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Peer-Unterstützung für Frauen mit Herzerkrankungen: Women@Heart

15. Juli 2024 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cluster-Randomisierungsstudie zur Peer-Unterstützung für Frauen mit Herzerkrankungen: Women@ Heart

Bei Frauen mit Herzerkrankungen ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie innerhalb von 5 Jahren nach einem Indexereignis sterben oder ein weiteres kardiales Ereignis oder einen Schlaganfall erleiden, größer als bei Männern. Sie leiden auch häufiger an Depressionen und berichten von einer geringeren Lebensqualität. Herzrehabilitationsprogramme wurden entwickelt, um diese Probleme anzugehen, aber die meisten Frauen nehmen nicht daran teil. Frauen geben an, dass sie ein größeres Bedürfnis haben, über ihre Erfahrungen mit Herzerkrankungen zu sprechen und soziale Unterstützung zu suchen, um ihnen zu helfen, damit umzugehen. Peer-Support, die Unterstützung durch andere Frauen mit ähnlichen Krankheitserfahrungen, kann eine Möglichkeit sein, die soziale Unterstützung für Frauen mit Herzerkrankungen zu verbessern und ihnen zu helfen, ihr psychosoziales Wohlbefinden zu verbessern. Die Ermittler haben ein Peer-Support-Programm namens Women@Heart (W@H) entwickelt. Das Programm wird von ausgebildeten Peer Leaders (Frauen, die selbst erfolgreich von einem Herzereignis genesen sind) geleitet. Ein Pilottest des Programms zeigte vielversprechende Ergebnisse. Die Ermittler müssen nun eine strengere Bewertung des Programms durchführen.

Das Hauptziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob das W@H-Programm Frauen hilft, ihr psychosoziales Wohlbefinden zu verbessern, im Vergleich zu einer Warteliste für die Teilnahme am Programm. Es wird auch die Wirkung des Programms auf Folgendes untersuchen: Gesundheitsverhalten (Tabakrauchen, körperliche Aktivität, Bewegungsmangel, Obst- und Gemüsekonsum und Medikamenteneinnahme); koronare Risikofaktoren; und klinische Ergebnisse (Wiedereinweisung ins Krankenhaus, Inanspruchnahme des Gesundheitssystems, Tod).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4M2
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die im vergangenen Jahr im UOHI mit stabiler CHD ins Krankenhaus eingeliefert wurden, einschließlich: AMI; stabile Angina pectoris mit bestätigenden Anzeichen von CHD; aktuelles CABG; oder perkutane Koronarintervention (um die Untersuchung von Mechanismen zu ermöglichen, die die Intervention und das psychosoziale Wohlbefinden mit Gesundheits- und Gesundheitsergebnissen verbinden);
  2. Frauen ≥ 18 Jahre (Schutzalter in Ontario);
  3. Frauen, die Englisch oder Französisch lesen und verstehen können;
  4. Frauen, die in Ontario wohnen und Anspruch auf den Krankenversicherungsplan von Ontario haben (um die Verknüpfung mit Verwaltungsdaten des Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES] zu ermöglichen);
  5. Frauen, die in den nächsten 6 Monaten zur Teilnahme zur Verfügung stehen (die Intervention und Datenerhebung finden in diesem Zeitraum statt – wodurch die Wahrscheinlichkeit fehlender Daten verringert wird);
  6. Frauen, die eine Einverständniserklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die hauptsächlich wegen Herzklappenersatz oder -reparatur, Herzinsuffizienz, pulmonaler Hypertonie, Endokarditis oder Perikarditis ins Krankenhaus eingeliefert wurden (um die Heterogenität zu reduzieren und Verwechslungen bei der Untersuchung von Mechanismen zu vermeiden, die die Intervention und das psychosoziale Wohlbefinden mit den Gesundheits- und Gesundheitsergebnissen verknüpfen);
  2. Frauen, die nach Ansicht des klinischen Psychologen des UOHI eine psychiatrische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung aufweisen, die eine Teilnahme an W@H ausschließen würden (d. h. sie können nicht von der Intervention profitieren, um eine Störung anderer Teilnehmer zu vermeiden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer der W@H-Gruppe werden in kleinen Gruppen von 6-12 Teilnehmern zusammengestellt und nehmen an 12 zweiwöchentlichen Sitzungen über einen 24-wöchigen Interventionszeitraum teil. Die Sitzungen werden von einem geschulten Peer-Leader geleitet und an verschiedenen geeigneten Orten in unmittelbarer geografischer Nähe zu den Postleitzahlen des Wohnorts der Teilnehmer abgehalten. Die Teilnehmer erhalten ein Handbuch mit Kopien von Lernübungen und Lehrmaterial. Der Sitzungsinhalt konzentriert sich auf: emotionale Unterstützung (Teilen Ihrer Geschichte, Weg zur Genesung, Erforschung von Gefühlen, Umgang mit Veränderungen, emotionales Management, Umgang mit Stress, effektive Kommunikation, Ermächtigung); Informationsunterstützung (Selbstversorgungsverhalten, Aufklärung und Management von Risikofaktoren, Gesundheitssystem und Ressourcennavigation in der Gemeinde); und Bewertungsunterstützung (Zielsetzung, Aktionsplanung, Problemlösung, Rückfallprävention).
Verhalten: Women@Heart-Programm
Das Women@Heart-Programm wird von ausgebildeten Peer Leaders geleitet. Der Sitzungsinhalt konzentriert sich auf: emotionale Unterstützung (Teilen Ihrer Geschichte, Weg zur Genesung, Erforschung von Gefühlen, Umgang mit Veränderungen, emotionales Management, Umgang mit Stress, effektive Kommunikation, Ermächtigung); Informationsunterstützung (Selbstversorgungsverhalten, Aufklärung und Management von Risikofaktoren, Gesundheitssystem und Ressourcennavigation in der Gemeinde); und Bewertungsunterstützung (Zielsetzung, Aktionsplanung, Problemlösung, Rückfallprävention). Insgesamt werden über einen Zeitraum von 24 Wochen 12 Sitzungen alle zwei Wochen angeboten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, können jedoch nicht teilnehmen, da es in ihrer geografischen Region keine Gruppen gibt. Ihnen wird das W@H-Programm nach ihrer 26-wöchigen Nachsorge angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosoziales Wohlbefinden, gemessen durch einen zusammengesetzten Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 Follow-up
Der zusammengesetzte Score kombiniert Daten aus sieben Maßnahmen (ESSI, BCI, BAI, BDI2, MCS, HeartQol und PSS)
Baseline bis Woche 26 Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchstatus
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 Follow-up
Gemessen durch Selbstbericht und Kohlenmonoxid-Atemtest
Baseline bis Woche 26 Follow-up
Verzehr von Obst/Gemüse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 Follow-up
Gemessen anhand von zwei Fragen aus der Ontario Health Study, die typische tägliche Portionen Obst und Gemüse bewerten.
Baseline bis Woche 26 Follow-up
Menstruationsstatus
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 Follow-up
Gemessen anhand des selbstberichteten Menstruationsstatus (d. h. vor, während oder nach der Menopause)
Baseline bis Woche 26 Follow-up
Geschlechtsrollenidentität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 Follow-up
Das BEM-Geschlechtsrolleninventar wird verwendet, um die Gefühle der Teilnehmer gegenüber ihrer eigenen Geschlechtsrollenidentität (männlich, weiblich, androgyn und undifferenziert) zu bewerten.
Baseline bis Woche 26 Follow-up
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 Follow-up
Gemessen durch selbstberichtete körperliche Aktivität
Baseline bis Woche 26 Follow-up
Salzverbrauch
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 Follow-up
Bewertet anhand von 1 Frage aus der Canadian Community Health Survey (2015), die die wöchentliche Aufnahme von salzigen Lebensmitteln bewertet.
Baseline bis Woche 26 Follow-up
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 Follow-up
Bewertet anhand von zwei Fragen, ob die Teilnehmer jemals vergessen haben, ihre Medikamente einzunehmen, und ob sie die Einnahme ihrer Medikamente jemals abbrechen (wenn ja, warum).
Baseline bis Woche 26 Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kerri Mullen, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20170613-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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