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特発性ネフローゼ症候群における継続的なコルチコステロイド治療と比較したリツキシマブの有効性

2018年8月23日 更新者：Radboud University Medical Center

8週間の高用量プレドニゾンに反応しない特発性ネフローゼ症候群における継続的なコルチコステロイド治療と比較したリツキシマブの有効性

これは、8週間の高用量プレドニゾンに反応しない微小変化病または限局性分節性糸球体硬化症の患者を対象に、高用量プレドニゾンによる継続治療（標準治療）とリツキシマブによる治療を比較する非盲検ランダム化比較試験です。

患者は、リツキシマブ 375 mg/m2 の 2 回投与を 0 日目と 14 日目に静脈内投与し、プレドニゾンを中止するか、さらに 8 週間の高用量プレドニゾン治療からなる標準治療を行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最小変化病 (MCD) と限局性分節性糸球体硬化症 (FSGS) は、特発性ネフローゼ症候群の重要な原因です。 16 週間までの高用量プレドニゾンによる第一選択治療には、深刻な副作用が伴います。 特に治療が8週間以上続く場合。

レトロスペクティブ研究では、リツキシマブは 8 週間の高用量プレドニゾンに反応しない患者でより効果的である可能性があることが示唆されました。 リツキシマブによる治療は、タンパク尿の寛解を達成する患者の割合が高く、副作用が少ないことと関連していました。

これは、18歳以上の生検で証明されたMCDまたはFSGSによる特発性ネフローゼ症候群の患者を対象に、高用量プレドニゾンによる継続治療（標準治療）とリツキシマブによる治療を比較する非盲検無作為対照試験です。

すべての患者は、高用量のプレドニゾン（1 mg / kg /日）で8週間治療されます。

高用量プレドニゾンによる8週間の治療後、持続性持続性タンパク尿≧2g/24時間またはタンパク対クレアチニン比≧2g/10mmol（2g/g）の場合、患者を試験に含めることができる

患者は、リツキシマブ 375 mg/m2 の 2 回投与を 0 日目と 14 日目に静脈内投与し、プレドニゾンを中止するか、さらに 8 週間の高用量プレドニゾン治療からなる標準治療を行います。 リツキシマブ群では、B 細胞を毎週モニタリングし、完全な枯渇が達成されない場合は、B 細胞が完全に枯渇するまで、リツキシマブの追加用量を週間隔で投与します (最大 2 回の追加用量)。

フォローアップの予想期間は 12 か月で、9 回の訪問で構成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -高用量プレドニゾン1 mg / kg /日（最大80 mg /日）による8週間の治療後の持続性タンパク尿≧2 g / 24時間またはタンパク質対クレアチニン比≧2 g / 10mmol（2 g / g）
  • 生検で証明された微小変化疾患または限局性分節性糸球体硬化症によって引き起こされる特発性ネフローゼ症候群

除外基準:

  • 低血圧を伴う重度のネフローゼ症候群
  • プレドニゾン以外の免疫抑制剤による以前の治療
  • -過去6か月で10週間を超えるプレドニゾンによる治療
  • 二次型FSGSまたは微小変化病
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（抗HBc）が陽性である患者。
  • HIVに感染した患者、または他の活動性感染症に罹患している患者
  • -組み入れ前4週間以内にワクチンを接種した患者
  • 妊娠中、授乳中、避妊が不十分な女性
  • 悪性
  • 腎移植
  • -組み入れ前2年以内のモノクローナル抗体による以前の治療
  • 好中球 < 1.5 x 109/L および/または血小板数 < 75 x 109/L
  • 重度の心不全（ニューヨーク心臓協会クラス IV）または重度の制御不能な心疾患
  • 活動性消化性潰瘍
  • -グルココルチコイドに対する既知の過敏症
  • インスリン抵抗性糖尿病
  • カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピシンによる治療
  • 脊椎骨折を伴う重度の骨粗鬆症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リツキシマブ
リツキシマブ：0日目と14日目に375 mg / m2の静脈内投与 B細胞を毎週監視し、完全な枯渇が達成されない場合は、完全なB細胞枯渇（最大2回の追加投与の）。
薬：リツキシマブ
リツキシマブ：0日目と14日目に375 mg / m2の静脈内投与 B細胞を毎週監視し、完全な枯渇が達成されない場合は、完全なB細胞枯渇（最大2回の追加投与の）。
他の名前：
  • マブテラ
アクティブコンパレータ：プレドニゾン
プレドニゾン 1 mg/kg/日 (最大 80 mg/日) を 8 週間
薬：プレドニゾン
プレドニゾン 1 mg/kg/日 (最大 80 mg/日) を 8 週間
他の名前：
  • プレドニゾロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解
時間枠：8週間
タンパク尿<0.3g/日または<300mg/gとして定義される完全寛解に達した患者の割合
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分寛解
時間枠：8週間
タンパク尿が 3.5 g/24 時間未満または 3.5 g/g 未満で、ベースラインのタンパク尿より 50% 低いと定義される部分寛解に達した患者の割合
8週間
後期完全寛解または部分寛解
時間枠：2～12ヶ月
タンパク尿＜0.3g/日または＜300mg/gとして定義される完全寛解に達した患者の割合またはタンパク尿＜3.5g/24時間または＜3500mg/gでベースラインより50%低い部分寛解に達した患者の割合タンパク尿
2～12ヶ月
寛解までの時間
時間枠：12ヶ月
治療開始から部分寛解または完全寛解までの時間
12ヶ月
再発する時間
時間枠：12ヶ月
部分寛解または完全寛解から再発までの時間
12ヶ月
再発患者の割合
時間枠：12ヶ月
再発した患者の割合（少なくとも部分寛解と再発までの時間を達成した患者で、3.5 g/24 時間以上の尿タンパク排泄または 3.5 g/g クレアチニン以上と定義）
12ヶ月
追加の免疫抑制薬で治療された患者の割合
時間枠：12ヶ月
リツキシマブまたはプレドニゾロンによる割り当てられた治療以外の免疫抑制薬で治療された患者の割合
12ヶ月
一般的な健康評価
時間枠：2、6、9、12ヶ月
RAND-36 によって測定された一般的な健康状態の違い
2、6、9、12ヶ月
TAAQOLで測定した生活の質
時間枠：2、6、9、12ヶ月
TNO-academisch Ziekenhuis Leiden Questionnaire for Adult's Health-Difference in Quality of Lifeで測定した生活の質の違い
2、6、9、12ヶ月
有害事象のある患者の割合
時間枠：2ヶ月と12ヶ月
有害事象のある患者の割合。 有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE v4.03）に従って評価された有害事象
2ヶ月と12ヶ月
費用対効果分析
時間枠：2、6、9、12ヶ月
費用対効果は、費用の差を 2 つのグループから得られた有効性の差 (寛解中の患者数に基づく) で割ることによって計算されます。 得られた費用対効果比は、寛解中の患者 1 人あたりの費用として表されます。
2、6、9、12ヶ月
費用効用分析
時間枠：2、6、9、12ヶ月
費用効用分析は、費用の差を質調整生存年数 (QALY's) の差で割ることによって計算されます。 QALY は、EuroQol-5d-5L アンケートから導き出されます。
2、6、9、12ヶ月
腎機能の違い
時間枠：2ヶ月と12ヶ月
クレアチニンクリアランスと推定糸球体濾過率の差
2ヶ月と12ヶ月
ベースラインの血清クレアチニンが 50% 以上増加した患者の割合
時間枠：2ヶ月と12ヶ月
血清クレアチニンがベースラインから 50% 以上増加した患者の割合。
2ヶ月と12ヶ月
ベネフィット/リスク比 1
時間枠：2ヶ月と12ヶ月
寛解率（利益）の差をグレード3または4の有害事象の差で割った値（重篤な有害事象および予想外の重篤な有害反応の疑い（リスク）を含む）
2ヶ月と12ヶ月
ベネフィット/リスク比 2
時間枠：2ヶ月と12ヶ月
寛解のパーセンテージ（利益）の差を有害事象の総数の差（リスク）で割った値
2ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeroen K Deegens, MD,PhD、Radboud University Nijmegen Medical Center
  • スタディチェア：Jack F Wetzels, MD, PhD、Radboud University Nijmegen Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月22日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

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その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RSRNS17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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