Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativt delirium: EEG-markører for søvn og vågenhed

9. januar 2025 opdateret af: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine

Postoperativt delirium er en tilstand, hvor patienter udvikler midlertidige vanskeligheder med at bevare opmærksomheden og tænke klart. Disse nye problemer kan dukke op efter operationen og ændre sig i løbet af dagen. Denne forvirring kan vare flere dage.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at måle hjerneaktivitet under søvn og vågenhed for at lære om deres forhold til delirium efter operationen. Selvom deltagerne måske ikke føler sig som deres normale selv under undersøgelsen, er de i den bedste position til at hjælpe os med at lære, hvordan man forbedrer genopretningen af ​​hjernefunktionen og søvnen hos andre, der bliver opereret. Efterforskerne skal lære af dem, der har og ikke er blevet forvirrede efter deres kirurgiske indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postoperativt delirium er en tilstand, der kan udvikle sig hos nogle ældre patienter, efter de er blevet opereret og modtaget generel anæstesi. Patienter, der udvikler delirium, har svært ved at bevare opmærksomheden og tænke klart. Begge disse problemer kan komme og gå i løbet af dagen. Hyppigheden af ​​postoperativt delirium er større end 25% og er forbundet med længere indlæggelse og øget risiko for vedvarende mental og fysisk tilbagegang. Det menes, at denne lidelse kan forebygges, men der er ingen aftalt måde at identificere, hvilke patienter der er i risiko for delirium før deres operation. Derudover er patienter med atypisk delirium ofte fejldiagnosticeret eller udiagnosticeret postoperativt.

Baseret på tidligere forskning har forskerne antaget, at delirium kan være direkte relateret til vågenhed og søvnproblemer, som vist på elektroencefalografi [EEG]. EEG er en test, der registrerer hjernens elektriske aktivitet gennem placering af små ledninger på en persons hovedbund. I lyset af dette er formålet med denne undersøgelse at evaluere søvn og vågenhed ved hjælp af EEG før, under og efter operationen for at opdage eventuelle abnormiteter af søvn eller vågenhed, der er forbundet med postoperativ deliriums begyndelse, sværhedsgrad og varighed af restitution. Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil få udført præoperativ hjemmesøvntest ved hjælp af en enhed kaldet Sleep Profiler, og spørgeskemaer administreret for at karakterisere deres mentale funktion og hjernefunktion forud for operationen. Når de ankommer til deres planlagte operation, vil forsøgspersonerne blive udstyret med Sleep Profiler til at registrere hjerneaktivitet under operationen og efter operationen i 5 dage. Postoperativt vil forsøgspersonerne blive bedt om at udføre simple opgaver som at bevæge tæer og fingre og besvare spørgsmål, der vurderer deres mentale tilstand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

234

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle deltagere rekrutteret fra Barnes Jewish Hospital i St. Louis, der modtager elektiv hjerte- eller større thoraxkirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. engelsktalende
  2. Alder 60 eller ældre
  3. Planlagt til hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass til koronar bypasstransplantation og/eller reparation/udskiftning af hjerteklap

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende delirium eller demens
  2. Juridisk blindhed eller svær døvhed
  3. Kirurgi, der kræver dyb hypotermisk cirkulationshvile

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra præoperativ vågen EEG-måling til søvn-EEG-måling
Tidsramme: Optag ved baseline besøg eller, hvis forsøgspersonen er indlagt, én gang i løbet af dagen sammenlignet med registrering opnået natten over enten hjemme eller på hospitalet
Vågen EEG optaget ved baseline, søvn EEG ved hjælp af Sleep Profiler
Optag ved baseline besøg eller, hvis forsøgspersonen er indlagt, én gang i løbet af dagen sammenlignet med registrering opnået natten over enten hjemme eller på hospitalet
Ændring i baseline diagnose af delirium til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Diagnose ved baseline, derefter diagnoseændring evalueret 2 gange dagligt postoperativt indtil hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 5, alt efter hvad der indtræffer først.
Delirium diagnosticeret ved hjælp af det validerede instrument Confusion Assessment Method, Long Form
Diagnose ved baseline, derefter diagnoseændring evalueret 2 gange dagligt postoperativt indtil hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 5, alt efter hvad der indtræffer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Palanca, MD, PhD, Washington University in St Louis SOM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201705018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive delt med National Sleep Research Resource inden for tre år efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Vi vil registrere vores observationsstudie på clinicaltrials.gov og offentliggør en protokol over vores tilgang og forudspecificerede analyser inden udgangen af ​​finansieringsåret 2.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige inden for 3 år efter studiets afslutning og offentliggørelse og vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Der kræves tilladelse fra hovedefterforskeren for at få adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Søg i lignende forsøg