大うつ病性障害の被験者におけるNEST sTMSの適応設計研究
現在のエピソードで少なくとも1つの抗うつ薬に反応しなかった大うつ病性障害の被験者におけるNEST sTMSの安全性と有効性を確認するための前向き多施設二重盲検シャム制御適応設計研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
現在のエピソードで少なくとも1つの抗うつ薬に反応しなかった大うつ病性障害（MDD）の被験者におけるsTMSの安全性と有効性を確認するための、前向き、無作為化、二重盲検、偽対照、並行群適応設計研究。 MDD は、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) を使用した構造化面接によって提示された DSM-IV 基準に従って診断されました。
被験者は、アクティブなsTMSまたは偽デバイスによる治療を開始する少なくとも1週間前に、抗うつ薬を中止している必要があります。 抗うつ薬のウォッシュアウトに続いて、無作為化と治療の前にプロトコルの適格基準が満たされているかどうかを判断するために、追加の評価が行われました。
無作為化された被験者は、週 5 日、6 週間治療を受けました。 6週間の二重盲検治療を完了した被験者は、研究のフォローアップ段階で臨床的に示されているように、最大6週間の非盲検治療を受ける資格があった可能性があります。
フォローアップ評価訪問は、その期間中の治療の選択によって決定される訪問の頻度で、その6週間の間に実施されました（非盲検対象は6週間毎週評価訪問を受けました）。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Westwood - Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Sheppard Pratt Health System
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77046
- Brain Health Consultants
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害の現在のエピソード
- 現在のエピソードにおける少なくとも1つの抗うつ薬に対する不十分な反応（治療抵抗性うつ病）
- EEGを使用してIAFを特定できる調査官
- 治療スケジュールを順守する意欲と能力 (週 5 回の治療を 6 週間)
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供することができない
- 除外された状態または治療歴で診断された
- うつ症状がひどく入院中
- -無作為化の指定された時間枠内での禁止薬物の使用（プロトコルで定義）
- 特定の心臓装置の使用
- 特定の頭蓋内器具の使用
- 現在妊娠している、または許容される避妊手段を実践したくない、および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：アクティブ sTMS
-同期経頭蓋磁気刺激（sTMS）治療は、アクティブデバイスを使用して週5回、6週間の治療で投与されます。
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sTMS は、デバイスによって生成され、個々の患者の固有アルファ周波数 (IAF) に設定された連続磁場を介して脳に刺激を与えます。
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SHAM_COMPARATOR：シャム刺激
偽の治療は、偽のデバイスを使用して週に5回、6週間の治療で投与されます。
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偽刺激は、研究用デバイスのように見え、聞こえ、感じられるように設計されていますが、脳に磁気刺激を与えることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルごとの集団における臨床反応の発生率 (ベースライン HAMD-17 スコアで少なくとも 50% の減少)
時間枠：ベースライン (0 日目) から 1、2、3、4、5、6 週の終わりまで
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各治療週の終わりに、ベースラインから 6 週目までにベースラインのハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) スコアが少なくとも 50% 減少した参加者の数。 ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) システムでは、0 ～ 52 の範囲で被験者をランク付けするために 17 の質問を行い、数値が高いほど症状が深刻であることを示します。 一般に、0 ～ 7 は正常範囲内 (または寛解状態) であると認められていますが、20 以上のスコアは中程度から重度のうつ病を示します。 |
ベースライン (0 日目) から 1、2、3、4、5、6 週の終わりまで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療終了までの HAMD-17 スコアの平均変化 (SD)
時間枠：ベースライン (0 日目) および 1、2、3、4、5、6 週の終わり
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ベースラインから 6 週目までの HAMD-17 合計スコアのベースラインからの変化を、実薬治療群と偽対照群との間で比較しました。 ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) システムでは、0 ～ 52 の範囲で被験者をランク付けするために 17 の質問を行い、数値が高いほど症状が深刻であることを示します。 一般に、0 ～ 7 は正常範囲内 (または寛解状態) であると認められていますが、20 以上のスコアは中程度から重度のうつ病を示します。 |
ベースライン (0 日目) および 1、2、3、4、5、6 週の終わり
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プロトコルごとの集団におけるベースラインから治療終了までのMADRSスコアの平均変化（SD）
時間枠：ベースライン (0 日目) および 1、2、3、4、5、6 週の終わり
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ベースラインから 6 週目までの Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化を、実薬治療群と偽対照群と比較しました。 MADRS スケールの範囲は 0 ～ 54 で、数字が大きいほど症状が深刻であることを示します。 0 ～ 6 は通常の範囲内 (または寛解) であると一般に認められており、7 ～ 19 は軽度のうつ病を表し、20 以上のスコアは中程度から重度のうつ病を示します。 |
ベースライン (0 日目) および 1、2、3、4、5、6 週の終わり
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レスポンダー分析: 個々のアルファ周波数が 9.8 Hz を超えるプロトコルごとの患者におけるベースラインから治療終了までの HAMD-17 スコアの平均変化 (SD)
時間枠：ベースライン (0 日目) および 1、2、3、4、5、6 週の終わり
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個々のアルファ周波数 (IAF) が 9.8Hz を超えるプロトコルごとの患者における、ベースラインから治療終了までの HAMD-17 スコアの平均 (SD) の変化の尺度。 ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) システムでは、0 ～ 52 の範囲で被験者をランク付けするために 17 の質問を行い、数値が高いほど症状が深刻であることを示します。 一般に、0 ～ 7 は正常範囲内 (または寛解状態) であると認められていますが、20 以上のスコアは中程度から重度のうつ病を示します。 |
ベースライン (0 日目) および 1、2、3、4、5、6 週の終わり
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非盲検治療のベースラインから 6 週目までの HAMD-17 スコアの平均変化 (SD)
時間枠：ベースライン (sTMS 週 6/シャム ベースライン) および週 7、8、9、10、11、12 の終わり
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6 週間の非盲検治療中の HAMD-17 合計スコアの変化を、実薬治療群と偽対照群と比較しました。 ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) システムでは、0 ～ 52 の範囲で被験者をランク付けするために 17 の質問を行い、数値が高いほど症状が深刻であることを示します。 一般に、0 ～ 7 は正常範囲内 (または寛解状態) であると認められていますが、20 以上のスコアは中程度から重度のうつ病を示します。 |
ベースライン (sTMS 週 6/シャム ベースライン) および週 7、8、9、10、11、12 の終わり
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プロトコルごとの非盲検集団における臨床反応の発生率 (ベースライン HAMD-17 スコアで少なくとも 50% の減少)
時間枠：ベースライン (sTMS 週 6/シャム ベースライン) および週 7、8、9、10、11、12 の終わり
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アクティブ治療群と偽対照群との比較で、6 週間の非盲検治療中にベースライン ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) スコアが少なくとも 50% 減少した参加者の数。 ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) システムでは、0 ～ 52 の範囲で被験者をランク付けするために 17 の質問を行い、数値が高いほど症状が深刻であることを示します。 一般に、0 ～ 7 は正常範囲内 (または寛解状態) であると認められていますが、20 以上のスコアは中程度から重度のうつ病を示します。 |
ベースライン (sTMS 週 6/シャム ベースライン) および週 7、8、9、10、11、12 の終わり
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NND-3002
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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