Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie rówieśnicze dla kobiet z chorobami serca: Women@Heart

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Próba randomizacji klastra wzajemnego wsparcia dla kobiet z chorobami serca: Women@ Heart

Kobiety z chorobami serca są bardziej narażone na śmierć lub inny incydent sercowy lub udar w ciągu 5 lat od zdarzenia indeksowego w porównaniu z mężczyznami. Częściej też zapadają na depresję i zgłaszają niższą jakość życia. Programy rehabilitacji kardiologicznej zostały opracowane w celu rozwiązania tych problemów, ale większość kobiet nie uczestniczy w nich. Kobiety wskazują, że mają większą potrzebę rozmawiania o swoich doświadczeniach z chorobami serca i szukania wsparcia społecznego, które pomoże im sobie z tym poradzić. Wsparcie rówieśnicze, pomoc świadczona przez inne kobiety z podobnymi doświadczeniami chorobowymi, może być jednym ze sposobów zwiększenia wsparcia społecznego dla kobiet z chorobami serca i pomóc im w poprawie ich dobrostanu psychospołecznego. Śledczy opracowali program wzajemnego wsparcia o nazwie Women@Heart (W@H). Program jest prowadzony przez przeszkolonych liderów rówieśników (kobiety, które same pomyślnie wyzdrowiały po zawale serca). Test pilotażowy programu wykazał obiecujące wyniki. Śledczy muszą teraz przeprowadzić bardziej rygorystyczną ocenę programu.

Głównym celem tego projektu jest ustalenie, czy program W@H pomaga kobietom poprawić ich dobrostan psychospołeczny w porównaniu do bycia na liście oczekujących na udział w programie. Zbadany zostanie również wpływ programu na: zachowania zdrowotne (palenie tytoniu, aktywność fizyczna, siedzący tryb życia, spożywanie owoców i warzyw oraz przestrzeganie zaleceń lekarskich); czynniki ryzyka wieńcowego; i wyniki kliniczne (ponowna hospitalizacja, korzystanie z systemu opieki zdrowotnej, zgon).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4M2
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety hospitalizowane w UOHI w ciągu ostatniego roku ze stabilną CHD, w tym: AMI; stabilna dławica piersiowa z potwierdzonymi objawami CHD; niedawny CABG; lub przezskórnej interwencji wieńcowej (aby umożliwić zbadanie mechanizmów łączących interwencję i dobrostan psychospołeczny ze zdrowiem i wynikami opieki zdrowotnej);
  2. Kobiety w wieku ≥ 18 lat (wiek przyzwolenia w Ontario);
  3. Kobiety potrafiące czytać i rozumieć język angielski lub francuski;
  4. Kobiety, które mieszkają w Ontario i kwalifikują się do Planu Ubezpieczeń Zdrowotnych Ontario (aby umożliwić powiązanie z danymi administracyjnymi przechowywanymi w Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);
  5. Kobiety gotowe do udziału w ciągu najbliższych 6 miesięcy (interwencja i gromadzenie danych odbywa się w tym przedziale czasowym – zmniejszając prawdopodobieństwo brakujących danych);
  6. Kobiety zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które były hospitalizowane głównie z powodu wymiany lub naprawy zastawki, HF, nadciśnienia płucnego, zapalenia wsierdzia lub zapalenia osierdzia (w celu zmniejszenia heterogeniczności i uniknięcia nieporozumień podczas badania mechanizmów łączących interwencję i dobrostan psychospołeczny ze zdrowiem i wynikami opieki zdrowotnej);
  2. Kobiety, które w opinii psychologa klinicznego UOHI przejawiają chorobę psychiczną lub zaburzenia poznawcze wykluczające udział w W@H (tj. nie są w stanie skorzystać z interwencji, aby nie przeszkadzać innym uczestnikom).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy grupy W@H zostaną podzieleni na małe grupy liczące od 6 do 12 uczestników i będą uczestniczyć w 12 sesjach odbywających się co dwa tygodnie w ciągu 24-tygodniowego okresu interwencyjnego. Sesje będą prowadzone przez przeszkolonego lidera i będą odbywać się w różnych dogodnych lokalizacjach w bliskiej odległości geograficznej od kodów pocztowych miejsc zamieszkania uczestników. Uczestnicy otrzymają podręcznik zawierający kopie ćwiczeń do nauki oraz materiały edukacyjne. Treść sesji koncentruje się na: wsparciu emocjonalnym (dzielenie się swoją historią, droga do wyzdrowienia, eksploracja uczuć, radzenie sobie ze zmianami, zarządzanie emocjami, radzenie sobie ze stresem, skuteczna komunikacja, wzmocnienie); wsparcie informacyjne (zachowania związane z samoopieką, edukacja i zarządzanie czynnikami ryzyka, system opieki zdrowotnej i nawigacja po zasobach społeczności); oraz wsparcie w ocenie (wyznaczanie celów, planowanie działań, rozwiązywanie problemów, zapobieganie nawrotom).
Behawioralne: Program Kobiety@Serce
Program Women@Heart jest prowadzony przez przeszkolonych liderów rówieśników. Treść sesji koncentruje się na: wsparciu emocjonalnym (dzielenie się swoją historią, droga do wyzdrowienia, eksploracja uczuć, radzenie sobie ze zmianami, zarządzanie emocjami, radzenie sobie ze stresem, skuteczna komunikacja, wzmocnienie); wsparcie informacyjne (zachowania związane z samoopieką, edukacja i zarządzanie czynnikami ryzyka, system opieki zdrowotnej i nawigacja po zasobach społeczności); oraz wsparcie w ocenie (wyznaczanie celów, planowanie działań, rozwiązywanie problemów, zapobieganie nawrotom). Łącznie w ciągu 24 tygodni oferowanych jest 12 sesji odbywających się co dwa tygodnie.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy z grupy kontrolnej będą uprawnieni do udziału w badaniu, ale nie mogą w nim uczestniczyć, ponieważ w ich regionie geograficznym nie ma grup. Program W@H zostanie im zaoferowany po 26-tygodniowym okresie obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobrostan psychospołeczny mierzony całkowitym wynikiem złożonym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji
Złożony wynik będzie łączyć dane z siedmiu miar (ESSI, BCI, BAI, BDI2, MCS, HeartQol i PSS)
Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji
Mierzone na podstawie samoopisu i testu oddechowego na tlenek węgla
Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji
Spożycie owoców/warzyw
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji
Mierzone na podstawie dwóch pytań z Ontario Health Study, które oceniają typowe dzienne porcje owoców i warzyw.
Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji
Stan menstruacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji
Mierzone na podstawie zgłaszanego przez siebie stanu menstruacyjnego (tj. przed, około lub po menopauzie)
Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji
Tożsamość ról płciowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji
Inwentarz ról płciowych BEM zostanie wykorzystany do oceny odczuć uczestników wobec ich własnej tożsamości roli płciowej (męska, kobieca, androgyniczna i niezróżnicowana).
Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji
Mierzone na podstawie zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej
Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji
Spożycie soli
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji
Oceniono za pomocą 1 pytania z Canadian Community Health Survey (2015), które ocenia tygodniowe spożycie słonej żywności.
Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji
Oceniono za pomocą dwóch pytań dotyczących tego, czy uczestnicy kiedykolwiek zapomnieli wziąć leki i czy kiedykolwiek przestali je przyjmować (jeśli tak, to dlaczego).
Linia bazowa do 26 tygodnia obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kerri Mullen, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20170613-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Program Kobiety@Serce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami