膀胱痛症候群/間質性膀胱炎の女性被験者の治療におけるASP6294の有効性、安全性、薬力学および薬物動態を調査する研究 (SERENITY)
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
膀胱痛症候群/間質性膀胱炎の女性被験者の治療における ASP6294 の有効性、安全性、薬力学および薬物動態を調査するための第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、概念実証研究
この研究の目的は、膀胱痛症候群/間質性膀胱炎 (BPS/IC) の女性参加者における ASP6294 の有効性、安全性、忍容性を調査することです。
この研究では、BPS / ICの女性参加者におけるASP6294の薬物動態（PK）および薬力学（PD）も調査します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
119
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス
- Site GB44002
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Plymouth、イギリス
- Site GB44006
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Sneek、オランダ
- Site NL31007
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Barcelona、スペイン
- Site ES34001
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Madrid、スペイン
- Site ES34008
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Malaga、スペイン
- Site ES34002
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Valencia、スペイン
- Site ES34007
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Plzen、チェコ
- Site CZ42002
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Duisburg、ドイツ
- Site DE49003
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Duisburg、ドイツ
- Site DE49007
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Holzminden、ドイツ
- Site DE49001
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Markkleeberg、ドイツ
- Site DE49005
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Budapest、ハンガリー
- Site HU36002
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Csongrad、ハンガリー
- Site HU36001
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Leuven、ベルギー
- Site BE32001
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Lodz、ポーランド
- Site PL48009
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Szczecin、ポーランド
- Site PL48002
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Warszawa、ポーランド
- Site PL48010
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Wroclaw、ポーランド
- Site PL48007
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Daugavpils、ラトビア
- Site LV37103
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Riga、ラトビア
- Site LV37101
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Riga、ラトビア
- Site LV37102
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Riga、ラトビア
- Site LV37105
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Site RU70008
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Site RU70001
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Site RU70002
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Site RU70003
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Site RU70006
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者の徴候、症状、および診断的精密検査は、膀胱痛症候群/間質性膀胱炎（BPS/IC）の国際膀胱痛症候群研究学会（ESSIC）の定義に従っている：骨盤痛、圧力または不快感が関連していると認識されている持続的な排尿衝動や頻尿など、少なくとも 1 つの他の尿路症状を伴う膀胱に、尿路感染症やその他の明らかな病状や特定可能な原因がない状態で、少なくとも 6 か月間。 訪問１／スクリーニングの少なくとも２ヶ月前に被験者の記録に入力されたＢＰＳ／ＩＣ診断の文書化された証拠がある。
- -被験者は、11ポイントのNRS（0〜10）を使用して、訪問1 /スクリーニングの前の週の平均痛みをスコアリングすることにより評価される痛みのスコアが4以上9以下です。
- 被験者の推定排尿頻度は、24 時間あたり 8 回以上 30 回以下です。
- -被験者は、間質性膀胱炎症状指数（ICSI）アンケートで7以上のスコアを持っています。
件名は次のいずれかでなければなりません:
- 非出産の可能性がある：
- -スクリーニング前の閉経後（他の明らかな病理学的または生理学的原因がない月経のない少なくとも1年間と定義）、または
- -外科的に無菌であることが記録されている（子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術など）
- または、出産の可能性がある場合は、
- -研究中および訪問5 /週8での最終研究薬物投与後の5半減期（すなわち、70日）の間、妊娠しようとしないことに同意し、および
- -訪問1 /スクリーニングで尿妊娠検査が陰性であり、かつ
- -異性愛者である場合は、スクリーニングから開始し、研究期間を通して、訪問5 /週8での最終治験薬投与後の5半減期（すなわち、70日）、非常に効果的な避妊の1つの形態を一貫して使用することに同意する.
- 被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および訪問5 /週8での最終治験薬投与後の5半減期（つまり、70日）の間、母乳育児をしないことに同意する必要があります。
- 被験者は、スクリーニング時から研究期間を通して卵子を提供しないことに同意する必要があります。訪問5 /週8での最終治験薬投与後、5半減期（つまり、70日）。
- 被験者は、研究要件を喜んで順守できる必要があります（例：完全なアンケートと日記、必要なすべての研究訪問を読んで参加できる）。
- -被験者は、現在の研究に参加している間（すなわち、訪問1 /スクリーニングと訪問7 / 18週の間）、別の介入研究に参加しないことに同意します。
- -被験者は、研究に参加する前に、BPS / ICに対して少なくとも2つの異なる治療を受けており、満足のいく結果ではありません。
- -被験者は、平均MDPが4.0以上9.0以下であることを反映して、少なくとも中等度の痛みを持っています。 平均 MDP は、少なくとも 5 回の記録による、訪問前の 1 週間の MDP の毎日の評価の平均です。 さらに、MDP の記録は、連続した日の間で 4 ポイントを超えてはなりません。
- -被験者は、訪問の前の週に3日間の電子排尿日誌で評価した場合、24時間あたり8.0以上30.0以下の平均排尿頻度を持っています。
- 被験者は従う意思があることが確認され、慣らし期間中のすべての研究要件に準拠していることが示されました。
除外基準:
- -被験者は変形性関節症を患っているか、急速に進行する変形性関節症の病歴があります。
- -被験者はPain Catastrophizing Scale（PCS）で30以上のスコアを持っています。
- 被験者は、HADS-D（病院不安およびうつ病スケール - うつ病サブスケール）で12を超えるスコアを持っています。
- -被験者は、骨盤底の検査に基づいて研究者が結論付けたように、慢性的な骨盤/膀胱の痛みの主な原因と考えられる重大な骨盤底の痛みまたはけいれんを持っています。
- -被験者は、スクリーニング訪問の前の任意の時点で、フンナー病変の高周波治療または切除を受けています。
被験者は、以下に指定されているように、BPS / ICの治療を最近受けたか、開始しました。
- -被験者は、膀胱内水圧拡張またはボトックス注射を伴う膀胱鏡検査を受けています スクリーニング訪問前の6か月以内。
- -被験者は、BPS / ICの非薬理学的介入（電気刺激療法または鍼療法を含むがこれらに限定されない）を受けたことがある スクリーニング訪問の3か月前。
- -被験者は、スクリーニング訪問前の4週間以内にBPS / IC（ヘパリンまたはジメチルスルホキシドを含むがこれらに限定されない）の膀胱内薬理学的治療を受けています
- -被験者は、抗ムスカリン薬、ミラベグロン、抗うつ薬（アミトリプチリンを含む）、抗けいれん薬、ベンゾジアゼピン、骨格筋弛緩薬、非ステロイド性抗炎症薬、非オピオイド鎮痛薬、ペントサンポリ硫酸ナトリウム、 -スクリーニング訪問前の過去4週間のホメオパシー薬および/またはハーブ療法。
- -被験者は、BPS / ICの非薬理学的治療（例：食事療法または理学療法）に変更がありました スクリーニング訪問前の最後の4週間。
被験者は以下に示す膀胱の病状を持っています:
- 排尿後の残留物 (PVR) > 200 mL。
- 被験者は、既知の現在症状のある尿道憩室を持っています。
- -被験者は、骨盤痛および泌尿器症状の診断と評価を複雑にする可能性のある生殖管の状態または骨盤の病理（例えば、産後、骨盤手術後、子宮摘出術後）を持っています。 注: 帝王切開の既往歴は除外の理由にはなりません。
- -被験者は現在症状のある既知の膀胱または尿管結石を持っています。
- -被験者は現在膀胱炎（放射線膀胱炎、バチルスカルメット-ゲラン誘発性膀胱炎、細菌性/結核性膀胱炎、シクロホスファミド膀胱炎）を患っているか、スクリーニング訪問前の過去1か月以内に症候性細菌性膀胱炎が記録されています。 細菌性膀胱炎（UTI）の場合、被験者は治療が成功してから1か月後に再検査を受けることができます。
- -被験者は現在、BPS / ICに関連する異常を除いて、臨床的に重大な膀胱異常（例：膀胱塊、膀胱結石、膀胱憩室、小さな収縮した末期膀胱）を持っています。
- -被験者は、膀胱、尿道、尿管または腎盂のいずれかの侵襲的処置（例：膀胱の経尿道的切除[膀胱生検を含む]、尿道拡張、膀胱内砕石術）を受けたことがある スクリーニング訪問の3か月前。
- -被験者は、既知の現在の神経疾患または膀胱機能に影響を与える欠陥を持っています（例：神経因性膀胱、多発性硬化症またはパーキンソン病などの全身または中枢神経疾患）。
- 被験者は現在、既知の下部尿路悪性腫瘍を患っています。 沈降性（微小）血尿の結果が陽性の場合、悪性を除外するために地域の手順/ガイドラインに従う必要があります。 血尿が過去 6 か月以内に存在し、地域の診断手順に従って治験責任医師によって悪性腫瘍が適切に除外された場合にのみ、被験者を除外する必要はありません。 被験者が（陰性）膀胱生検を受けた場合、被験者はこの生検から3か月後にのみ再スクリーニングできることに注意してください。 すべての診断結果と調査員の決定の文書化が利用可能である必要があります。
- -被験者は、炎症性腸疾患（すなわち、クローン病または潰瘍性大腸炎）および/またはシェーグレン症候群の既往歴があるか、現在患っています。
- -被験者は現在、既知の重度の便秘および/または重度の下痢、重度の活動性憩室炎および/または重度の胃腸出血を持っています。
- -被験者は、ASP6294または使用される製剤の任意の成分に対して既知または疑われる過敏症を持っています。
- -被験者は、スクリーニング評価前の6か月以内に妊娠しているか、スクリーニング前の3か月以内に授乳しています。
- -被験者は、生物学的薬物に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既知の病歴を持っています（例：タネズマブまたは融合タンパク質を含む[モノクローナル]抗体）。
- 被験者は生物学的薬剤（例： [モノクローナル] タネズマブまたは融合タンパク質を含む抗体) スクリーニング訪問前の過去6か月間。
- -被験者は、B型またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
- -被験者は、性感染症（性器ヘルペスを含む）の既知の病歴があるか、現在活動中または治療を受けています。
- 被験者は現在、既知の薬物乱用の問題（アルコール依存症を含む）を持っています。
- -被験者は末梢神経障害を患っているか、訪問1 /スクリーニングでの官能検査中に異常が観察されました。
- -被験者は、現在臨床的に重度の、不安定な、または制御されていない既知の腎臓、肝臓、呼吸器、血液学、泌尿生殖器（BPS / ICを除く）、心血管、内分泌、神経、精神、または被験者を安全上のリスクにさらす可能性のある、またはマスクする可能性のあるその他の医学的疾患を持っています有効性の測定。
- -被験者は、スクリーニング訪問前の5年以内に診断された悪性腫瘍を持っていました。 基底細胞がんまたは扁平上皮がん）。
- -被験者は、既知の現在の精神状態、精神的無能力、言語障害、または読むことができないことがわかっているため、被験者の研究への参加の成功を損なう可能性があります。
- 被験者は病的肥満の徴候として 40 kg/m^2 以上の体格指数を持っています。
- -被験者は、被験者を研究参加に適さないものにする状態を持っています。
- -被験者は、スクリーニング訪問前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験療法（すなわち、まだ承認されていない実験薬）を受けています。
- 被験者は、アステラスグループ、関与する受託研究機関（CRO）、または研究を実施する治験責任医師のサイトの従業員です。
- 来院 1/スクリーニング血液サンプルの結果は、被験者が活動性の肝臓および/または胆道疾患を持っていることを示しています。これは次のように定義されます。または総ビリルビン (TBL) > ULN の 1.5 倍。
- 来院1/スクリーニングの血清妊娠検査の結果は陽性です。
- 来院１／スクリーニング血液／尿サンプルの結果は、被験者が臨床的に重大な異常な生化学、血液学または尿検査の安全検査値を有することを示している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ASP6294
参加者は、ベースライン (1 日目/0 週目)、4 週目および 8 週目に 4 週間間隔で 320 mg ASP6294 皮下注射を受けます。
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参加者は、ベースライン (1 日目/0 週目)、4 週目および 8 週目に 4 週間間隔で 320 mg ASP6294 皮下注射を受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ベースライン (1 日目/0 週目)、4 週目および 8 週目に 4 週間間隔で 320 mg ASP6294 皮下注射に一致するようにプラセボを受け取ります。
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参加者は、ベースライン (1 日目/0 週目)、4 週目および 8 週目に 4 週間間隔で 320 mg ASP6294 皮下注射に一致するようにプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の平均平均日痛（MDP）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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参加者は、毎日夕方に MDP を電子日記に記録します。
MDP は、過去 24 時間に経験した平均的な痛みです。
平均 MDP は、訪問の前の週の MDP の毎日の評価の平均であり、その週に少なくとも 5 つの記録があります。
MDP は、0 (膀胱の痛みなし) から 10 (想像できる最悪の膀胱の痛み) までの 11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されます。
マイナスの変化は、ベースラインからの減少/改善を示します。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の平均最悪日痛（WDP）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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参加者は、毎日夕方に自分の WDP を電子日記に記録します。
WDP は、過去 24 時間に経験した最悪の痛みです。
平均 WDP は、訪問の前の週の WDP の毎日の評価の平均であり、その週に少なくとも 5 つの記録があります。
WDP は、0 (膀胱の痛みなし) から 10 (考えられる最悪の膀胱の痛み) までの 11 ポイントの NRS を使用して測定されます。
マイナスの変化は、ベースラインからの減少/改善を示します。
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ベースラインと12週目
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12週目の24時間あたりの平均排尿頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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平均排尿頻度は、訪問の前の週の電子排尿日誌の排尿頻度の記録の平均であり、その週に少なくとも 2 日間記録されています。
マイナスの変化は、ベースラインからの減少/改善を示します。
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ベースラインと12週目
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12週目の24時間あたりのレベル3または4の切迫エピソードの平均数のベースラインからの変化（切迫尺度[PPIUS]の強度に対する患者の認識に基づく）
時間枠：ベースラインと12週目
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尿意切迫感のレベルは、PPIUS を使用して測定されます。
排尿エピソードごとに、参加者は、PPIUS に従って、関連する切迫の重症度の程度を評価するよう求められます。
PPIUS は 0 から 4 の範囲の 5 段階のカテゴリー尺度であり、0 = 緊急性なし (参加者は膀胱を空にする必要はないと感じたが、他の理由でそうした)、1 = 軽度の緊急性 (参加者は必要な限り排尿を延期できる) 、おねしょの恐れなし）、2 = 中等度の緊急性（参加者は、おねしょを恐れることなく、排尿を少しの間延期することができた）、3 = 深刻な緊急性（参加者は、排尿を延期することができず、そうしないためにトイレに駆けつけなければならなかった） 4 = 切迫性尿失禁 (参加者がトイレに到着する前に漏れた)。
レベル 3 または 4 の切迫エピソードの平均数は、来院前の週に 3 日間の電子排尿日誌に記録されたレベル 3 または 4 の切迫エピソードの平均です。
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ベースラインと12週目
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膀胱痛/間質性膀胱炎症状スコア（BPIC-SS）のベースラインからの変化 12週目の合計スコア
時間枠：ベースラインと12週目
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BPIC-SS は、過去 7 日間の膀胱の痛みに関する 8 つの質問を含む、心理測定的に検証された信頼性の高いアンケートです。
質問 (Q) 1 から Q5 は、排尿症状 (痛みのためにどれくらいの頻度で排尿するか、前回の排尿の直後に排尿する必要があるか、痛みを避けるために排尿するか、膀胱の圧迫感、および膀胱の痛み) を評価し、0 (まったくない) ～ 4 (常に)。
Q6 と Q7 は、膀胱の痛み (日中と夜間の頻尿に悩まされる) の影響を評価し、0 (まったくない) から 4 (非常に多い) で評価されます。
Q8 は、0 (膀胱の痛みなし) から 10 (考えられる最悪の膀胱の痛み) までの NRS で最悪の痛みを評価します。
BPIC-SS の合計スコアは、個々の質問のスコアの合計で、範囲は 0 ～ 38 で、スコアが高いほど状況が悪いことを示します。
19 以上のスコアは、中等度/重度の疾患活動性を表します。
マイナスの変化は、ベースラインからの減少/改善を示します。
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ベースラインと12週目
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12週目のBPIC-SS最悪の膀胱痛（質問8）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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BPIC-SS は、過去 7 日間の膀胱の痛みに関する 8 つの質問を含む、心理測定的に検証された信頼性の高いアンケートです。
BPIC-SS の Q8 は、0 (膀胱の痛みなし) から 10 (考えられる最悪の膀胱の痛み) の NRS で最悪の痛みを評価します。
マイナスの変化は、ベースラインからの減少/改善を示します。
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ベースラインと12週目
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12週目のグローバルレスポンスアセスメント（GRA）で中等度以上のグレードの参加者の割合
時間枠：第12週
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自己申告の 7 グレード GRA を使用して、ベースラインに対する参加者の臨床状態を評価します。
GRA には次のように書かれています: 参加者が研究を開始したときと比較して、参加者は現在、参加者の全体的な症状をどのように評価しますか?
GRAの7段階評価は、「著しく悪化」、「やや悪化」、「やや悪化」、「変化なし」、「やや改善」、「やや改善」、「著しく改善」です。
GRA 応答が成功した参加者の割合 (「中程度に改善された」またはそれ以上 [「著しく改善された」] の応答として定義) が報告されます。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Project Physician、Astellas Pharma Europe B.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年9月28日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年3月21日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年3月21日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 6294-CL-0101
- 2016-004138-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。