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原発性月経困難症におけるキネシオテーピングの有効性

2019年7月30日 更新者：Elena Estebanez de Miguel、Universidad de Zaragoza
原発性月経困難症の痛みに対するキネシオテーピングの有効性を判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

原発性月経困難症は、他の疾患がなくても、月経の直前または月経中に発生する下腹部の痙攣性疼痛と定義されます。

月経困難症は、生殖年齢の女性の 45% から 90% に発生すると推定されています。 これは、欠勤や女性の生活の質の低下の一般的な原因です。

月経困難症の治療は、月経痛の背後にある生理的メカニズム (プロスタグランジン産生など) に影響を与えるか、症状を緩和することにより、痛みや症状を緩和することを目的としています。

月経困難症の第一選択治療は、経口避妊薬、非ステロイド性抗炎症薬、パラセタモールまたはアスピリンです。 しかし、これらには副作用があり、一部の女性はこれらの治療に禁忌があります. したがって、薬物治療に代わる治療法を研究する必要があります。 温熱療法、マッサージ療法、鍼療法などの代替療法も使用されます。

キネシオテーピングは、加瀬博士が1970年代に発明した粘着性の伸縮性のあるコットンテープカラーを使用しています。 耐水性があり、最大5日間その特性を保持します。

それは表皮の隆起を引き起こし、それによって真皮の下の機械受容器への圧力を減らすという特徴を持っています. これは、侵害受容刺激を減少させる効果がある。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Elena Estebanez de Miguel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 月経痛を呈する女性、VAS で 4 以上。
  • -過去18か月以内に婦人科検査に参加し、原発性月経困難症とは異なる婦人科疾患があると診断されたことがある
  • 二次性月経困難症と診断されていない
  • 定期的な月経周期 (周期の典型的な範囲は 21 ～ 35 日)
  • 子宮内避妊器具（IUD）を使用したり、経口避妊薬を服用したりしないでください
  • 未経産
  • スペイン語でアンケートに回答できること。

除外基準:

  • 軽度の月経困難症の女性（痛みの数値範囲 0 ～ 10 で 4 未満の痛み）;
  • 月経周期が不規則またはまれな女性 (周期 21 ～ 35 日の典型的な範囲外);
  • 子宮内避妊器具（IUD）を使用しているか、経口避妊薬を服用している女性。
  • 診断された病気に苦しむ女性が追加されました
  • 治療のために外科的処置を受けた女性
  • 腹壁または腰部に皮膚損傷を与える
  • 薬物またはアルコールの使用または乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：キネシオテープ

セルフケアとしてキネシオテープを貼っていきます。 すべての参加者は、個別のセッションで指示され、キネシオテーピング手順を覚えるためのチュートリアル ビデオを受け取ります。 特別な低刺激性テープ (Kinematix Tex) の 3 バンドが腹部 (2 ストリップ) と腰 (1 ストリップ) に取り付けられます。

患者は月経の初めから 4 日間テープで留められます。
デバイス：キネシオテープ
キネシオテーピング群は、幅5cm、長さ7～8cmのキネシオテープをおへそのすぐ下から陰毛の生え始めまで貼り、さらに長さ10cmのキネシオテープをおへそのすぐ下から貼ります。 1枚目で十字になるように貼ります。 長さ20cmのテープを腰に水平に置きます。
ACTIVE_COMPARATOR：普段のお手入れ

参加者は、原発性月経困難症の通常のセルフケアを使用します。 それは月経の初めに始まります。

彼らは、カレンダーに投与量を示す治療法に注意します。
他の：普段のお手入れ
参加者は、痛みを和らげるために使用される通常のセルフケア (NSAIDs、熱、マッサージ療法など) に注意します。
他の名前：
  • 自己治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogic Sc​​ale（VAS）による月経痛の変化
時間枠：参加者は、2回の月経周期、予想平均3か月間追跡されます。評価は、治療前、および治療後 2 時間、8 時間、12 時間、24 時間、および 48 時間後に行われます。
VAS は、被験者の痛みを 10 cm の線形スケールで表す方法です。 この研究では、スコア 0 は「非常に低い程度の痛み」を意味し、10 は「非常に高い程度の痛み」を意味します。
参加者は、2回の月経周期、予想平均3か月間追跡されます。評価は、治療前、および治療後 2 時間、8 時間、12 時間、24 時間、および 48 時間後に行われます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogic Sc​​ale (VAS) に対する患者の満足度
時間枠：参加者は2回の月経周期で追跡されます。評価は、月経痛が消失する各治療の終了時に行われます (月経出血の開始から 4 ～ 5 日後)。
参加者は、VAS が 10 cm の線形スケールで治療に対する被験者の満足度を表す方法であることを示す、月経痛の緩和に適用されるセルフケアに注目します。 この研究では、スコア0は「治療に対する満足度が非常に低い」ことを意味し、10は「治療に対する満足度が非常に高い」ことを意味します。
参加者は2回の月経周期で追跡されます。評価は、月経痛が消失する各治療の終了時に行われます (月経出血の開始から 4 ～ 5 日後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de Zaragoza

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elena Estebanez de Miguel, PhD、Universidad de Zaragoza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UZaragoza

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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