乳房切除術後疼痛症候群に対する冷凍アブレーション
2021年10月7日 更新者：John Prologo、Emory University
乳房切除術後疼痛症候群の管理のための肋間腕神経の経皮的画像誘導凍結アブレーション
これは、4 つのサイトで実行されたクロス オーバー オプションを使用した前向き無作為化並行群治療対照試験です。
この研究の目的は、乳房切除術後疼痛症候群の治療のための凍結療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、4 つのサイトで実行されたクロス オーバー オプションを使用した前向き無作為化並行群治療対照試験です。 この研究の目的は、乳房切除術後疼痛症候群の治療のための凍結療法の有効性と安全性を評価することです。
参加者は無作為に割り付けられ、冷凍アブレーションまたは治療用末梢神経ブロック注射 (tPNB) を受けます。 すべての参加者は、ベースラインで評価され、10日、90日、および180日の治療後に臨床訪問によって評価されます。
凍結アブレーションまたは tPNB を受けるオプションは、90 日間の処置後評価の終了時にすべての参加者に提供されます。 クロスオーバー介入を選択した各被験者は、凍結アブレーション後 180 日の最終長期フォローアップ (LTFU) 評価を含む、初期介入と同じ期間にわたって同じ方法で評価されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
35
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
- Emory Johns Creek Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳房切除術、乳房部分切除術、乳腺腫瘤摘出術、または再建を含む、乳房外科的介入後の状態
- 肋間腕神経の分布における持続的な痛み：残存乳房、手術床、同側内側腕、および/または組織治癒後の腋窩（術後1ヶ月以上）
- 画像ガイダンス下で行われた局所麻酔神経ブロックに対する陽性反応。 陽性反応は、標準的な 11 ポイントの視覚的アナログ スケール (VAS) で 3 ポイント以上の変化として定義されます。
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
除外基準:
- アクティブな感染
- 根底にある頸椎分節またはその他の頸椎異常により、神経根圧の差が生じる
- 免疫抑制
- 矯正不能な凝固障害
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：冷凍アブレーショングループ
痛みの原因となる神経を特定するための最初の診断訪問の後、このアームに無作為に割り付けられた参加者は、凍結アブレーション手順を受けます。 参加者は、最初の介入の 90 日後に tPNB にクロスオーバーするオプションがあります。 |
凍結アブレーション手順では、針が挿入され、ターゲットの痛みの領域に向けられます。
複数の針を使用する必要がある場合があります。
処置中にCTスキャンが行われ、針が標的領域に到達すると治験担当医が所定の位置に保持されます。
針を所定の位置に置いた状態で、治験担当医師は神経を 5 分間以上凍結させます。
3 分間の解凍が続き、2 回目の 5 分間の凍結、最後の 3 分間の解凍が続きます。
手順のこの部分は、25 ～ 45 分続くことがあります。
神経が適切に治療されると、冷凍アブレーション針が引き抜かれます。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
痛みの原因となる神経を特定するための最初の診断訪問の後、このアームに無作為に割り付けられた参加者は、神経ブロック手順を受けます。 参加者は、最初の介入から 90 日後に凍結アブレーション治療にクロスオーバーするオプションがあります。 |
神経ブロックの処置では、針が挿入され、ターゲットの痛みの領域に向けられます。 複数の針を使用する必要がある場合があります。 処置中に CT スキャンが行われ、針が標的領域に到達すると治験担当医が所定の位置に保持され、麻酔薬が標的領域に注入されます。 tPNB 注射は、4 cc の 0.25% ブピビカインと 1 cc の 6 mg/ml ベタメタゾンで構成されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアによって評価される乳房痛強度の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (24 時間)
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参加者の知覚された痛みの強さの評価は、VAS、「痛みなし」および「可能な限り最悪の痛み」とラベル付けされた 10 cm の水平線でキャプチャされます。
参加者は連続体に沿ってポイントをマークし、「痛みのない」端から参加者のマークまでの距離を mm 単位で測定することによって採点されます。
「痛みなし」マークから参加者マークまでの距離が大きいほど、痛みが大きいことを示します。
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ベースライン、介入後 (24 時間)
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疼痛強度スコアの数値評価尺度 (NRS) の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (24 時間)
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NRS は、0 = 「痛みなし」、10 = 「想像できるほどひどい痛み」の 11 段階評価尺度です。
合計スコアは 0 ～ 10 ポイントの範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
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ベースライン、介入後 (24 時間)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の変化の印象 (PGIC) スコア
時間枠：介入後 (最大 24 時間)
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PGIC は、治療に関連する改善の包括的な単一項目の推定値であり、参加者に治療前と比較して現在の状態を考慮し、それを 7 段階で評価するよう求めます (非常に改善された、非常に改善された、最小限に改善された、変化なし、最小限に悪化、非常に悪化、非常に悪化）。
合計スコアの範囲は 1 ～ 7 です。 1 は変化なし、7 は大幅な改善を表します。
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介入後 (最大 24 時間)
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簡単な痛みのインベントリ ショート フォーム (BPI) スコア
時間枠：介入後 (最大 24 時間)
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BPI は、1) 痛みの感覚強度、および 2) 痛みが生活のさまざまな領域に干渉する程度という 2 つの広範な痛みの領域を捉えます。
スコアは 2 つのドメインに基づいています。痛みの重症度スコアは項目 3 ～ 6 の平均です (最悪の場合の痛み、最小の場合の痛み)。
疼痛干渉スコアは、項目 9A ～ 9G の平均値です (一般的な活動、気分、歩行、通常の仕事、人間関係、睡眠、人生の楽しみに対する痛みの干渉)。
痛みのスコアが高いほど、痛みが大きく、日常活動への干渉が大きいことを示します。
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介入後 (最大 24 時間)
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McGill 疼痛アンケート ショート フォーム 2 (MPQ) スコア
時間枠：介入後 (最大 24 時間)
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MPQ は 24 の評価で構成されています。22 の質問は、患者が過去 1 週間に感じた可能性のある痛みの症状の定性的な説明をリストし、1 つの質問は現在の痛みの強さを評価します。 10=「最悪」;最後の質問では、患者の全体的な痛みの経験を 6 項目スケール (痛みなし、軽度、不快、苦痛、恐ろしい、耐え難い) で評価します。
合計スコアは連続しています。
合計スコアが高いほど、参加者の痛みの経験が増加します。
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介入後 (最大 24 時間)
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡不能率
時間枠：留学期間（最長180日）
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すべての研究訪問を完了する前に連絡できない参加者の数。
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留学期間（最長180日）
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死亡率
時間枠：留学期間（最長180日）
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研究期間中に発生した死亡数。
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留学期間（最長180日）
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参加者の離脱率
時間枠：留学期間（最長180日）
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すべての訪問を完了する前、および参加の同意を提供した後に研究を辞退した参加者の数。
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留学期間（最長180日）
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赤緯率
時間枠：留学期間（最長180日）
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参加を求められた後、研究への参加を辞退した適格な参加者の数。
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留学期間（最長180日）
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画面故障率
時間枠：留学期間（最長180日）
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スクリーニングを行った結果、研究参加資格を持たない参加者の数。
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留学期間（最長180日）
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乳房切除術後参加者の登録率
時間枠：研究完了後（最大2年）
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すべてのサイトの乳房切除術後患者の総数のうち、研究参加に同意した患者の割合。
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研究完了後（最大2年）
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参加者維持率
時間枠：留学期間（最長180日）
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同意に署名し、すべての研究訪問を完了する参加者の数。
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留学期間（最長180日）
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総採用数
時間枠：留学期間（最長180日）
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研究に募集された参加者の総数。
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留学期間（最長180日）
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突出痛イベントの頻度
時間枠：留学期間（最長180日）
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緊急またはレスキュー鎮痛剤の使用を必要とする突出痛イベントの頻度（時間単位）。
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留学期間（最長180日）
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突出痛イベントの数
時間枠：留学期間（最長180日）
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研究訪問中に報告された緊急またはレスキュー鎮痛剤の使用を必要とする突出痛イベントの数。
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留学期間（最長180日）
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有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：留学期間（最長180日）
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有害事象を経験した参加者の数を参加者の総数で割ったもの。
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留学期間（最長180日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：John Prologo, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年1月10日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年5月19日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年5月19日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB00094527
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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