Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv designstudie av NEST sTMS hos personer med alvorlig depressiv lidelse

9. august 2021 oppdatert av: Wave Neuroscience

En prospektiv, multisenter, dobbeltblind, sham-kontrollert adaptiv designstudie for å bekrefte sikkerheten og effekten av NEST sTMS hos personer med alvorlig depressiv lidelse som ikke har reagert på minst én antidepressiv medisin i den nåværende episoden

Dette er en dobbeltblind, falsk kontrollert, multisenterstudie for å bekrefte sikkerheten og effekten av synkronisert transkraniell magnetisk stimulering (sTMS) for behandling av pasienter som for tiden opplever en episode med depresjon som ikke har respondert på minst én (1) ) antidepressiv medisin. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten aktiv eller falsk terapi og vil gjennomgå daglige behandlinger i en periode. Etter fullføring av blindede behandlinger, kan pasienter være kvalifisert for et kurs med åpne behandlinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, adaptiv designstudie med parallelle grupper for å bekrefte sikkerheten og effekten av sTMS hos personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som ikke har respondert på minst én antidepressiv medisin i den aktuelle episoden. MDD ble diagnostisert i henhold til DSM-IV-kriterier gjengitt ved strukturert intervju ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Forsøkspersonene må ha avbrutt all antidepressiv medisin minst 1 uke før oppstart av behandling med den aktive sTMS- eller falske enheten. Etter utvasking av antidepressiva ble det utført en ekstra evaluering for å avgjøre om protokollens kvalifikasjonskriterier var oppfylt før randomisering og behandling.

Randomiserte forsøkspersoner ble behandlet 5 dager per uke i 6 uker. Personer som fullførte 6 uker med dobbeltblind behandling kan ha vært kvalifisert til å motta opptil 6 uker med åpen behandling som klinisk indisert under oppfølgingsfasen av studien.

Oppfølgingsevalueringsbesøk ble utført i løpet av disse seks ukene, med frekvensen av besøkene bestemt av behandlingsvalget i løpet av den tidsrammen (åpne forsøkspersoner hadde ukentlige evalueringsbesøk i 6 uker).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
121

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Westwood - Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77046
        • Brain Health Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende episode av Major Depressive Disorder
  • Utilstrekkelig respons på minst én antidepressiv medisin i den aktuelle episoden (Behandlingsresistent depresjon)
  • Etterforsker i stand til å identifisere IAF ved hjelp av EEG
  • Vilje og evne til å følge behandlingsplanen (5 behandlinger per uke i seks uker)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke være villig til å gi informert samtykke
  • Diagnostisert med ekskluderte tilstander eller behandlingshistorier
  • For tiden innlagt på sykehus på grunn av alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer
  • Bruk av forbudte medisiner (som definert av protokollen) innen spesifisert tidsramme for randomisering
  • Bruk av visse hjerteenheter
  • Bruk av visse intrakranielle enheter
  • For tiden gravid eller uvillig til å praktisere akseptable prevensjonsmidler, og kvinner som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Aktiv sTMS
Synchronized Transcranial Magnetic Stimulation (sTMS) behandlinger som skal administreres med en aktiv enhet 5 ganger per uke i seks behandlingsuker.
Enhet: Synkronisert transkraniell magnetisk stimulering (sTMS)
sTMS leverer hjernestimulering via et kontinuerlig magnetisk felt skapt av enheten og satt til den enkelte pasients indre alfafrekvens (IAF).
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
Sham-behandlinger som skal administreres ved bruk av en sham-enhet 5 ganger per uke i seks behandlingsuker.
Enhet: Sham-stimulering
Sham-stimulering er designet for å se ut, høres ut og føles som undersøkelsesapparatet, men gir ikke magnetisk stimulering til hjernen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk respons (reduksjon på minst 50 % i baseline HAMD-17-score) i populasjon per protokoll
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til slutten av uke 1, 2, 3, 4, 5, 6

Antall deltakere ved slutten av hver behandlingsuke som så en reduksjon på minst 50 % i baseline Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) skårer fra baseline til uke 6, sammenlignet mellom den aktive behandlingen og sham-kontrollerte gruppene.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-systemet stiller 17 spørsmål for å rangere emnet på en skala mellom 0-52, med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer. 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i remisjon), mens en score på 20 eller høyere indikerer moderat til alvorlig depresjon.
Grunnlinje (dag 0) til slutten av uke 1, 2, 3, 4, 5, 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring (SD) i HAMD-17-score fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og slutten av uke 1, 2, 3, 4, 5, 6

Endring fra baseline i HAMD-17 totalscore fra baseline til uke 6, sammenlignet mellom den aktive behandlingen og sham-kontrollerte gruppene.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-systemet stiller 17 spørsmål for å rangere emnet på en skala mellom 0-52, med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer. 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i remisjon), mens en score på 20 eller høyere indikerer moderat til alvorlig depresjon.
Grunnlinje (dag 0) og slutten av uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Gjennomsnittlig endring (SD) i MADRS-poeng fra baseline til slutt på behandling i populasjonen per protokoll
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og slutten av uke 1, 2, 3, 4, 5, 6

Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline til uke 6, sammenlignet mellom den aktive behandlingen og sham-kontrollerte gruppene.

MADRS-skalaen varierer mellom 0-54, med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer. 0-6 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i remisjon), 7-19 representerer mild depresjon, mens en score på 20 eller høyere indikerer moderat til alvorlig depresjon.
Grunnlinje (dag 0) og slutten av uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Responderanalyse: Gjennomsnittlig endring (SD) i HAMD-17-score fra baseline til behandlingsslutt hos pasienter per protokoll med individuell alfafrekvens større enn 9,8 Hz
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og slutten av uke 1, 2, 3, 4, 5, 6

Mål for endring i gjennomsnitt (SD) av HAMD-17-skåre fra baseline til behandlingsslutt hos pasienter per protokoll med en individuell alfafrekvens (IAF) på over 9,8 Hz.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-systemet stiller 17 spørsmål for å rangere emnet på en skala mellom 0-52, med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer. 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i remisjon), mens en score på 20 eller høyere indikerer moderat til alvorlig depresjon.
Grunnlinje (dag 0) og slutten av uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Gjennomsnittlig endring (SD) i HAMD-17-poeng fra baseline til uke 6 av åpne behandlinger
Tidsramme: Baseline (sTMS uke 6/Sham Baseline) og slutten av uke 7, 8, 9, 10, 11, 12

Endring i totalscore for HAMD-17 i løpet av 6 uker med åpen behandling, sammenlignet mellom den aktive behandlingen og sham-kontrollerte gruppene.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-systemet stiller 17 spørsmål for å rangere emnet på en skala mellom 0-52, med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer. 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i remisjon), mens en score på 20 eller høyere indikerer moderat til alvorlig depresjon.
Baseline (sTMS uke 6/Sham Baseline) og slutten av uke 7, 8, 9, 10, 11, 12
Forekomst av klinisk respons (reduksjon på minst 50 % i baseline HAMD-17-score) i åpen etikett per protokollpopulasjon
Tidsramme: Baseline (sTMS uke 6/Sham Baseline) og slutten av uke 7, 8, 9, 10, 11, 12

Antall deltakere som ser en reduksjon på minst 50 % i baseline Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-score i løpet av 6 uker med åpen behandling, sammenlignet mellom den aktive behandlingen og sham-kontrollerte gruppene.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-systemet stiller 17 spørsmål for å rangere emnet på en skala mellom 0-52, med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer. 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i remisjon), mens en score på 20 eller høyere indikerer moderat til alvorlig depresjon.
Baseline (sTMS uke 6/Sham Baseline) og slutten av uke 7, 8, 9, 10, 11, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wave Neuroscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NND-3002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Synkronisert transkraniell magnetisk stimulering (sTMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger