Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adaptivního designu NEST sTMS u subjektů s velkou depresivní poruchou

9. srpna 2021 aktualizováno: Wave Neuroscience

Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie adaptivního designu k potvrzení bezpečnosti a účinnosti NEST sTMS u subjektů s těžkou depresivní poruchou, kteří v aktuální epizodě nereagovali alespoň na jedno antidepresivum

Toto je dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, multicentrická studie k potvrzení bezpečnosti a účinnosti synchronizované transkraniální magnetické stimulace (sTMS) pro léčbu pacientů, kteří v současné době prožívají epizodu deprese, která nereagovala alespoň na jednu (1 ) antidepresiva. Pacienti budou náhodně rozděleni do aktivní nebo falešné terapie a budou po určitou dobu podstupovat denní léčbu. Po dokončení zaslepené léčby mohou být pacienti způsobilí pro kúru otevřené léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie adaptivního designu s paralelními skupinami k potvrzení bezpečnosti a účinnosti sTMS u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří v současné epizodě nereagovali na alespoň jedno antidepresivum. MDD byla diagnostikována podle kritérií DSM-IV poskytnutých strukturovaným rozhovorem pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Subjekty musí vysadit jakoukoli antidepresivní medikaci minimálně 1 týden před zahájením léčby aktivním sTMS nebo falešným zařízením. Po vymytí antidepresivní medikace bylo provedeno další hodnocení, aby se určilo, zda byla splněna kritéria vhodnosti protokolu před randomizací a léčbou.

Randomizované subjekty byly léčeny 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Subjekty, které dokončily 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby, mohly být způsobilé pro získání až 6 týdnů otevřené léčby, jak je klinicky indikováno během následné fáze studie.

Následné hodnotící návštěvy byly prováděny během těchto šesti týdnů, s frekvencí návštěv stanovenou volbou léčby během tohoto časového rámce (otevřené subjekty měly týdenní hodnotící návštěvy po dobu 6 týdnů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Westwood - Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77046
        • Brain Health Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuální epizoda velké depresivní poruchy
  • Neadekvátní odpověď na alespoň jedno antidepresivum v aktuální epizodě (léčba rezistentní deprese)
  • Vyšetřovatel schopný identifikovat IAF pomocí EEG
  • Ochota a schopnost dodržovat léčebný plán (5 ošetření týdně po dobu šesti týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo neochotný dát informovaný souhlas
  • Diagnostikováno s vyloučenými stavy nebo léčebnou historií
  • V současné době hospitalizován kvůli závažnosti příznaků deprese
  • Použití zakázaných léků (jak je definováno protokolem) ve stanoveném časovém rámci randomizace
  • Použití určitých srdečních zařízení
  • Použití určitých intrakraniálních zařízení
  • V současné době těhotné nebo neochotné praktikovat přijatelné způsoby antikoncepce a ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní sTMS
Léčba synchronizovanou transkraniální magnetickou stimulací (sTMS), která se má podávat pomocí aktivního zařízení 5krát týdně po dobu šesti týdnů léčby.
Přístroj: Synchronizovaná transkraniální magnetická stimulace (sTMS)
sTMS dodává mozkovou stimulaci prostřednictvím nepřetržitého magnetického pole vytvořeného zařízením a nastaveného na individuální frekvenci alfa pacienta (IAF).
SHAM_COMPARATOR: Falešná stimulace
Falešné léčby se mají podávat pomocí simulačního zařízení 5krát týdně po dobu šesti týdnů léčby.
Přístroj: Falešná stimulace
Falešná stimulace je navržena tak, aby vypadala, zněla a cítila se jako vyšetřovací zařízení, ale nedodává mozku magnetickou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinické odpovědi (snížení alespoň o 50 % ve výchozím skóre HAMD-17) v populaci podle protokolu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do konce týdne 1, 2, 3, 4, 5, 6

Počet účastníků na konci každého léčebného týdne, kteří zaznamenali snížení o alespoň 50 % ve výchozím skóre Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HAMD-17) od výchozího stavu do týdne 6, ve srovnání mezi aktivní léčbou a falešně kontrolovanými skupinami.

Systém Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) pokládá 17 otázek k hodnocení subjektu na stupnici v rozmezí 0-52, přičemž vyšší čísla označují závažnější příznaky. 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší znamená středně těžkou až těžkou depresi.
Výchozí stav (den 0) do konce týdne 1, 2, 3, 4, 5, 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna (SD) ve skóre HAMD-17 od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a konec týdne 1, 2, 3, 4, 5, 6

Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAMD-17 od výchozí hodnoty do 6. týdne ve srovnání mezi skupinami s aktivní léčbou a falešně kontrolovanými skupinami.

Systém Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) pokládá 17 otázek k hodnocení subjektu na stupnici v rozmezí 0-52, přičemž vyšší čísla označují závažnější příznaky. 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší znamená středně těžkou až těžkou depresi.
Výchozí stav (den 0) a konec týdne 1, 2, 3, 4, 5, 6
Střední změna (SD) ve skóre MADRS od výchozího stavu do konce léčby v populaci podle protokolu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a konec týdne 1, 2, 3, 4, 5, 6

Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) od výchozího stavu do 6. týdne, ve srovnání mezi aktivní léčbou a skupinou s falešnou kontrolou.

Škála MADRS se pohybuje mezi 0-54, přičemž vyšší čísla značí závažnější příznaky. 0-6 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v remisi), 7-19 představuje mírnou depresi, zatímco skóre 20 nebo vyšší znamená středně těžkou až těžkou depresi.
Výchozí stav (den 0) a konec týdne 1, 2, 3, 4, 5, 6
Analýza respondéru: střední změna (SD) ve skóre HAMD-17 od výchozího stavu do konce léčby u pacientů podle protokolu s individuální frekvencí alfa vyšší než 9,8 Hz
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a konec týdne 1, 2, 3, 4, 5, 6

Míra změny průměru (SD) skóre HAMD-17 od výchozího stavu do konce léčby u pacientů podle protokolu s individuální frekvencí alfa (IAF) vyšší než 9,8 Hz.

Systém Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) pokládá 17 otázek k hodnocení subjektu na stupnici v rozmezí 0-52, přičemž vyšší čísla označují závažnější příznaky. 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší znamená středně těžkou až těžkou depresi.
Výchozí stav (den 0) a konec týdne 1, 2, 3, 4, 5, 6
Průměrná změna (SD) ve skóre HAMD-17 od výchozího stavu do 6. týdne otevřené léčby
Časové okno: Základní linie (sTMS týden 6/Sham Baseline) a konec týdne 7, 8, 9, 10, 11, 12

Změna v celkovém skóre HAMD-17 během 6 týdnů otevřené léčby ve srovnání mezi aktivní léčbou a falešně kontrolovanými skupinami.

Systém Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) pokládá 17 otázek k hodnocení subjektu na stupnici v rozmezí 0-52, přičemž vyšší čísla označují závažnější příznaky. 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší znamená středně těžkou až těžkou depresi.
Základní linie (sTMS týden 6/Sham Baseline) a konec týdne 7, 8, 9, 10, 11, 12
Výskyt klinické odezvy (snížení alespoň o 50 % ve výchozím skóre HAMD-17) v populaci otevřeného typu podle protokolu
Časové okno: Základní linie (sTMS týden 6/Sham Baseline) a konec týdne 7, 8, 9, 10, 11, 12

Počet účastníků, kteří během 6 týdnů otevřené léčby zaznamenali snížení o alespoň 50 % ve výchozích skóre Hamiltonovy hodnotící stupnice deprese (HAMD-17), ve srovnání mezi aktivní léčbou a skupinou s falešnou kontrolou.

Systém Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) pokládá 17 otázek k hodnocení subjektu na stupnici v rozmezí 0-52, přičemž vyšší čísla označují závažnější příznaky. 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší znamená středně těžkou až těžkou depresi.
Základní linie (sTMS týden 6/Sham Baseline) a konec týdne 7, 8, 9, 10, 11, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wave Neuroscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NND-3002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Synchronizovaná transkraniální magnetická stimulace (sTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení