Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptivt designstudie af NEST sTMS hos personer med svær depressiv lidelse

9. august 2021 opdateret af: Wave Neuroscience

Et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, sham-kontrolleret adaptivt designstudie for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​NEST sTMS hos forsøgspersoner med svær depressiv lidelse, som ikke har reageret på mindst én antidepressiv medicin i den aktuelle episode

Dette er et dobbeltblindt, falsk kontrolleret, multicenter-studie for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​synkroniseret transkraniel magnetisk stimulation (sTMS) til behandling af patienter, der i øjeblikket oplever en episode af depression, som ikke har reageret på mindst én (1) ) antidepressiv medicin. Patienter vil blive tilfældigt tildelt enten aktiv eller sham-terapi og vil gennemgå daglige behandlinger i en periode. Efter afslutning af blindede behandlinger kan patienter være berettiget til et forløb med åbne behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, sham-kontrolleret, parallelgruppe adaptivt designstudie for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​sTMS hos personer med Major Depressive Disorder (MDD), som ikke har reageret på mindst én antidepressiv medicin i den aktuelle episode. MDD blev diagnosticeret i henhold til DSM-IV-kriterier gengivet ved struktureret interview ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Forsøgspersoner skal have seponeret enhver antidepressiv medicin mindst 1 uge før påbegyndelse af behandling med den aktive sTMS eller sham-enhed. Efter udvaskning af den antidepressive medicin blev der udført en yderligere evaluering for at bestemme, om protokollens kriterier var opfyldt før randomisering og behandling.

Randomiserede forsøgspersoner blev behandlet 5 dage om ugen i 6 uger. Forsøgspersoner, der fuldførte 6 ugers dobbeltblind behandling, kan have været berettiget til at modtage op til 6 ugers åben behandling som klinisk indiceret under opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen.

Opfølgende evalueringsbesøg blev udført i løbet af disse seks uger, hvor hyppigheden af ​​besøgene blev bestemt af behandlingsvalget i løbet af denne tidsramme (åbent emner havde ugentlige evalueringsbesøg i 6 uger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Westwood - Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77046
        • Brain Health Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel episode af Major Depressive Disorder
  • Utilstrækkelig respons på mindst én antidepressiv medicin i den aktuelle episode (Treatment Resistant Depression)
  • Efterforsker i stand til at identificere IAF ved hjælp af EEG
  • Vilje og evne til at overholde behandlingsplanen (5 behandlinger om ugen i seks uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til uvillig til at give informeret samtykke
  • Diagnosticeret med udelukkede tilstande eller behandlingshistorier
  • I øjeblikket indlagt på hospitalet på grund af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer
  • Brug af forbudte lægemidler (som defineret af protokol) inden for en specificeret tidsramme for randomisering
  • Brug af visse hjerteudstyr
  • Brug af visse intrakranielle anordninger
  • I øjeblikket gravid eller uvillig til at praktisere acceptable præventionsmidler og kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aktiv sTMS
Synchronized Transcranial Magnetic Stimulation (sTMS) behandlinger, der skal administreres ved hjælp af en aktiv enhed 5 gange om ugen i seks behandlingsuger.
Enhed: Synkroniseret transkraniel magnetisk stimulering (sTMS)
sTMS leverer hjernestimulering via et kontinuerligt magnetfelt skabt af enheden og indstillet til den enkelte patients intrinsic alpha-frekvens (IAF).
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
Sham-behandlinger, der skal administreres ved hjælp af en sham-anordning 5 gange om ugen i seks behandlingsuger.
Enhed: Sham-stimulering
Sham-stimulering er designet til at se ud, lyde og føles som en undersøgelsesanordning, men leverer ikke magnetisk stimulation til hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk respons (reduktion på mindst 50 % i baseline HAMD-17-score) i per-protokolpopulation
Tidsramme: Baseline (dag 0) til slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5, 6

Antal deltagere i slutningen af ​​hver behandlingsuge, som så en reduktion på mindst 50 % i baseline Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-score fra baseline til uge 6, sammenlignet mellem den aktive behandling og sham-kontrollerede grupper.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-systemet stiller 17 spørgsmål for at rangere emnet på en skala mellem 0-52, hvor højere tal indikerer mere alvorlige symptomer. 0-7 er generelt accepteret at være inden for normalområdet (eller i remission), mens en score på 20 eller højere indikerer moderat til svær depression.
Baseline (dag 0) til slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5, 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring (SD) i HAMD-17-score fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5, 6

Ændring fra baseline i HAMD-17 total score fra baseline til uge 6 sammenlignet mellem den aktive behandling og sham-kontrollerede grupper.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-systemet stiller 17 spørgsmål for at rangere emnet på en skala mellem 0-52, hvor højere tal indikerer mere alvorlige symptomer. 0-7 er generelt accepteret at være inden for normalområdet (eller i remission), mens en score på 20 eller højere indikerer moderat til svær depression.
Baseline (dag 0) og slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
Gennemsnitlig ændring (SD) i MADRS-scores fra baseline til afslutning af behandling i per-protokolpopulationen
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5, 6

Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline til uge 6, sammenlignet mellem den aktive behandling og sham-kontrollerede grupper.

MADRS-skalaen går mellem 0-54, hvor højere tal indikerer mere alvorlige symptomer. 0-6 er generelt accepteret at være inden for normalområdet (eller i remission), 7-19 repræsenterer mild depression, mens en score på 20 eller højere indikerer moderat til svær depression.
Baseline (dag 0) og slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
Responderanalyse: Gennemsnitlig ændring (SD) i HAMD-17-score fra baseline til afslutning af behandling hos patienter pr. protokol med individuel alfafrekvens større end 9,8 Hz
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5, 6

Mål for ændring i middelværdi (SD) af HAMD-17-score fra baseline til afslutning af behandling hos patienter pr. protokol med en individuel alfa-frekvens (IAF) på mere end 9,8 Hz.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-systemet stiller 17 spørgsmål for at rangere emnet på en skala mellem 0-52, hvor højere tal indikerer mere alvorlige symptomer. 0-7 er generelt accepteret at være inden for normalområdet (eller i remission), mens en score på 20 eller højere indikerer moderat til svær depression.
Baseline (dag 0) og slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
Gennemsnitlig ændring (SD) i HAMD-17-resultater fra baseline til uge 6 af åbne behandlinger
Tidsramme: Baseline (sTMS uge 6/Sham baseline) og slutningen af ​​uge 7, 8, 9, 10, 11, 12

Ændring i HAMD-17 total score i løbet af 6 ugers åben behandling sammenlignet mellem den aktive behandling og sham-kontrollerede grupper.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-systemet stiller 17 spørgsmål for at rangere emnet på en skala mellem 0-52, hvor højere tal indikerer mere alvorlige symptomer. 0-7 er generelt accepteret at være inden for normalområdet (eller i remission), mens en score på 20 eller højere indikerer moderat til svær depression.
Baseline (sTMS uge 6/Sham baseline) og slutningen af ​​uge 7, 8, 9, 10, 11, 12
Forekomst af klinisk respons (reduktion på mindst 50 % i baseline HAMD-17-score) i open-label per-protokol-population
Tidsramme: Baseline (sTMS uge 6/Sham baseline) og slutningen af ​​uge 7, 8, 9, 10, 11, 12

Antal deltagere, der ser en reduktion på mindst 50 % i baseline Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-score i løbet af 6 ugers åben-label-behandling sammenlignet mellem den aktive behandling og sham-kontrollerede grupper.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-systemet stiller 17 spørgsmål for at rangere emnet på en skala mellem 0-52, hvor højere tal indikerer mere alvorlige symptomer. 0-7 er generelt accepteret at være inden for normalområdet (eller i remission), mens en score på 20 eller højere indikerer moderat til svær depression.
Baseline (sTMS uge 6/Sham baseline) og slutningen af ​​uge 7, 8, 9, 10, 11, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wave Neuroscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NND-3002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Synkroniseret transkraniel magnetisk stimulering (sTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger