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術後せん妄: 睡眠と覚醒の脳波マーカー

2025年1月9日 更新者:Ben J.A. Palanca、Washington University School of Medicine

術後せん妄は、患者が注意を維持したり明確に思考したりすることが一時的に困難になる状態です。 これらの新たな問題は手術後に現れる可能性があり、一日を通して変化します。 この混乱は数日間続く場合があります。

この研究の全体的な目的は、睡眠中と覚醒中の脳活動を測定し、手術後のせん妄との関係を知ることです。 研究中、参加者は普段の自分とは違うと感じるかもしれないが、手術を受けた他の人の脳機能と睡眠の回復を改善する方法を学ぶのに最適な立場にある。 研究者は、外科手術後に混乱を起こした人々と混乱していない人々から学ぶ必要がある。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

術後せん妄は、一部の高齢患者が手術を受けて全身麻酔を受けた後に発症する可能性のある症状です。 せん妄を発症した患者は、注意を維持したり明確に思考したりすることが困難になります。 これらの問題はどちらも 1 日を通して起こったり消えたりする可能性があります。 術後せん妄の発生率は 25% を超えており、入院期間が長くなり、精神的および身体的機能が持続的に低下するリスクが増加します。 この障害は予防可能である可能性があると考えられていますが、手術前にどの患者がせん妄のリスクにさらされているかを特定する方法については合意されていません。 さらに、非定型せん妄の患者は誤診されたり、術後に診断されなかったりすることがよくあります。

以前の研究に基づいて、研究者らは、脳波検査[EEG]で示されるように、せん妄は覚醒および睡眠障害に直接関係している可能性があると仮説を立てました。 EEG は、人の頭皮に小さなワイヤーを配置して脳の電気活動を記録する検査です。 これを考慮して、この研究の目的は、術後せん妄の発症、重症度、回復期間に関連する睡眠または覚醒の異常を発見するために、術前、術中、術後の脳波を使用して睡眠と覚醒を評価することです。 この研究の被験者は、睡眠プロファイラーと呼ばれる装置を使用して術前に自宅で睡眠検査を実施し、手術前に精神機能と脳機能を特徴付けるアンケートを実施します。 予定された手術に到着すると、被験者には睡眠プロファイラーが装着され、手術中と手術後の脳活動を5日間記録されます。 術後、被験者は足の指や指を動かすなどの簡単な作業をし、精神状態を評価する質問に答えるよう求められます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

234

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

セントルイスのバーンズ・ユダヤ病院から集められた、選択的な心臓手術または大規模な胸部手術を受ける参加希望者

説明

包含基準:

  1. 英語を話す
  2. 60歳以上
  3. 冠状動脈バイパス移植および/または心臓弁修復/置換のために心肺バイパスを必要とする心臓手術の予定がある

除外基準:

  1. 既存のせん妄または認知症
  2. 法的盲目または重度の難聴
  3. 深い低体温循環安静が必要な手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の覚醒時脳波測定から睡眠時脳波測定への変更
時間枠:ベースライン訪問時、または対象が入院患者の場合は 1 日に 1 回記録し、自宅または病院で夜間に取得した記録と比較します。
ベースラインで記録された覚醒時脳波、睡眠プロファイラーを使用した睡眠時脳波
ベースライン訪問時、または対象が入院患者の場合は 1 日に 1 回記録し、自宅または病院で夜間に取得した記録と比較します。
せん妄のベースライン診断から退院までの変化
時間枠:ベースラインでの診断、その後、退院または術後 5 日目のいずれか早い方まで、術後 1 日 2 回診断の変更を評価します。
せん妄は、検証済みの機器を使用して診断されます。混乱評価法、長い形式
ベースラインでの診断、その後、退院または術後 5 日目のいずれか早い方まで、術後 1 日 2 回診断の変更を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ben Palanca, MD, PhD、Washington University in St Louis SOM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月16日

一次修了 (実際)

2023年11月27日

研究の完了 (実際)

2024年11月28日

試験登録日

最初に提出

2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月21日

最初の投稿 (実際)

2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月9日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201705018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは研究完了後 3 年以内に国家睡眠研究リソースと共有されます。 観察研究をclinicaltrials.govに登録します そして、資金調達2年目の終わりまでに、私たちのアプローチと事前に指定された分析のプロトコルを公開します。

IPD 共有時間枠

データは研究の完了と出版から 3 年以内に利用可能になり、無期限に利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスには研究責任者の許可が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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