여성 방광통증증후군/간질성방광염 환자의 치료에 있어서 ASP6294의 효능, 안전성, 약력학 및 약동학에 관한 연구 (SERENITY)
2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
방광 통증 증후군/간질성 방광염이 있는 여성 피험자의 치료에서 ASP6294의 효능, 안전성, 약력학 및 약동학을 조사하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 방광 통증 증후군/간질성 방광염(BPS/IC)이 있는 여성 참가자에서 ASP6294의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.
이 연구는 또한 BPS/IC가 있는 여성 참가자에서 ASP6294의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
119
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sneek, 네덜란드
- Site NL31007
-
-
-
-
-
Duisburg, 독일
- Site DE49003
-
Duisburg, 독일
- Site DE49007
-
Holzminden, 독일
- Site DE49001
-
Markkleeberg, 독일
- Site DE49005
-
-
-
-
-
Daugavpils, 라트비아
- Site LV37103
-
Riga, 라트비아
- Site LV37101
-
Riga, 라트비아
- Site LV37102
-
Riga, 라트비아
- Site LV37105
-
-
-
-
-
St. Petersburg, 러시아 연방
- Site RU70008
-
St. Petersburg, 러시아 연방
- Site RU70001
-
St. Petersburg, 러시아 연방
- Site RU70002
-
St. Petersburg, 러시아 연방
- Site RU70003
-
St. Petersburg, 러시아 연방
- Site RU70006
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에
- Site BE32001
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Site ES34001
-
Madrid, 스페인
- Site ES34008
-
Malaga, 스페인
- Site ES34002
-
Valencia, 스페인
- Site ES34007
-
-
-
-
-
Manchester, 영국
- Site GB44002
-
Plymouth, 영국
- Site GB44006
-
-
-
-
-
Plzen, 체코
- Site CZ42002
-
-
-
-
-
Lodz, 폴란드
- Site PL48009
-
Szczecin, 폴란드
- Site PL48002
-
Warszawa, 폴란드
- Site PL48010
-
Wroclaw, 폴란드
- Site PL48007
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Site HU36002
-
Csongrad, 헝가리
- Site HU36001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자의 징후, 증상 및 진단 정밀 검사는 방광 통증 증후군/간질성 방광염(BPS/IC)에 대한 국제 방광 통증 증후군 연구 학회(ESSIC) 정의에 따릅니다. 요로 감염이나 다른 명백한 병리 또는 식별 가능한 원인 없이 최소 6개월 동안 지속적인 배뇨 욕구 또는 빈뇨와 같은 다른 배뇨 증상을 동반하는 방광에. 방문 1/스크리닝 최소 2개월 전에 피험자의 기록에 입력된 진단 BPS/IC의 문서화된 증거가 있습니다.
- 대상자는 11점 NRS(0-10)를 사용하여 방문 1/스크리닝 이전 주의 평균 통증을 점수화하여 평가한 통증에 대해 ≥ 4 및 ≤ 9의 점수를 가집니다.
- 피험자는 24시간당 배뇨 빈도가 8회 이상 30회 이하인 것으로 추정됩니다.
- 피험자는 간질성 방광염 증상 지수(ICSI) 설문지에서 7점 이상입니다.
피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
- 가임 가능성:
- 스크리닝 전 폐경 후(다른 명백한 병리학적 또는 생리학적 원인이 없는 월경 없이 최소 1년으로 정의됨), 또는
- 문서화된 외과적 불임(예: 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술)
- 또는 가임 가능성이 있는 경우,
- 연구 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 5차 방문/8주차에 5번의 반감기(즉, 70일) 동안 임신을 시도하지 않는다는 데 동의하고,
- 방문 1/스크리닝에서 음성 소변 임신 검사를 받고,
- 이성애가 활성화된 경우, 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 전체에 걸쳐 그리고 최종 연구 약물 투여 후 5차 방문/8주차에 5번의 반감기(즉, 70일) 동안 1가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 시작하여 연구 기간 동안, 그리고 5차 방문/8주차에 최종 연구 약물 투여 후 5반감기(즉, 70일) 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시부터 시작하여 연구 기간 동안, 그리고 5차 방문/8주차에 최종 연구 약물 투여 후 5반감기(즉, 70일) 동안 난자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다(예: 완전한 설문지 및 일지, 모든 필수 연구 방문을 읽고 참석할 수 있음).
- 피험자는 현재 연구에 참여하는 동안(즉, 방문 1/스크리닝과 방문 7/18주 사이) 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 시작 전에 불만족스러운 결과로 BPS/IC에 대해 적어도 2가지 다른 요법을 받았습니다.
- 피험자는 평균 MDP ≥ 4.0 및 ≤ 9.0에 의해 반영되는 바와 같이 적어도 중등도의 통증을 가집니다. 평균 MDP는 최소 5개의 기록이 있는 방문 전 주에 MDP 일일 평가의 평균입니다. 또한 MDP 기록은 연속된 날 사이에 4포인트 이상 차이가 나지 않아야 합니다.
- 피험자는 방문 전 주에 3일 전자 배뇨 일기로 평가할 때 24시간당 평균 배뇨 빈도가 ≥ 8.0 및 ≤ 30.0입니다.
- 피험자는 준수할 의향이 있는 것으로 확인되었으며 도입 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 준수하는 것으로 나타났습니다.
제외 기준:
- 피험자는 골관절염이 있거나 빠르게 진행하는 골관절염의 병력이 있습니다.
- 피험자는 통증 격화 척도(PCS)에서 ≥ 30점을 받았습니다.
- 피험자는 HADS-D(병원 불안 및 우울 척도 - 우울 하위 척도)에서 > 12의 점수를 받았습니다.
- 피험자는 골반저 검사를 기반으로 조사자가 결론을 내린 만성 골반/방광 통증의 주요 원인으로 간주되는 상당한 골반저 통증 또는 경련이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 이전에 언제든지 Hunner 병변의 fulguration 또는 excision을 받았습니다.
피험자는 최근에 아래 명시된 대로 BPS/IC 치료를 받았거나 시작했습니다.
- 대상자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 방광에 수압팽창 또는 보톡스 주사로 방광경 검사를 받았습니다.
- 대상자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 BPS/IC(전기 자극 요법 또는 침술 요법을 포함하나 이에 제한되지 않음)에 대한 비약물적 중재를 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 BPS/IC(헤파린 또는 디메틸 설폭사이드를 포함하나 이에 제한되지 않음)에 대한 임의의 방광내 약리학적 치료를 받았습니다.
- 피험자는 항무스카린제, 미라베그론, 항우울제(아미트립틸린 포함), 항경련제, 벤조디아제핀, 골격근 이완제, 비스테로이드성 항염증제, 비오피오이드 진통제, 펜토산 폴리설페이트 나트륨, 스크리닝 방문 전 마지막 4주 동안의 동종 요법 약물 및/또는 약초 요법.
- 대상자는 스크리닝 방문 전 마지막 4주 동안 BPS/IC에 대한 비약물적 치료(예: 식이 요법 또는 물리 요법)에 변화가 있었습니다.
피험자는 아래 명시된 방광 병리를 가지고 있습니다.
- 공극 후 잔여물(PVR) >200mL.
- 피험자는 현재 증상이 있는 것으로 알려진 요도 게실이 있습니다.
- 피험자는 골반 통증 및 비뇨기 증상의 진단 및 평가를 복잡하게 할 수 있는 생식기 질환 또는 골반 병리(예: 산후, 골반 수술 후, 자궁 적출 후)를 가지고 있습니다. 참고: 제왕절개의 병력은 제외 사유가 아닙니다.
- 피험자는 현재 알려진 증상이 있는 방광 또는 요관 결석을 가지고 있습니다.
- 대상자는 현재 방광염(방사선 방광염, Bacillus Calmette-Guérin 유도 방광염, 세균성/결핵성 방광염, 시클로포스파미드 방광염)이 있거나 스크리닝 방문 전 마지막 1개월 이내에 문서화된 증상이 있는 세균성 방광염이 있었습니다. 세균성 방광염(UTI)의 경우 성공적인 치료 후 1개월 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
- 피험자는 BPS/IC와 관련된 이상을 제외하고 현재 임상적으로 유의한 방광 이상(예: 방광 종괴, 방광 결석, 방광 게실, 작은 수축 말기 방광)이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 방광, 요도, 요관 또는 신우의 침습적 절차(예: 방광 경요도 절제술[방광 생검 포함], 요도 확장, 방광내 쇄석술)를 받았습니다.
- 피험자는 알려진 현재의 신경계 질환 또는 방광 기능에 영향을 미치는 결함(예: 신경인성 방광, 전신 또는 중추 신경계 질환, 예를 들어 다발성 경화증 또는 파킨슨병)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 알려진 하부 요로 악성 종양을 가지고 있습니다. 양성 퇴적물(미소) 혈뇨 결과의 경우, 악성을 배제하기 위해 현지 절차/지침을 따라야 합니다. 지난 6개월 이내에 혈뇨가 있었고 국소 진단 절차에 따라 조사자가 악성을 적절하게 배제한 경우에만 대상을 제외할 필요가 없습니다. 피험자가 (음성) 방광 생검을 받은 경우, 피험자는 이 생검 후 3개월 후에만 다시 선별할 수 있습니다. 모든 진단 결과 및 조사자의 결정에 대한 문서화가 가능해야 합니다.
- 피험자는 염증성 장 질환(즉, 크론병 또는 궤양성 대장염) 및/또는 쇼그렌 증후군의 병력이 있거나 현재 앓고 있습니다.
- 피험자는 현재 중증 변비 및/또는 중증 설사, 중증 활동성 게실염 및/또는 중증 위장관 출혈이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 ASP6294 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
- 대상체는 스크리닝 평가 전 6개월 이내에 임신했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 모유 수유 중이었습니다.
- 피험자는 생물학적 약물(예: 타네주맙 또는 융합 단백질을 포함한 [단클론] 항체)에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 생물학적 약물(예: [monoclonal] 항체(타네주맙 또는 융합 단백질 포함)가 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 동안
- 피험자는 B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 성병(음부 헤르페스 포함)의 알려진 병력이 있거나 현재 활성 상태이거나 치료 중인 성병이 있습니다.
- 대상은 현재 알려진 약물 남용 문제(알코올 중독 포함)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 말초 신경병증이 있거나 방문 1/스크리닝 시 감각 테스트 중에 이상이 관찰되었습니다.
- 피험자는 현재 임상적으로 심각하거나 불안정하거나 조절되지 않는 신장, 간, 호흡기, 혈액, 비뇨생식기(BPS/IC 제외), 심혈관, 내분비, 신경, 정신 또는 피험자를 안전 위험에 빠뜨리거나 숨길 수 있는 기타 의학적 질병이 있는 것으로 알려져 있습니다. 효능 측정.
- 치료를 위해 치료된 국소 비흑색종 피부암(예: 기저 세포 또는 편평 세포 암종).
- 피험자는 연구에 피험자의 성공적인 참여를 방해할 수 있는 알려진 현재 정신과적 상태, 정신적 무능력, 언어 장벽 또는 읽기 불능을 가지고 있습니다.
- 피험자는 병적 비만의 징후로 체질량 지수가 40kg/m^2 이상입니다.
- 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 이전에 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 요법(즉, 아직 승인되지 않은 실험 의약품)을 받았습니다.
- 피험자는 Astellas 그룹, 계약 연구 기관(CRO) 또는 연구를 수행하는 조사 기관의 직원입니다.
- 방문 1/스크리닝 혈액 샘플의 결과는 피험자가 활동성 간 및/또는 담도 질환을 가지고 있음을 나타냅니다. 간 효소 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2배, 또는 총 빌리루빈(TBL) > ULN의 1.5배.
- 방문 1/선별 혈청 임신 테스트의 결과는 양성입니다.
- 방문 1/혈액/소변 샘플 스크리닝의 결과는 피험자가 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 소변 검사 안전 실험실 값을 가지고 있음을 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ASP6294
참가자는 기준선(1일/0주), 4주 및 8주에 4주 간격으로 ASP6294 320mg을 피하주사로 받게 됩니다.
|
참가자는 기준선(1일/0주), 4주 및 8주에 4주 간격으로 ASP6294 320mg을 피하주사로 받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 기준선(1일/0주), 4주 및 8주에 4주 간격으로 320mg ASP6294 피하 주사와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
참가자는 기준선(1일/0주), 4주 및 8주에 4주 간격으로 320mg ASP6294 피하 주사와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차 평균 일일 평균 통증(MDP) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
참가자는 매일 저녁에 자신의 MDP를 e-다이어리에 기록합니다.
MDP는 지난 24시간 동안 경험한 평균 통증입니다.
평균 MDP는 방문 전 주에 최소 5개의 기록을 가지고 MDP의 일일 평가 평균입니다.
MDP는 0(방광 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 방광 통증) 범위의 11점 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다.
음수 변화는 기준선에서 감소/개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차 평균 최악 일일 통증(WDP) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
참가자는 매일 저녁 WDP를 e-다이어리에 기록합니다.
WDP는 지난 24시간 동안 경험한 최악의 통증입니다.
평균 WDP는 방문 전 주에 최소 5회의 기록을 포함하는 WDP 일일 평가의 평균입니다.
WDP는 0(방광 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 방광 통증) 범위의 11점 NRS를 사용하여 측정됩니다.
음수 변화는 기준선에서 감소/개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
12주차에 24시간당 평균 배뇨 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
평균 배뇨 빈도는 방문 전 주에 적어도 2일이 기록된 전자 배뇨 일기의 배뇨 빈도 기록의 평균입니다.
음수 변화는 기준선에서 감소/개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
12주차에 24시간당 수준 3 또는 4 급박 에피소드 평균 수의 기준선에서 변경(긴급 척도[PPIUS]의 강도에 대한 환자 인식 기준)
기간: 기준선 및 12주차
|
절박뇨의 지각된 수준은 PPIUS를 사용하여 측정됩니다.
각 배뇨 에피소드에 대해 참가자는 PPIUS에 따라 관련 긴급 심각도를 평가하도록 요청받습니다.
PPIUS는 0에서 4까지의 5점 범주형 척도로, 여기서 0 = 절박 없음(참가자가 방광을 비울 필요가 없다고 느꼈지만 다른 이유로 그렇게 함), 1 = 경미한 절박(참가자가 필요한 만큼 오랫동안 배뇨를 연기할 수 있음) , 오줌에 대한 두려움 없음), 2 = 중등도의 절박(참가자는 오줌에 대한 두려움 없이 잠시 동안 배뇨를 연기할 수 있음), 3 = 심한 절박(참가자가 배뇨를 연기할 수 없고 소변을 보지 않기 위해 서둘러 화장실로 가야 함) 오줌 누기), 4 = 절박 요실금(참가자가 화장실에 도착하기 전에 소변을 흘림).
평균 3단계 또는 4단계 긴급 에피소드 수는 내원 전 주에 3일 전자 배뇨 일기에 기록된 3단계 또는 4단계 긴급 에피소드의 평균입니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
12주 차에 방광 통증/간질성 방광염 증상 점수(BPIC-SS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
BPIC-SS는 지난 7일 동안의 방광 통증에 관한 8개의 질문이 포함된 심리학적으로 검증되고 신뢰할 수 있는 설문지입니다.
질문 (Q) 1~Q5는 배뇨 증상(통증 때문에 얼마나 자주 소변을 보는지, 이전 배뇨 직후에 소변을 봐야 하는지, 통증을 피하기 위한 배뇨, 방광 압박, 방광 통증)을 평가하고 0(절대)으로 평가합니다. 4(항상).
Q6 및 Q7은 방광 통증(낮과 밤에 빈번한 배뇨에 의해 방해됨)의 영향을 평가하고 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)로 평가됩니다.
Q8은 0(방광 통증 없음)에서 10(가능한 최악의 방광 통증) NRS에서 최악의 통증을 평가합니다.
BPIC-SS 총점은 개별 질문 점수의 합계이며 범위는 0에서 38까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 상황을 나타냅니다.
19 이상의 점수는 중등도/중증 질병 활동을 나타냅니다.
음수 변화는 기준선에서 감소/개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
12주차 BPIC-SS 최악의 방광 통증(질문 8) 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
BPIC-SS는 지난 7일 동안의 방광 통증에 관한 8개의 질문이 포함된 심리학적으로 검증되고 신뢰할 수 있는 설문지입니다.
BPIC-SS의 Q8은 0(방광 통증 없음)에서 10(가능한 최악의 방광 통증) NRS에서 최악의 통증을 평가합니다.
음수 변화는 기준선에서 감소/개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
12주차에 전반적인 반응 평가(GRA)에서 약간 개선되거나 더 나은 등급을 받은 참가자의 비율
기간: 12주차
|
자가 보고된 7 등급 GRA는 기준선과 관련된 참가자의 임상 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
GRA는 다음과 같습니다. 참가자가 연구를 시작했을 때와 비교할 때 참가자는 현재 참가자의 전반적인 증상을 어떻게 평가합니까?
7개의 GRA 등급은 "현저히 악화됨", "보통 악화됨", "약간 악화됨", "변화 없음", "약간 개선됨", "보통 개선됨" 또는 "현저하게 개선됨"입니다.
성공적인 GRA 응답("보통 개선됨" 또는 더 나은["현저하게 개선됨"]의 응답으로 정의됨)을 가진 참가자의 백분율이 보고될 것입니다.
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Project Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 3월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 6294-CL-0101
- 2016-004138-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간질성 방광염에 대한 임상 시험
-
NCT02672085알려지지 않은혈소판 풍부 혈장(PRP) | Supraspinatis Interstitial 부분 두께 눈물
ASP6294에 대한 임상 시험
-
NCT02681861완전한건강한 과목 | ASP6294의 약동학