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Delirium pós-operatório: marcadores EEG de sono e vigília

9 de janeiro de 2025 atualizado por: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine

O delírio pós-operatório é uma condição na qual os pacientes desenvolvem dificuldades temporárias em manter a atenção e pensar com clareza. Esses novos problemas podem surgir após a cirurgia e mudar ao longo do dia. Essa confusão pode durar vários dias.

O objetivo geral deste estudo é medir a atividade cerebral durante o sono e a vigília para aprender sobre suas relações com o delirium após a cirurgia. Embora os participantes possam não se sentir normais durante o estudo, eles estão na melhor posição para nos ajudar a aprender como melhorar a recuperação da função cerebral e do sono em outras pessoas que serão submetidas à cirurgia. Os investigadores precisam aprender com aqueles que ficaram e não ficaram confusos após o procedimento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O delírio pós-operatório é uma condição que pode se desenvolver em alguns pacientes idosos após serem submetidos a uma cirurgia e receberem anestesia geral. Pacientes que desenvolvem delirium têm dificuldade em manter a atenção e pensar com clareza. Ambos os problemas podem ir e vir ao longo do dia. A incidência de delirium pós-operatório é superior a 25% e está associada a hospitalização mais longa e risco aumentado de declínio mental e físico persistente. Pensa-se que este distúrbio pode ser evitável, mas não existe uma forma acordada de identificar quais pacientes estão em risco de delirium antes da cirurgia. Além disso, os pacientes com delirium atípico são frequentemente diagnosticados erroneamente ou não diagnosticados no pós-operatório.

Com base em pesquisas anteriores, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o delirium pode estar diretamente relacionado a problemas de vigília e sono, conforme mostrado na eletroencefalografia [EEG]. EEG é um teste que registra a atividade elétrica do cérebro através da colocação de pequenos fios no couro cabeludo de uma pessoa. À luz disso, o objetivo deste estudo é avaliar o sono e a vigília usando EEG antes, durante e após a cirurgia, a fim de descobrir quaisquer anormalidades do sono ou da vigília que se associem ao início do delírio pós-operatório, gravidade e duração da recuperação. Os indivíduos neste estudo realizarão testes de sono pré-operatórios em casa, usando um dispositivo chamado Sleep Profiler, e questionários administrados para caracterizar sua função mental e cerebral antes da cirurgia. Quando chegarem para a cirurgia agendada, os participantes receberão o Sleep Profiler para registrar a atividade cerebral durante a cirurgia e após a cirurgia por 5 dias. No pós-operatório, os sujeitos serão solicitados a realizar tarefas simples, como mover os dedos das mãos e dos pés, e responder a perguntas que avaliam seu estado mental.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

234

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes potenciais recrutados no Barnes Jewish Hospital em St. Louis recebendo cirurgia cardíaca eletiva ou cirurgia torácica de grande porte

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Falando inglês
  2. Idade 60 ou mais
  3. Programado para cirurgia cardíaca que requer circulação extracorpórea para cirurgia de revascularização miocárdica e/ou reparo/substituição de válvula cardíaca

Critério de exclusão:

  1. Delirium ou demência pré-existente
  2. Cegueira legal ou surdez grave
  3. Cirurgia que requer repouso circulatório hipotérmico profundo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da medição pré-operatória de EEG acordado para medição de EEG durante o sono
Prazo: Registro na consulta inicial ou, se o sujeito for um paciente internado, uma vez durante o dia, em comparação com o registro obtido durante a noite, em casa ou no hospital
EEG acordado registrado na linha de base, EEG do sono usando o Sleep Profiler
Registro na consulta inicial ou, se o sujeito for um paciente internado, uma vez durante o dia, em comparação com o registro obtido durante a noite, em casa ou no hospital
Mudança no diagnóstico inicial de delirium até a alta hospitalar
Prazo: Diagnóstico inicial e, em seguida, alteração do diagnóstico avaliada 2 vezes ao dia no pós-operatório até a alta hospitalar ou 5º dia pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Delirium diagnosticado pelo instrumento validado Confusion Assessment Method, Long Form
Diagnóstico inicial e, em seguida, alteração do diagnóstico avaliada 2 vezes ao dia no pós-operatório até a alta hospitalar ou 5º dia pós-operatório, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Palanca, MD, PhD, Washington University in St Louis SOM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201705018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados com o National Sleep Research Resource dentro de três anos após a conclusão do estudo. Registraremos nosso estudo observacional em clinictrials.gov e publicar um protocolo da nossa abordagem e análises pré-especificadas até ao final do Ano 2 de financiamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados dentro de 3 anos após a conclusão e publicação do estudo e estarão disponíveis indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

É necessária permissão do investigador principal para acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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