Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van rituximab in vergelijking met voortgezette behandeling met corticosteroïden bij idiopathisch nefrotisch syndroom

23 augustus 2018 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Werkzaamheid van rituximab in vergelijking met voortgezette behandeling met corticosteroïden bij idiopathisch nefrotisch syndroom dat niet reageert op 8 weken hoge dosis prednison

Dit wordt een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin voortgezette behandeling met hoge dosis prednison (standaardtherapie) wordt vergeleken met behandeling met rituximab bij patiënten met minimale verandering of focale segmentale glomerulosclerose die niet reageren op 8 weken hoge dosis prednison.

patiënten krijgen ofwel 2 doses Rituximab 375 mg/m2 iv op tijdstip 0 en 14 dagen met stopzetting van prednison of standaardtherapie die bestaat uit 8 extra weken behandeling met hoge doses prednison.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Minimal change disease (MCD) en focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) zijn belangrijke oorzaken van idiopathisch nefrotisch syndroom. Eerstelijnsbehandeling met hoge dosis prednison tot 16 weken gaat gepaard met ernstige bijwerkingen. Vooral als de behandeling langer dan 8 weken duurt.

Retrospectieve studies suggereerden dat Rituximab effectiever zou kunnen zijn bij patiënten die niet reageren op 8 weken hoge dosis prednison. Behandeling met rituximab ging gepaard met een hoger percentage patiënten dat remissie van proteïnurie bereikte en met minder bijwerkingen.

Dit wordt een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin voortgezette behandeling met een hoge dosis prednison (standaardtherapie) wordt vergeleken met behandeling met rituximab bij patiënten met een idiopathisch nefrotisch syndroom als gevolg van door biopsie bewezen MCD of FSGS van 18 jaar of ouder.

Alle patiënten zullen gedurende 8 weken worden behandeld met een hoge dosis prednison (1 mg/kg/dag).

Patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen in geval van aanhoudende aanhoudende proteïnurie ≥ 2 g/24 uur of een eiwit-tot-creatinine-ratio ≥ 2 g/10 mmol (2 g/g) na 8 weken behandeling met een hoge dosis prednison

Patiënten krijgen ofwel 2 doses Rituximab 375 mg/m2 iv op tijdstip 0 en 14 dagen met stopzetting van prednison of standaardtherapie die bestaat uit 8 extra weken behandeling met hoge doses prednison. In de Rituximab-groep worden de B-cellen wekelijks gecontroleerd en als er geen volledige depletie wordt bereikt, wordt/worden extra dosis(sen) Rituximab gegeven met een wekelijks interval (maximaal 2 extra doses) tot volledige B-celdepletie.

De verwachte duur van de follow-up is 12 maanden, bestaande uit 9 bezoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Aanhoudende proteïnurie ≥ 2 g/24 uur of een eiwit-tot-creatinine ratio ≥ 2 g/10 mmol (2 g/g) na 8 weken behandeling met een hoge dosis prednison 1 mg/kg/dag (max 80 mg/dag)
  • Idiopathisch nefrotisch syndroom veroorzaakt door biopsie bewezen minimale verandering ziekte of focale segmentale glomerulosclerose

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig nefrotisch syndroom met hypotensie
  • Eerdere behandeling met andere immunosuppressiva dan prednison
  • Behandeling met prednison > 10 weken in de afgelopen zes maanden
  • Secundaire vorm van FSGS of minimale veranderingsziekte
  • Patiënten die positief testen op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc).
  • Patiënten die besmet zijn met HIV of die lijden aan andere actieve infecties
  • Patiënten ingeënt met een vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan opname
  • Zwangerschap, borstvoeding, vrouwen met onvoldoende anticonceptie
  • Maligniteit
  • Niertransplantatie
  • Eerdere behandeling met monoklonale antilichamen binnen 2 jaar voorafgaand aan opname
  • Neutrofielen < 1,5 x 109/L en/of aantal bloedplaatjes < 75 x 109/L
  • Ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse IV) of ernstige, ongecontroleerde hartziekte
  • Actieve maagzweer
  • Bekende overgevoeligheid voor glucocorticoïden
  • Insulineresistente diabetes mellitus
  • Behandeling met carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine
  • Ernstige osteoporose met wervelfractuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2 intraveneus op dag 0 en dag 14 B-cellen zullen wekelijks worden gecontroleerd, en als er geen volledige depletie wordt bereikt, zullen extra dosis(sen) Rituximab worden gegeven met een wekelijks interval tot volledige B-celdepletie (maximale van 2 extra doses).
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2 intraveneus op dag 0 en dag 14 B-cellen zullen wekelijks worden gecontroleerd, en als er geen volledige depletie wordt bereikt, zullen extra dosis(sen) Rituximab worden gegeven met een wekelijks interval tot volledige B-celdepletie (maximale van 2 extra doses).
Andere namen:
  • Mabthera
Actieve vergelijker: Prednison
Prednison 1 mg/kg/dag (max 80 mg/dag) gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 1 mg/kg/dag (max 80 mg/dag) gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Prednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete remissie
Tijdsspanne: 8 weken
Het percentage patiënten dat volledige remissie bereikt, gedefinieerd als proteïnurie < 0,3 g/dag of < 300 mg/g
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijke kwijtschelding
Tijdsspanne: 8 weken
Het percentage patiënten dat gedeeltelijke remissie bereikt gedefinieerd als proteïnurie < 3,5 g/24 u of < 3,5 g/g en 50% lager dan baseline proteïnurie
8 weken
Late volledige of gedeeltelijke remissie
Tijdsspanne: 2-12 maanden
Het percentage patiënten dat volledige remissie bereikt, gedefinieerd als proteïnurie < 0,3 g/dag of < 300 mg/g of Het percentage patiënten dat gedeeltelijke remissie bereikt, gedefinieerd als proteïnurie < 3,5 g/24 u of < 3500 mg/g en 50% lager dan de uitgangswaarde proteïnurie
2-12 maanden
Tijd voor kwijtschelding
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tussen het begin van de behandeling en het bereiken van gedeeltelijke of volledige remissie
12 maanden
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: 12 maanden
De tijd tussen gedeeltelijke of volledige remissie en terugval (gedefinieerd als eiwituitscheiding via de urine tot ≥3,5 g/24 uur of ≥3,5 g/g creatinine
12 maanden
Percentage patiënten met een terugval
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten met terugval (gedefinieerd als eiwituitscheiding via de urine tot ≥ 3,5 g/24 uur of ≥ 3,5 g/g creatinine bij patiënten die ten minste een gedeeltelijke remissie hadden bereikt en de tijd tot terugval
12 maanden
Percentage patiënten behandeld met aanvullende immunosuppressiva
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten behandeld met andere immunosuppressiva dan de toegewezen behandeling met rituximab of prednisolon
12 maanden
Algemene gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: op 2, 6, 9 en 12 maanden
Verschil in algemene gezondheid gemeten door RAND-36
op 2, 6, 9 en 12 maanden
Kwaliteit van leven gemeten met TAAQOL
Tijdsspanne: op 2, 6, 9 en 12 maanden
Verschil in kwaliteit van leven gemeten met TNO-academisch Ziekenhuis Leiden Vragenlijst Gezondheid bij volwassenen - Verschil in kwaliteit van leven
op 2, 6, 9 en 12 maanden
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: op 2 en 12 maanden
Het percentage patiënten met bijwerkingen. Bijwerkingen gerangschikt volgens Common Terminology Criteria For Adverse Events (NCI-CTCAE v4.03)
op 2 en 12 maanden
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: op 2, 6, 9 en 12 maanden
De kosteneffectiviteit wordt berekend door het verschil in kosten te delen door het verschil in effectiviteit (op basis van het aantal patiënten in remissie) afgeleid van de twee groepen. De resulterende kosteneffectiviteitsratio zal worden uitgedrukt als kosten per extra patiënt in remissie
op 2, 6, 9 en 12 maanden
Kosten-utiliteitsanalyse
Tijdsspanne: op 2, 6, 9 en 12 maanden
De kostenutiliteitsanalyse wordt berekend door het verschil in kosten te delen door het verschil in Quality Adjusted Life Years (QALY's). QALY's zullen worden afgeleid van de EuroQol-5d-5L vragenlijst.
op 2, 6, 9 en 12 maanden
Verschil in nierfunctie
Tijdsspanne: op 2 en 12 maanden
Verschil in creatinineklaring en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
op 2 en 12 maanden
Percentage patiënten met een verhoging van baseline serumcreatinine ≥ 50%
Tijdsspanne: op 2 en 12 maanden
Het percentage patiënten met een stijging > 50% van serumcreatinine ten opzichte van baseline.
op 2 en 12 maanden
Baten-risicoverhouding 1
Tijdsspanne: op 2 en 12 maanden
Verschil in het percentage remissies (voordeel) gedeeld door het verschil in bijwerkingen graad 3 of 4, inclusief Ernstige Ongewenste Voorvallen en Vermoedelijke Onverwachte Ernstige Bijwerking (risico)
op 2 en 12 maanden
Baten-risicoverhouding 2
Tijdsspanne: op 2 en 12 maanden
Verschil in het percentage remissies (voordeel) gedeeld door het verschil in het totale aantal bijwerkingen (risico)
op 2 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Radboud University Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jeroen K Deegens, MD,PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Studie stoel: Jack F Wetzels, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RSRNS17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Focale segmentale glomerulosclerose

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen