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Apoyo de pares para mujeres con enfermedades del corazón: Women@Heart

15 de julio de 2024 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ensayo de aleatorización por grupos de apoyo entre pares para mujeres con enfermedades cardíacas: Women@ Heart

Las mujeres con enfermedades cardíacas tienen más probabilidades de morir o sufrir otro evento cardíaco o accidente cerebrovascular dentro de los 5 años posteriores a un evento índice en comparación con los hombres. También son más propensos a sufrir depresión y reportar una menor calidad de vida. Los programas de rehabilitación cardíaca se han diseñado para abordar estos problemas, pero la mayoría de las mujeres no asisten. Las mujeres indican que tienen una mayor necesidad de hablar sobre sus experiencias con la enfermedad cardíaca y buscar apoyo social para ayudarlas a sobrellevar la situación. El apoyo de pares, la asistencia brindada por otras mujeres con una experiencia de enfermedad similar, puede ser una forma de mejorar el apoyo social para las mujeres con enfermedades cardíacas y ayudarlas a mejorar su bienestar psicosocial. Los investigadores han desarrollado un programa de apoyo entre pares llamado Women@Heart (W@H). El programa está dirigido por pares líderes capacitados (mujeres que se han recuperado con éxito de un evento cardíaco). Una prueba piloto del programa mostró resultados prometedores. Los investigadores ahora necesitan realizar una evaluación más rigurosa del programa.

El objetivo principal de este proyecto es determinar si el programa W@H ayuda a las mujeres a mejorar su bienestar psicosocial en comparación con estar en una lista de espera para participar en el programa. También examinará el efecto del programa sobre: ​​comportamientos de salud (tabaquismo, actividad física, comportamiento sedentario, consumo de frutas y verduras y adherencia a la medicación); factores de riesgo coronario; y resultados clínicos (rehospitalización, uso del sistema de salud, muerte).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4M2
        • University of Ottawa Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres que han sido hospitalizadas en UOHI en el último año con CHD estable, incluyendo: AMI; angina estable con evidencia corroborante de CHD; CABG reciente; o intervención coronaria percutánea (para permitir el examen de los mecanismos que vinculan la intervención y el bienestar psicosocial con los resultados de salud y asistencia sanitaria);
  2. Mujeres ≥ 18 años de edad (la edad de consentimiento en Ontario);
  3. Mujeres capaces de leer y entender inglés o francés;
  4. Mujeres que residen en Ontario y son elegibles para el Plan de Seguro de Salud de Ontario (para permitir la vinculación con los datos administrativos alojados en el Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica [ICES]);
  5. Mujeres disponibles para participar durante los próximos 6 meses (la intervención y la recopilación de datos se lleva a cabo durante este período de tiempo, lo que reduce la probabilidad de que falten datos);
  6. Mujeres capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que han sido hospitalizadas principalmente por reemplazo o reparación de válvulas, IC, hipertensión pulmonar, endocarditis o pericarditis (para reducir la heterogeneidad y evitar confusiones al examinar los mecanismos que vinculan la intervención y el bienestar psicosocial con los resultados de salud y asistencia sanitaria);
  2. Mujeres que, en opinión del psicólogo clínico de la UOHI, manifiestan una enfermedad psiquiátrica o un deterioro cognitivo que impediría la participación en W@H (es decir, no pueden beneficiarse de la intervención, para evitar la interrupción de otros participantes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Los participantes del grupo W@H se reunirán en pequeños grupos de 6 a 12 participantes y asistirán a 12 sesiones quincenales durante un período de intervención de 24 semanas. Las sesiones serán dirigidas por un líder de pares capacitado y se llevarán a cabo en una variedad de lugares convenientes en una proximidad geográfica cercana a los códigos postales de origen de los participantes. Los participantes recibirán un manual que contiene copias de ejercicios de aprendizaje y material educativo. El contenido de la sesión se enfoca en: apoyo emocional (compartir su historia, camino hacia la recuperación, exploración de sentimientos, sobrellevar los cambios, manejo emocional, sobrellevar la angustia, comunicación efectiva, empoderamiento); apoyo informativo (comportamientos de autocuidado, educación y manejo de factores de riesgo, sistema de atención médica y navegación de recursos comunitarios); y apoyo de evaluación (fijación de objetivos, planificación de acciones, resolución de problemas, prevención de recaídas).
Conductual: Programa Mujer@Corazón
El programa Women@Heart es impartido por pares líderes capacitados. El contenido de la sesión se enfoca en: apoyo emocional (compartir su historia, camino hacia la recuperación, exploración de sentimientos, sobrellevar los cambios, manejo emocional, sobrellevar la angustia, comunicación efectiva, empoderamiento); apoyo informativo (comportamientos de autocuidado, educación y manejo de factores de riesgo, sistema de atención médica y navegación de recursos comunitarios); y apoyo de evaluación (fijación de objetivos, planificación de acciones, resolución de problemas, prevención de recaídas). En total, se ofrecen 12 sesiones quincenales durante un período de 24 semanas.
Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de control serán elegibles para participar en el estudio, pero no pueden participar porque no hay grupos dentro de su región geográfica. Se les ofrecerá el programa W@H después de su seguimiento de 26 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar psicosocial medido por una puntuación compuesta total
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 26
La puntuación compuesta combinará datos de siete medidas (ESSI, BCI, BAI, BDI2, MCS, HeartQol y PSS)
Seguimiento desde el inicio hasta la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 26
Medido por autoinforme y prueba de aliento de monóxido de carbono
Seguimiento desde el inicio hasta la semana 26
Consumo de frutas/verduras
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 26
Medido por dos preguntas del Estudio de Salud de Ontario que evalúan las porciones diarias típicas de frutas y verduras.
Seguimiento desde el inicio hasta la semana 26
Estado menstrual
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 26
Medido a través del estado menstrual autoinformado (es decir, pre, peri o posmenopáusica)
Seguimiento desde el inicio hasta la semana 26
Identidad de Rol de Género
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 26
El Inventario de roles sexuales BEM se utilizará para evaluar los sentimientos de los participantes hacia sus propias identidades de roles de género (masculino, femenino, andrógino e indiferenciado).
Seguimiento desde el inicio hasta la semana 26
Actividad física
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 26
Medido a través de la actividad física autoinformada
Seguimiento desde el inicio hasta la semana 26
Consumo de sal
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 26
Evaluado usando 1 pregunta de la Encuesta de Salud de la Comunidad Canadiense (2015) que evalúa la ingesta semanal de alimentos salados.
Seguimiento desde el inicio hasta la semana 26
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 26
Evaluado a través de dos preguntas que preguntan si los participantes alguna vez se olvidan o no de tomar su medicación y si alguna vez dejan de tomarla (si es así, por qué).
Seguimiento desde el inicio hasta la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kerri Mullen, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20170613-01H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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