Kollegastøtte for kvinner med hjertesykdom: Women@Heart
Cluster Randomization Trial of Peer Support for kvinner med hjertesykdom: Women@ Heart
Kvinner med hjertesykdom er mer sannsynlig å dø eller lide av en annen hjertehendelse eller hjerneslag innen 5 år etter en indekshendelse sammenlignet med menn. De er også mer sannsynlig å lide av depresjon og rapporterer lavere livskvalitet. Hjerterehabiliteringsprogrammer er utviklet for å løse disse problemene, men de fleste kvinner deltar ikke. Kvinner indikerer at de har et større behov for å snakke om sine erfaringer med hjertesykdom og søke sosial støtte for å hjelpe dem å mestre. Kollegastøtte, hjelpen gitt av andre kvinner med lignende sykdomserfaring, kan være en måte å styrke sosial støtte for kvinner med hjertesykdom og hjelpe dem å forbedre sitt psykososiale velvære. Etterforskerne har utviklet et kollegastøtteprogram kalt Women@Heart (W@H). Programmet ledes av trente jevnaldrende ledere (kvinner som selv har kommet seg godt etter en hjertehendelse). En pilottest av programmet viste lovende resultater. Etterforskerne må nå gjennomføre en strengere evaluering av programmet.
Hovedmålet med dette prosjektet er å finne ut om W@H-programmet hjelper kvinner til å forbedre deres psykososiale velvære sammenlignet med å stå på venteliste for å delta i programmet. Den vil også undersøke effekten av programmet på: helseatferd (tobakksrøyking, fysisk aktivitet, stillesittende atferd, frukt- og grønnsaksforbruk og medisinoverholdelse); koronare risikofaktorer; og kliniske utfall (re-hospitalisering, bruk av helsevesen, død).
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Evyanne Wooding
- Telefonnummer: 17596 613-696-7000
- E-post: ewooding@ottawaheart.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4M2
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har vært innlagt ved UOHI det siste året med stabil CHD, inkludert: AMI; stabil angina med bekreftende bevis på CHD; siste CABG; eller perkutan koronar intervensjon (for å tillate undersøkelse av mekanismer som forbinder intervensjonen og psykososialt velvære med helse- og helseresultater);
- Kvinner ≥ 18 år (samtykkealderen i Ontario);
- Kvinner som kan lese og forstå engelsk eller fransk;
- Kvinner som er bosatt i Ontario og er kvalifisert for Ontario Health Insurance Plan (for å tillate kobling med administrative data som ligger ved Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);
- Kvinner tilgjengelige for å delta i løpet av de neste 6 månedene (intervensjonen og datainnsamlingen finner sted over denne tidsrammen – noe som reduserer sannsynligheten for manglende data);
- Kvinner i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har vært innlagt primært for ventilerstatning eller reparasjon, HF, pulmonal hypertensjon, endokarditt eller perikarditt (for å redusere heterogenitet og unngå forvirring når de undersøker mekanismer som forbinder intervensjonen og psykososialt velvære med helse- og helseresultater);
- Kvinner som, etter den kliniske psykologen til UOHI, viser psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som vil utelukke deltakelse i W@H (dvs. at de ikke er i stand til å dra nytte av intervensjonen, for å forhindre forstyrrelser av andre deltakere).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i W@H-gruppen vil bli samlet i små grupper på 6-12 deltakere og delta på 12 økter hver annen uke over en 24-ukers intervensjonsperiode.
Øktene vil bli ledet av en utdannet jevnaldrende leder og vil bli holdt på en rekke praktiske steder i umiddelbar geografisk nærhet til deltakernes hjemlige postnummer.
Deltakerne får en manual som inneholder kopier av læringsøvelser og undervisningsmateriell.
Sesjonens innhold er fokusert på: emosjonell støtte (dele historien din, veien til bedring, utforskning av følelser, mestring av endringer, emosjonell ledelse, mestring av nød, effektiv kommunikasjon, myndiggjøring); informasjonsstøtte (selvomsorgsadferd, risikofaktorutdanning og ledelse, helsevesen og navigering av samfunnsressurser); og vurderingsstøtte (målsetting, handlingsplanlegging, problemløsning, tilbakefallsforebygging).
|
Women@Heart-programmet undervises av trente jevnaldrende ledere.
Sesjonens innhold er fokusert på: emosjonell støtte (dele historien din, veien til bedring, utforskning av følelser, mestring av endringer, emosjonell ledelse, mestring av nød, effektiv kommunikasjon, myndiggjøring); informasjonsstøtte (selvomsorgsadferd, risikofaktorutdanning og ledelse, helsevesen og navigering av samfunnsressurser); og vurderingsstøtte (målsetting, handlingsplanlegging, problemløsning, tilbakefallsforebygging).
Totalt tilbys det 12 økter hver annen uke over en 24-ukers periode.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil være kvalifisert til å delta i studien, men kan ikke delta fordi det ikke er grupper innenfor deres geografiske region.
De vil bli tilbudt W@H-programmet etter deres 26-ukers oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykososialt velvære målt ved en total sammensatt poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 26 oppfølging
|
Den sammensatte poengsummen vil kombinere data fra syv mål (ESSI, BCI, BAI, BDI2, MCS, HeartQol og PSS)
|
Baseline til uke 26 oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykestatus
Tidsramme: Baseline til uke 26 oppfølging
|
Målt ved selvrapportering og karbonmonoksidpustetest
|
Baseline til uke 26 oppfølging
|
|
Frukt/grønnsaksforbruk
Tidsramme: Baseline til uke 26 oppfølging
|
Målt ved to spørsmål fra Ontario Health Study som vurderer typiske daglige porsjoner av frukt og grønnsaker.
|
Baseline til uke 26 oppfølging
|
|
Menstruasjonsstatus
Tidsramme: Baseline til uke 26 oppfølging
|
Målt gjennom selvrapportert menstruasjonsstatus (dvs. før, peri eller postmenopausal)
|
Baseline til uke 26 oppfølging
|
|
Kjønnsrolleidentitet
Tidsramme: Baseline til uke 26 oppfølging
|
BEM Sex Rolle Inventory vil bli brukt til å vurdere deltakernes følelser overfor sine egne kjønnsrolleidentiteter (maskulint, feminint, androgynt og udifferensiert).
|
Baseline til uke 26 oppfølging
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til uke 26 oppfølging
|
Målt gjennom selvrapportert fysisk aktivitet
|
Baseline til uke 26 oppfølging
|
|
Saltforbruk
Tidsramme: Baseline til uke 26 oppfølging
|
Vurdert ved hjelp av 1 spørsmål fra Canadian Community Health Survey (2015) som vurderer ukentlig inntak av salt mat.
|
Baseline til uke 26 oppfølging
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline til uke 26 oppfølging
|
Vurdert gjennom to spørsmål som spør om deltakerne noen gang glemmer å ta medisinene sine og om de noen gang slutter å ta medisinene sine (hvis ja hvorfor).
|
Baseline til uke 26 oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerri Mullen, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 20170613-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar hjertesykdom
-
NCT06918600Har ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual Reality
-
NCT05692063RekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)
-
NCT05255172Påmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III
-
NCT04705337AvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse III
-
NCT01334866FullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graft
-
NCT01559376FullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graft
-
NCT00611910FullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graft
-
NCT05528029RekrutteringAtrieflimmer | Block Complete Heart
-
NCT03727646FullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV
-
NCT07343674RekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)
Kliniske studier på Women@Heart-programmet
-
NCT06849388RekrutteringUnderstreke | Koherensfølelse
-
NCT06919302RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Dyslipidemi | Kardiovaskulære risikofaktorer | Kolesterol | Stor kardiovaskulær hendelse
-
NCT00260650Fullført
-
NCT00243581Fullførtet hjerteinfarkt | Koronar bypass graftkirurgi Perkutan transluminal koronar angioplastikk Stentplassering
-
NCT06719323Har ikke rekruttert ennåHjertefeil, medfødt
-
NCT02670421Fullført
-
NCT05199857Aktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelighet | Fontan fysiologi | Enkeltventrikkel hjertesykdom
-
NCT05194202FullførtUngdomsadferd | Intim partnervold | Akuttmottak | Overgrep Fysisk | Misbruk psykisk | Misbruk Verbal | Misbruk innenlands | HJERTE