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Eficácia do Kinesiotaping na Dismenorreia Primária

30 de julho de 2019 atualizado por: Elena Estebanez de Miguel, Universidad de Zaragoza
Determinar a eficácia do kinesiotaping na dor na dismenorréia primária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dismenorreia primária é definida como dor em cólica na parte inferior do abdome que ocorre imediatamente antes ou durante a menstruação, na ausência de outras doenças.

Estima-se que a dismenorreia ocorra em 45% a 90% das mulheres em idade reprodutiva. É uma causa comum de absenteísmo e redução da qualidade de vida em mulheres.

O tratamento da dismenorreia visa aliviar a dor ou os sintomas afetando os mecanismos fisiológicos por trás da dor menstrual (como a produção de prostaglandinas) ou aliviando os sintomas.

O tratamento de primeira linha para dismenorreia é contraceptivos orais, anti-inflamatórios não esteróides, paracetamol ou aspirina. No entanto estes apresentam efeitos secundários e algumas mulheres têm contra-indicações a estes tratamentos. Consequentemente, é necessário estudar tratamentos alternativos aos tratamentos medicamentosos. Tratamentos alternativos como calor, massagem terapêutica, acupuntura também são usados.

O Kinesiotaping utiliza uma fita adesiva elástica de algodão colorida inventada pelo Dr. Kase na década de 1970. É resistente à água e mantém as suas propriedades até 5 dias.

Tem a característica de causar elevação da epiderme e com isso reduzir a pressão nos mecanorreceptores abaixo da derme. Isso teria o efeito de reduzir os estímulos nociceptivos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Elena Estebanez de Miguel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres apresentando dor menstrual, 4 ou mais na EVA.
  • Ter feito exame ginecológico nos últimos 18 meses e já ter diagnosticado algum distúrbio ginecológico diferente de dismenorreia primária
  • Não ter sido diagnosticada com dismenorreia secundária
  • Ciclos menstruais regulares (intervalo típico do ciclo de 21 a 35 dias)
  • Não use um dispositivo anticoncepcional intrauterino (DIU) ou tome pílulas anticoncepcionais orais
  • nulípara
  • Capacidade de responder a questionários em espanhol.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com dismenorréia leve (dor inferior a 4 em uma escala numérica de dor de 0 a 10);
  • Mulheres com ciclos menstruais irregulares ou pouco frequentes (fora da faixa típica de ciclo de 21 a 35 dias);
  • Mulheres que usam um dispositivo anticoncepcional intrauterino (DIU) ou tomam pílulas anticoncepcionais orais.
  • Mulheres que sofrem de doenças diagnosticadas adicionadas
  • Mulheres às quais tenha sido submetida a procedimento cirúrgico para o tratamento
  • Apresentar lesões cutâneas na parede abdominal ou na região lombar
  • Uso ou abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Kinesiotape

Kinesiotape será aplicado como autotratamento. Todos os participantes serão instruídos em sessão individual e receberão um vídeo tutorial para relembrar o procedimento de kinesiotaping. Serão fixadas 3 bandas de uma fita especial e hipoalergênica (Kinematix Tex) na região abdominal (2 tiras) e lombar (1 tira).

As pacientes serão gravadas por quatro dias, começando no início da menstruação.
Dispositivo: kinesiotape
Para o grupo de Kinesio taping, um pedaço de fita Kinesio de 5 cm de largura e 7-8 cm de comprimento será aplicado logo abaixo do umbigo e chegará até onde começam os pelos pubianos, e outro pedaço de fita de 10 cm de comprimento será aplicado ser aplicado para fazer uma forma de cruz com a primeira peça. Uma fita de 20 cm de comprimento será colocada horizontalmente na região lombar.
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais

As participantes usarão o autocuidado usual para dismenorréia primária. Começará no início da menstruação.

Eles anotarão o tratamento indicando a dosagem em um calendário.
Outro: Cuidados usuais
Os participantes observarão os cuidados habituais usados ​​para aliviar a dor (AINEs, calor, massoterapia...).
Outros nomes:
  • autocuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor menstrual com Escala Analógica Visual (VAS)
Prazo: As participantes serão acompanhadas por 2 ciclos menstruais, uma média esperada de 3 meses. As avaliações serão realizadas antes e logo após 2 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após o tratamento
VAS é um método de representar a dor dos indivíduos em uma escala linear de 10 cm. Neste estudo, uma pontuação de 0 significa 'um grau muito baixo de dor' e 10 significa 'um grau muito alto de dor'.
As participantes serão acompanhadas por 2 ciclos menstruais, uma média esperada de 3 meses. As avaliações serão realizadas antes e logo após 2 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com a Escala Analógica Visual (VAS)
Prazo: As participantes serão acompanhadas por 2 ciclos menstruais. As avaliações serão realizadas ao final de cada tratamento, quando a dor menstrual desaparecer (4-5 dias após o início do sangramento menstrual).
Os participantes observarão o autocuidado aplicado ao alívio da dor menstrual, indicando que a EVA é um método de representar a satisfação dos sujeitos com o tratamento em uma escala linear de 10 cm. Neste estudo, uma pontuação de 0 significa 'um grau muito baixo de satisfação com o tratamento' e 10 significa 'um grau muito alto de satisfação com o tratamento'.
As participantes serão acompanhadas por 2 ciclos menstruais. As avaliações serão realizadas ao final de cada tratamento, quando a dor menstrual desaparecer (4-5 dias após o início do sangramento menstrual).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad de Zaragoza

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elena Estebanez de Miguel, PhD, Universidad de Zaragoza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UZaragoza

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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