Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablace u syndromu bolesti po mastektomii

7. října 2021 aktualizováno: John Prologo, Emory University

Perkutánní obrazem řízená kryoablace interkostobrachiálního nervu pro léčbu syndromu bolesti po mastektomii

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, paralelní skupinu, kontrolní studii léčby se zkříženými možnostmi provedenými na čtyřech místech. Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost kryoablační terapie při léčbě syndromu bolesti po mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, paralelní skupinu, kontrolní studii léčby se zkříženými možnostmi provedenými na čtyřech místech. Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost kryoablační terapie při léčbě syndromu bolesti po mastektomii.

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali kryoablace nebo terapeutickou injekci periferního nervu (tPNB). Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku a po léčbě po 10 dnech, 90 dnech a 180 dnech prostřednictvím klinických návštěv.

Možnost podstoupit kryoablace nebo tPNB bude nabídnuta všem účastníkům na konci 90denního hodnocení po zákroku. Každý subjekt, který zvolí zkříženou intervenci, bude hodnocen ve stejném časovém období a identickým způsobem jako počáteční intervence, včetně konečného hodnocení dlouhodobého sledování (LTFU) 180 dní po kryoablaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav po chirurgickém zákroku prsu, který zahrnuje mastektomii, částečnou mastektomii, lumpektomii nebo rekonstrukci
  • Přetrvávající bolest v distribuci interkostobrachiálního nervu: reziduální prs, chirurgické lůžko, ipsilaterální mediální paže a/nebo axila po zhojení tkáně (> 1 měsíc po operaci)
  • Pozitivní odpověď na nervovou blokádu lokálního anestetika, prováděná pod zobrazovacím vedením. Pozitivní odpověď je definována jako změna ≥ 3 body na standardní 11bodové vizuální analogové stupnici (VAS)
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Základní cervikální segmentace nebo jiná anomálie krční páteře, která vede k rozdílným tlakům nervových kořenů
  • Imunosuprese
  • Nenapravitelná koagulopatie
  • V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kryoablační skupina

Po úvodní diagnostické návštěvě za účelem lokalizace nervu způsobujícího bolest obdrží účastníci randomizovaní do této paže kryoablace.

Účastníci budou mít možnost přejít na tPNB 90 dní po počáteční intervenci.
Postup: Kryoablace
Procedura kryoablace, jehla bude vložena a nasměrována směrem k cílové oblasti bolesti. Může být nutné použít více než jednu jehlu. Během postupu bude provedeno CT skenování, které pomůže navést jehlu, kterou bude lékař (lékaři studie) držet na místě, jakmile dosáhne cílové oblasti. S jehlou (jehlami) na místě lékař (lékaři) studie zmrazí nerv na 5 minut. Následuje 3minutové rozmrazování, poté druhé 5minutové zmrazení a závěrečné 3minutové rozmrazování. Tato část procedury může trvat 25 až 45 minut. Jakmile byl nerv řádně ošetřen, kryoablační jehla (jehly) budou vytaženy.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina

Po úvodní diagnostické návštěvě za účelem lokalizace nervu způsobujícího bolest obdrží účastníci randomizovaní do této paže proceduru nervového bloku.

Účastníci budou mít možnost přejít na kryoablační léčbu 90 dní po počáteční intervenci.
Postup: Injekce terapeutického periferního nervového bloku (tPNB).

Během procedury nervového bloku bude jehla vložena a nasměrována směrem k cílové oblasti bolesti. Může být nutné použít více než jednu jehlu. Během procedury bude provedeno CT skenování, které pomůže navést jehlu, která bude držena v pozici lékařem studie, jakmile dosáhne cílové oblasti, a do cílové oblasti bude injikováno anestetikum.

Injekce tPNB se skládá ze 4 cm3 0,25% bupivicainu a 1 cm3 6mg/ml betamethasonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti v prsu hodnocená pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu (24 hodin)
Hodnocení vnímané intenzity bolesti účastníky bude zachyceno pomocí VAS, 10cm horizontální čáry s extrémy označenými „Žádná bolest“ a „Nejhorší možná bolest“. Účastníci označí bod podél kontinua a boduje se měřením vzdálenosti v mm od konce „bez bolesti“ ke značce účastníka. Větší vzdálenost od značky „žádná bolest“ ke značce účastníků znamená větší bolest.
Výchozí stav, po zásahu (24 hodin)
Změna v numerické hodnotící stupnici (NRS) skóre intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu (24 hodin)
NRS je 11bodová hodnotící stupnice s 0 = „Žádná bolest“ a 10 = „Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, po zásahu (24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: Po zásahu (až 24 hodin)
PGIC je komplexní, jednopoložkový odhad zlepšení souvisejícího s léčbou, který žádá účastníky, aby zvážili svůj současný stav ve srovnání s předléčbou a ohodnotili jej na 7bodové škále (velmi se zlepšil, hodně zlepšil, minimálně zlepšil, žádná změna , minimálně horší, mnohem horší, mnohem horší). Celkové skóre se pohybuje od 1 do 7; 1 představuje žádnou změnu a 7 představuje značné zlepšení.
Po zásahu (až 24 hodin)
Stručné skóre bolesti Inventory Short Form (BPI).
Časové okno: Po zásahu (až 24 hodin)
BPI zachycuje dvě široké oblasti bolesti: 1) senzorickou intenzitu bolesti a 2) míru, do jaké bolest zasahuje do různých oblastí života. Skóre je založeno na dvou doménách: skóre závažnosti bolesti je průměr položek 3–6 (nejhorší bolest, nejmenší bolest). Skóre interference bolesti je průměrem položek 9A-9G (interference bolesti s: celkovou aktivitou, náladou, chůzí, normální prací, vztahy, spánkem, radostí ze života). Vyšší skóre bolesti ukazuje na větší bolest a větší zásah do každodenních činností.
Po zásahu (až 24 hodin)
McGillův dotazník bolesti Short Form 2 (MPQ) Score
Časové okno: Po zásahu (až 24 hodin)
MPQ se skládá z 24 hodnocení: 22 otázek uvádí kvalitativní popis symptomů bolesti, které pacienti mohli pociťovat během minulého týdne, a 1 otázka hodnotí současnou intenzitu bolesti, přičemž obě jsou hodnoceny na číselné stupnici s 0 = „žádné“ a 10= "Nejhorší možné"; poslední otázka hodnotí celkovou celkovou bolest pacienta na 6bodové škále (žádná bolest, mírná, nepohodlí, stresující, hrozná, nesnesitelná). Celkové skóre je spojité. Čím vyšší je celkové skóre, tím se pro účastníka zvyšuje bolestivost.
Po zásahu (až 24 hodin)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ztracených sledování
Časové okno: Délka studia (až 180 dní)
Počet účastníků, které nelze kontaktovat před dokončením všech studijních návštěv.
Délka studia (až 180 dní)
Úmrtnost
Časové okno: Délka studia (až 180 dní)
Počet úmrtí, ke kterým došlo během trvání studie.
Délka studia (až 180 dní)
Míra výběru účastníka
Časové okno: Délka studia (až 180 dní)
Počet účastníků, kteří odstoupí ze studie před dokončením všech návštěv a po poskytnutí souhlasu s účastí.
Délka studia (až 180 dní)
Deklinační sazba
Časové okno: Délka studia (až 180 dní)
Počet způsobilých účastníků, kteří odmítli účast ve studii poté, co byli osloveni k účasti.
Délka studia (až 180 dní)
Míra selhání obrazovky
Časové okno: Délka studia (až 180 dní)
Počet účastníků, kteří nemají nárok na účast ve studii po provedení screeningových postupů.
Délka studia (až 180 dní)
Procento zapsaných účastníků po mastektomii
Časové okno: Po ukončení studia (až 2 roky)
Z celkového počtu pacientů po mastektomii na všech místech procento pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii.
Po ukončení studia (až 2 roky)
Míra udržení účastníka
Časové okno: Délka studia (až 180 dní)
Počet účastníků, kteří podepíší souhlas a dokončí všechny studijní návštěvy.
Délka studia (až 180 dní)
Celkový počet náborů
Časové okno: Délka studia (až 180 dní)
Celkový počet účastníků přijatých do studie.
Délka studia (až 180 dní)
Frekvence událostí průlomové bolesti
Časové okno: Délka studia (až 180 dní)
Frekvence událostí průlomové bolesti, které vyžadují nouzové nebo záchranné analgetikum, měřená v hodinách.
Délka studia (až 180 dní)
Počet událostí průlomové bolesti
Časové okno: Délka studia (až 180 dní)
Počet příhod průlomové bolesti, které vyžadují nouzové nebo záchranné analgetikum, hlášené během studijních návštěv.
Délka studia (až 180 dní)
Podíl účastníků, kteří zažívají nepříznivé události
Časové okno: Délka studia (až 180 dní)
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody, vydělený celkovým počtem účastníků.
Délka studia (až 180 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Prologo, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00094527

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení