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心臓病の女性のためのピアサポート：Women@Heart

2024年7月15日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation

心臓病の女性に対するピアサポートのクラスター無作為化試験: Women@ Heart

心臓病の女性は、男性と比較して、指標イベントから5年以内に死亡するか、別の心臓イベントまたは脳卒中を患う可能性が高くなります. 彼らはまた、うつ病にかかりやすく、生活の質が低いと報告しています。 心臓リハビリテーション プログラムは、これらの問題に対処するように設計されていますが、ほとんどの女性は参加していません。 女性は、心臓病の経験について話し、対処するための社会的支援を求める必要性が高まっていることを示しています. 同様の病気の経験を持つ他の女性が提供するピアサポートは、心臓病の女性の社会的支援を強化し、心理社会的幸福を改善するのに役立つ1つの方法かもしれません. 捜査官は、Women@Heart (W@H) と呼ばれるピア サポート プログラムを開発しました。 このプログラムは、訓練を受けたピア リーダー (心臓発作からの回復に成功した女性) によって主導されます。 プログラムのパイロット テストでは、有望な結果が示されました。 捜査官は現在、プログラムのより厳密な評価を実施する必要があります。

このプロジェクトの主な目的は、プログラムに参加するための待機リストに載っている場合と比較して、W@H プログラムが女性の心理社会的幸福を改善するのに役立つかどうかを判断することです。 また、プログラムが以下に及ぼす影響についても調べます。冠状動脈の危険因子;および臨床転帰（再入院、医療制度の利用、死亡）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4M2
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 過去 1 年間に安定した CHD で UOHI に入院した女性。 CHDの証拠を裏付ける安定狭心症;最近のCABG;または経皮的冠動脈インターベンション（介入および心理社会的幸福を健康およびヘルスケアの結果と結び付けるメカニズムの調査を可能にするため）;
  2. -18歳以上の女性（オンタリオ州の同意年齢）;
  3. 英語またはフランス語を読んで理解できる女性。
  4. オンタリオ州に居住し、オンタリオ健康保険プランの対象となる女性 (臨床評価科学研究所 [ICES] に保管されている管理データとのリンクを許可するため);
  5. 今後 6 か月間、女性が参加できる (介入とデータ収集はこの期間にわたって行われ、データの欠落の可能性が減少します)。
  6. -インフォームドコンセントを提供できる女性。

除外基準:

  1. 主に弁の置換または修復、心不全、肺高血圧症、心内膜炎または心膜炎のために入院した女性 (不均一性を減らし、介入および心理社会的幸福と健康およびヘルスケアの結果を結びつけるメカニズムを調べる際の交絡を避けるため);
  2. UOHI 臨床心理士の意見では、W@H への参加を妨げる精神疾患または認知障害を示す女性 (つまり、他の参加者の混乱を防ぐために、介入の恩恵を受けることができない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
W@H グループの参加者は、6 ～ 12 人の参加者の小グループに集められ、24 週間の介入期間にわたって隔週で 12 回のセッションに参加します。 セッションは訓練を受けたピア リーダーが主導し、参加者の自宅の郵便番号に地理的に近いさまざまな便利な場所で開催されます。 参加者は、学習演習と教材のコピーを含むマニュアルを受け取ります。 セッションの内容は次のことに焦点を当てています。感情的なサポート (ストーリーの共有、回復への道、感情の探求、変化への対処、感情の管理、苦痛への対処、効果的なコミュニケーション、エンパワーメント)。情報サポート（セルフケア行動、危険因子の教育と管理、ヘルスケアシステム、コミュニティリソースのナビゲーション）;評価支援（目標設定、行動計画、問題解決、再発防止）。
行動：Women@Heart プログラム
Women@Heart プログラムは、訓練を受けたピア リーダーによって教えられます。 セッションの内容は次のことに焦点を当てています。感情的なサポート (ストーリーの共有、回復への道、感情の探求、変化への対処、感情の管理、苦痛への対処、効果的なコミュニケーション、エンパワーメント)。情報サポート（セルフケア行動、危険因子の教育と管理、ヘルスケアシステム、コミュニティリソースのナビゲーション）;評価支援（目標設定、行動計画、問題解決、再発防止）。 合計で、24 週間にわたって隔週で 12 回のセッションが提供されます。
介入なし：コントロール
対照群の参加者は研究に参加する資格がありますが、地理的地域内にグループがないため参加できません。 26 週間のフォローアップの後、W@H プログラムが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計複合スコアによって測定される心理社会的幸福
時間枠：ベースラインから26週までのフォローアップ
複合スコアは、7 つの測定値 (ESSI、BCI、BAI、BDI2、MCS、HeartQol、および PSS) のデータを組み合わせます。
ベースラインから26週までのフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙状況
時間枠：ベースラインから26週までのフォローアップ
自己申告と一酸化炭素呼気検査で測定
ベースラインから26週までのフォローアップ
果物・野菜の摂取
時間枠：ベースラインから26週までのフォローアップ
果物と野菜の典型的な毎日のサービングを評価するオンタリオ健康調査からの 2 つの質問によって測定されます。
ベースラインから26週までのフォローアップ
月経状態
時間枠：ベースラインから26週までのフォローアップ
自己申告の月経状態（つまり、閉経前、閉経前後、または閉経後）を通じて測定
ベースラインから26週までのフォローアップ
性別役割のアイデンティティ
時間枠：ベースラインから26週までのフォローアップ
BEM Sex Role Inventory は、参加者自身の性役割アイデンティティ (男性、女性、両性具有、未分化) に対する参加者の感情を評価するために使用されます。
ベースラインから26週までのフォローアップ
身体活動
時間枠：ベースラインから26週までのフォローアップ
自己申告による身体活動を通じて測定
ベースラインから26週までのフォローアップ
塩分摂取量
時間枠：ベースラインから26週までのフォローアップ
カナダのコミュニティ健康調査 (2015) からの 1 つの質問を使用して評価され、塩辛い食品の毎週の摂取量が評価されます。
ベースラインから26週までのフォローアップ
服薬アドヒアランス
時間枠：ベースラインから26週までのフォローアップ
参加者が薬の服用を忘れたかどうか、および薬の服用をやめたことがあるかどうかを尋ねる 2 つの質問によって評価されます (もしそうなら、その理由)。
ベースラインから26週までのフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Heart Institute Research Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kerri Mullen、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20170613-01H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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