Kamratstöd för kvinnor med hjärtsjukdom: Women@Heart
Cluster Randomization Trial of Peer Support för kvinnor med hjärtsjukdom: Women@ Heart
Kvinnor med hjärtsjukdom är mer benägna att dö eller drabbas av en annan hjärthändelse eller stroke inom 5 år efter en indexhändelse jämfört med män. De är också mer benägna att drabbas av depression och rapporterar lägre livskvalitet. Hjärtrehabiliteringsprogram har utformats för att ta itu med dessa problem, men de flesta kvinnor deltar inte. Kvinnor anger att de har ett större behov av att prata om sina erfarenheter av hjärtsjukdomar och söka socialt stöd för att hjälpa dem att klara sig. Kamratstöd, hjälpen från andra kvinnor med liknande sjukdomsupplevelse, kan vara ett sätt att förbättra det sociala stödet för kvinnor med hjärtsjukdom och hjälpa dem att förbättra sitt psykosociala välbefinnande. Utredarna har utvecklat ett kamratstödsprogram som heter Women@Heart (W@H). Programmet leds av utbildade kamratledare (kvinnor som själva har gjort en framgångsrik återhämtning från en hjärthändelse). Ett pilottest av programmet visade lovande resultat. Utredarna behöver nu göra en mer rigorös utvärdering av programmet.
Huvudsyftet med detta projekt är att avgöra om W@H-programmet hjälper kvinnor att förbättra sitt psykosociala välbefinnande jämfört med att stå på en väntelista för att delta i programmet. Det kommer också att undersöka effekten av programmet på: hälsobeteenden (tobaksrökning, fysisk aktivitet, stillasittande beteende, frukt- och grönsakskonsumtion och medicinering); kranskärlsriskfaktorer; och kliniska resultat (återinläggning på sjukhus, användning av hälso- och sjukvårdssystem, dödsfall).
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Evyanne Wooding
- Telefonnummer: 17596 613-696-7000
- E-post: ewooding@ottawaheart.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4M2
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som har varit inlagda på UOHI under det senaste året med stabil CHD, inklusive: AMI; stabil angina med bekräftande bevis på CHD; senaste CABG; eller perkutan kranskärlsintervention (för att möjliggöra undersökning av mekanismer som kopplar samman interventionen och psykosocialt välbefinnande med hälso- och sjukvårdsresultat);
- Kvinnor ≥ 18 år (samtyckesåldern i Ontario);
- Kvinnor som kan läsa och förstå engelska eller franska;
- Kvinnor som är bosatta i Ontario och är berättigade till Ontario Health Insurance Plan (för att tillåta koppling till administrativa data inrymt vid Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);
- Kvinnor tillgängliga för att delta under de kommande 6 månaderna (interventionen och datainsamlingen sker under denna tidsram - vilket minskar sannolikheten för att data saknas);
- Kvinnor kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som har varit inlagda på sjukhus främst för klaffersättning eller reparation, HF, pulmonell hypertoni, endokardit eller perikardit (för att minska heterogenitet och undvika förvirring när man undersöker mekanismer som kopplar ingreppet och psykosocialt välbefinnande med hälso- och sjukvårdsresultat);
- Kvinnor som, enligt den kliniska psykologen från UOHI, visar psykiatrisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle hindra deltagande i W@H (dvs. de kan inte dra nytta av interventionen, för att förhindra störningar av andra deltagare).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna i W@H-gruppen kommer att samlas i små grupper om 6-12 deltagare och deltar i 12-sessioner varannan vecka under en 24-veckors interventionsperiod.
Sessionerna kommer att ledas av en utbildad kamratledare och kommer att hållas på en mängd olika bekväma platser i nära geografisk närhet till deltagarnas hempostnummer.
Deltagarna kommer att få en manual som innehåller kopior av inlärningsövningar och utbildningsmaterial.
Sessionens innehåll är fokuserat på: emotionellt stöd (dela din berättelse, vägen till återhämtning, utforskande av känslor, hantera förändringar, emotionell hantering, hantera nöd, effektiv kommunikation, empowerment); informationsstöd (egenvårdsbeteenden, utbildning och ledning av riskfaktorer, hälsovårdssystem och navigering av resurser i samhället); och bedömningsstöd (målsättning, handlingsplanering, problemlösning, återfallsförebyggande).
|
Women@Heart-programmet undervisas av utbildade kamratledare.
Sessionens innehåll är fokuserat på: emotionellt stöd (dela din berättelse, vägen till återhämtning, utforskande av känslor, hantera förändringar, emotionell hantering, hantera nöd, effektiv kommunikation, empowerment); informationsstöd (egenvårdsbeteenden, utbildning och ledning av riskfaktorer, hälsovårdssystem och navigering av resurser i samhället); och bedömningsstöd (målsättning, handlingsplanering, problemlösning, återfallsförebyggande).
Totalt erbjuds 12 sessioner varannan vecka under en 24-veckorsperiod.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att vara berättigade att delta i studien, men kan inte delta eftersom det inte finns några grupper inom deras geografiska region.
De kommer att erbjudas W@H-programmet efter deras 26-veckors uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykosocialt välbefinnande mätt med en sammansatt poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 26 uppföljning
|
Den sammansatta poängen kommer att kombinera data från sju mätningar (ESSI, BCI, BAI, BDI2, MCS, HeartQol och PSS)
|
Baslinje till vecka 26 uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökning status
Tidsram: Baslinje till vecka 26 uppföljning
|
Mätt med självrapportering och kolmonoxidutandningstest
|
Baslinje till vecka 26 uppföljning
|
|
Frukt/grönsakskonsumtion
Tidsram: Baslinje till vecka 26 uppföljning
|
Mätt med två frågor från Ontario Health Study som bedömer typiska dagliga portioner av frukt och grönsaker.
|
Baslinje till vecka 26 uppföljning
|
|
Menstruationsstatus
Tidsram: Baslinje till vecka 26 uppföljning
|
Mäts genom självrapporterad menstruationsstatus (dvs före, peri eller postmenopausal)
|
Baslinje till vecka 26 uppföljning
|
|
Könsrollsidentitet
Tidsram: Baslinje till vecka 26 uppföljning
|
BEM Sex Roll Inventory kommer att användas för att bedöma deltagarnas känslor för sina egna könsrollsidentiteter (maskulina, feminina, androgyna och odifferentierade).
|
Baslinje till vecka 26 uppföljning
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till vecka 26 uppföljning
|
Mätt genom egenrapporterad fysisk aktivitet
|
Baslinje till vecka 26 uppföljning
|
|
Saltförbrukning
Tidsram: Baslinje till vecka 26 uppföljning
|
Bedömd med en fråga från Canadian Community Health Survey (2015) som bedömer veckointag av salt mat.
|
Baslinje till vecka 26 uppföljning
|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Baslinje till vecka 26 uppföljning
|
Bedöms genom två frågor som frågar om deltagarna någonsin glömmer att ta sin medicin och om de någonsin slutar ta sin medicin (i så fall varför).
|
Baslinje till vecka 26 uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kerri Mullen, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 20170613-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
NCT01168830Avslutadde Novo Lesions in Native coronary arteries
-
NCT05692063RekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)
-
NCT05255172Anmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III
-
NCT05776186RekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal Anestesi
-
NCT06959524Rekryteringde Novo Lesions in Native coronary arteries | Kranskärlssjukdom (CAD)
-
NCT00700375AvslutadEmergent coronary procedur
-
NCT04705337AvslutadHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass III
-
NCT03727646AvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV
-
NCT07098195Har inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | Kransartärstenos | de Novo Lesions in Native coronary arteries
-
NCT01974011AvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of Hypospadia
Kliniska prövningar på Women@Heart-programmet
-
NCT06919302RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Dyslipidemi | Kardiovaskulära riskfaktorer | Kolesterol | Stor kardiovaskulär händelse
-
NCT02670421Avslutad
-
NCT00243581Avslutaden hjärtinfarkt | Kranskärlsbypassoperation Perkutan transluminal kranskärlsangioplastik Stentplacering
-
NCT05655936RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Toxemi | Hypertoni | Fetma | Näringsstörningar | Övervikt | Graviditetskomplikationer | Eklampsi | Preeklampsi
-
NCT06719323Har inte rekryterat ännu
-
NCT05199857Aktiv, inte rekryterandeSvaghet | Fontan fysiologi | Hjärtsjukdom i en kammare
-
NCT07440160Aktiv, inte rekryterande