 人によって行われます。
主要評価項目は、除去時のカテーテル内への細菌の増殖の同定に基づくカテーテルの定着です。 CLABSI および CRBSI レートは、感染の徴候および症状の場合に実行されるカテーテル先端および血液培養での同じ細菌同定に基づいています。
二次エンドポイントは、手技中に直ちに特定される動脈穿刺、血胸および気胸として定義される機械的合併症です。試行回数、ガイドワイヤーの進行なし、処置の継続時間（無菌予防バリアの完了およびカテーテル固定からの時間）として定義される挿入中の処置上の困難。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Milan
-
San Donato Milanese、Milan、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
予定されている心臓手術 年齢 1 歳未満 CVC の両方の挿入部位（頸静脈と大腿）の適格性 選択された 3 人の専門オペレーターのうち少なくとも 1 人の利用可能性
除外基準:
緊急手術 既知の血管解剖学的異常 過去 6 か月以内の心臓手術 専門のオペレーターがいない 手術前の集中治療室 無作為化時に中心静脈カテーテルが内側にある
撤回基準 (最初のエンドポイントのみ):
選択した部位にカテーテルを配置できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：頸静脈
左または右の内頸静脈への CVC 挿入
|
内頸静脈へのダブルルーメン CVC 挿入
|
|
アクティブコンパレータ：大腿骨
右または左大腿静脈への CVC 挿入
|
内頸静脈へのダブルルーメン CVC 挿入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CVCの定着
時間枠：14日間
|
除去後のCVC陽性培養
|
14日間
|
|
CRBSI
時間枠：14日間
|
同じ微生物に対する CVC 培養陽性および血流感染
|
14日間
|
|
CLABSI
時間枠：48時間以上
|
中心線が 48 時間以上留置されていた検査室で確認された血流感染。
|
48時間以上
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機械的合併症
時間枠：1日
|
動脈穿刺として定義されます。血胸;気胸
|
1日
|
|
手続きの難しさ
時間枠：1時間
|
試行回数によって定義されます。ガイドワイヤーの進行なし
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marco Ranucci, MD、IRCCS Policlinico S. Donato
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Collignon P, Soni N, Pearson I, Sorrell T, Woods P. Sepsis associated with central vein catheters in critically ill patients. Intensive Care Med. 1988;14(3):227-31. doi: 10.1007/BF00717995.
- Pearson ML. Guideline for prevention of intravascular device-related infections. Part I. Intravascular device-related infections: an overview. The Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1996 Aug;24(4):262-77. doi: 10.1016/s0196-6553(96)90058-9. No abstract available.
- de Jonge RC, Polderman KH, Gemke RJ. Central venous catheter use in the pediatric patient: mechanical and infectious complications. Pediatr Crit Care Med. 2005 May;6(3):329-39. doi: 10.1097/01.PCC.0000161074.94315.0A.
- Karapinar B, Cura A. Complications of central venous catheterization in critically ill children. Pediatr Int. 2007 Oct;49(5):593-9. doi: 10.1111/j.1442-200X.2007.02407.x.
- Casado-Flores J, Barja J, Martino R, Serrano A, Valdivielso A. Complications of central venous catheterization in critically ill children. Pediatr Crit Care Med. 2001 Jan;2(1):57-62. doi: 10.1097/00130478-200101000-00012.
- Richards MJ, Edwards JR, Culver DH, Gaynes RP. Nosocomial infections in medical intensive care units in the United States. National Nosocomial Infections Surveillance System. Crit Care Med. 1999 May;27(5):887-92. doi: 10.1097/00003246-199905000-00020.
- Stenzel JP, Green TP, Fuhrman BP, Carlson PE, Marchessault RP. Percutaneous femoral venous catheterizations: a prospective study of complications. J Pediatr. 1989 Mar;114(3):411-5. doi: 10.1016/s0022-3476(89)80559-1.
- He C, Vieira R, Marin JR. Utility of Ultrasound Guidance for Central Venous Access in Children. Pediatr Emerg Care. 2017 May;33(5):359-362. doi: 10.1097/PEC.0000000000001124.
- Sanchez Sanchez A, Giron Vallejo O, Ruiz-Pruneda R, Fernandez Ibieta M, Reyes Rios PY, Villamil V, Martinez-Castano I, Rojas Ticona J, Gimenez Aleixandre MC, Ruiz Jimenez JI. [Use of ultrasound for placement of central venous catheters in pediatrics: results of a national survey]. Cir Pediatr. 2017 Jan 25;30(1):9-16. Spanish.
- Silvetti S, Aloisio T, Cazzaniga A, Ranucci M. Jugular vs femoral vein for central venous catheterization in pediatric cardiac surgery (PRECiSE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 25;19(1):329. doi: 10.1186/s13063-018-2717-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月12日
一次修了 (実際)
2019年9月12日
研究の完了 (実際)
2019年10月12日
試験登録日
最初に提出
2017年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月12日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PedCVC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データセットは、合理的な要求に応じて利用可能になります
IPD 共有時間枠
2017年11月～2020年11月
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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