Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kortárs támogatás szívbeteg nőknek: Women@Heart

2024. július 15. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Klaszter-véletlenszerűsítési próba a szívbeteg nők kortárstámogatásáról: Women@ Heart

A szívbetegségben szenvedő nők nagyobb valószínűséggel halnak meg, vagy szenvednek el újabb szívbetegséget vagy stroke-ot az indexeseményt követő 5 éven belül, mint a férfiak. Emellett nagyobb valószínűséggel szenvednek depresszióban, és alacsonyabb életminőségről számolnak be. A szívrehabilitációs programokat úgy alakították ki, hogy ezeket a problémákat kezeljék, de a legtöbb nő nem vesz részt. A nők azt jelzik, hogy nagyobb szükségük van arra, hogy beszéljenek a szívbetegséggel kapcsolatos tapasztalataikról, és szociális támogatást kérjenek, hogy segítsenek nekik megbirkózni. A kortárstámogatás, a hasonló betegségben szenvedő nők által nyújtott segítség lehet az egyik módja a szívbetegségben szenvedő nők szociális támogatásának és pszichoszociális jólétük javításának. A nyomozók egy kortárs támogató programot fejlesztettek ki Women@Heart (W@H) néven. A programot képzett kortársvezetők vezetik (olyan nők, akik maguk is sikeresen felépültek egy szíveseményből). A program kísérleti tesztje ígéretes eredményeket mutatott. A nyomozóknak most szigorúbb értékelést kell végezniük a programról.

A projekt fő célja annak meghatározása, hogy a W@H program segít-e a nőknek pszichoszociális jólétük javításában ahhoz képest, hogy a programban való részvételre várólistán szerepelnek. Megvizsgálja továbbá a program hatását az alábbiakra: egészségmagatartás (dohányzás, fizikai aktivitás, mozgásszegény viselkedés, zöldség- és gyümölcsfogyasztás, valamint a gyógyszerszedés); koszorúér kockázati tényezők; és a klinikai eredmények (újbóli kórházi kezelés, egészségügyi rendszer használat, halálozás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
180

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4M2
        • University of Ottawa Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők, akik az elmúlt évben az UOHI-ban kórházba kerültek stabil CHD-vel, beleértve: AMI; stabil angina a CHD megerősítő bizonyítékával; legutóbbi CABG; vagy perkután koszorúér-beavatkozás (a beavatkozást és a pszichoszociális jólétet az egészséggel és az egészségügyi ellátás eredményeivel összekapcsoló mechanizmusok vizsgálata céljából);
  2. 18 évesnél idősebb nők (a beleegyezési korhatár Ontarióban);
  3. Angolul vagy franciául olvasni és érteni tudó nők;
  4. Nők, akik Ontarióban élnek, és jogosultak az Ontariói Egészségbiztosítási Tervre (a Klinikai Értékelő Tudományok Intézetében [ICES] található adminisztratív adatokkal való kapcsolat lehetővé tétele érdekében);
  5. Nők, akik részt vehetnek a következő 6 hónapban (a beavatkozás és az adatgyűjtés ezen időkereten belül történik – csökkentve az adatok hiányának valószínűségét);
  6. A nők képesek tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Elsősorban billentyűcsere vagy -javítás, szívelégtelenség, pulmonalis hipertónia, endocarditis vagy pericarditis miatt kórházba került nők (a heterogenitás csökkentése és a zavaró tényezők elkerülése érdekében a beavatkozást és a pszichoszociális jólétet az egészséggel és az egészségügyi ellátással összefüggő mechanizmusok vizsgálatakor);
  2. Olyan nők, akiknél az UOHI klinikai szakpszichológusa véleménye szerint olyan pszichiátriai betegségben vagy kognitív károsodásban nyilvánulnak meg, amely kizárná a W@H-ban való részvételt (azaz nem tudnak hasznot húzni a beavatkozásból, hogy megakadályozzák a többi résztvevő megzavarását).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Közbelépés
A W@H csoport résztvevői 6-12 résztvevőből álló kis csoportokba tömörülnek, és 12 hetente vesznek részt a 24 hetes beavatkozási időszak alatt. A foglalkozásokat képzett kortársvezető vezeti, és számos kényelmes helyen, a résztvevők postai irányítószámainak földrajzi közelségében tartják. A résztvevők egy kézikönyvet kapnak, amely a tanulási gyakorlatok másolatait és az oktatási anyagokat tartalmazza. A foglalkozások tartalma a következőkre összpontosul: érzelmi támogatás (történet megosztása, felépüléshez vezető út, érzések feltárása, változásokkal való megküzdés, érzelmek kezelése, szorongással való megküzdés, hatékony kommunikáció, felhatalmazás); információs támogatás (öngondoskodási magatartás, kockázati tényezők oktatása és kezelése, egészségügyi rendszer és közösségi erőforrás-navigáció); és értékelési támogatás (célkitűzés, akciótervezés, problémamegoldás, visszaesés megelőzése).
Viselkedési: Women@Heart program
A Women@Heart programot képzett kortárs vezetők tanítják. A foglalkozások tartalma a következőkre összpontosul: érzelmi támogatás (történet megosztása, felépüléshez vezető út, érzések feltárása, változásokkal való megküzdés, érzelmek kezelése, szorongással való megküzdés, hatékony kommunikáció, felhatalmazás); információs támogatás (öngondoskodási magatartás, kockázati tényezők oktatása és kezelése, egészségügyi rendszer és közösségi erőforrás-navigáció); és értékelési támogatás (célkitűzés, akciótervezés, problémamegoldás, visszaesés megelőzése). Összesen 12 kéthetente kínálnak ülést egy 24 hetes időszak alatt.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői jogosultak lesznek részt venni a vizsgálatban, de nem vehetnek részt, mivel a földrajzi régiójukon belül nincsenek csoportok. 26 hetes nyomon követésük után felajánlják nekik a W@H programot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichoszociális jólét az összetett összpontszámmal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a 26. heti követésig
Az összetett pontszám hét mérőszám (ESSI, BCI, BAI, BDI2, MCS, HeartQol és PSS) adatait fogja össze.
Kiindulási állapot a 26. heti követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás állapota
Időkeret: Kiindulási állapot a 26. heti követésig
Önjelentéssel és szén-monoxid kilégzési teszttel mérve
Kiindulási állapot a 26. heti követésig
Zöldség/gyümölcs fogyasztás
Időkeret: Kiindulási állapot a 26. heti követésig
Az Ontario Health Study két kérdésével mérve, amelyek a tipikus napi gyümölcs- és zöldségadagokat értékelik.
Kiindulási állapot a 26. heti követésig
Menstruációs állapot
Időkeret: Kiindulási állapot a 26. heti követésig
Az ön által bejelentett menstruációs állapot alapján mérve (azaz pre-, peri- vagy posztmenopauzális)
Kiindulási állapot a 26. heti követésig
Nemi szerep-identitás
Időkeret: Kiindulási állapot a 26. heti követésig
A BEM Sex Role Inventory segítségével felmérjük a résztvevők saját nemi szerep-identitásukkal kapcsolatos érzéseit (férfias, nőies, androgün és differenciálatlan).
Kiindulási állapot a 26. heti követésig
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot a 26. heti követésig
Ön által bejelentett fizikai aktivitás alapján mérve
Kiindulási állapot a 26. heti követésig
Só fogyasztás
Időkeret: Kiindulási állapot a 26. heti követésig
A Canadian Community Health Survey (2015) 1 kérdése alapján értékelték, amely a sós ételek heti bevitelét értékeli.
Kiindulási állapot a 26. heti követésig
Gyógyszertartás
Időkeret: Kiindulási állapot a 26. heti követésig
Két kérdéssel értékelték, hogy a résztvevők elfelejtették-e valaha is bevenni gyógyszereiket, és abbahagyták-e a gyógyszer szedését (ha igen, miért).
Kiindulási állapot a 26. heti követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Kerri Mullen, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. június 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. július 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 20170613-01H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Women@Heart program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése