Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ритуксимаба по сравнению с продолжительным лечением кортикостероидами при идиопатическом нефротическом синдроме

23 августа 2018 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Эффективность ритуксимаба в сравнении с продолжающимся лечением кортикостероидами при идиопатическом нефротическом синдроме, не отвечающем на 8-недельный курс высоких доз преднизолона

Это будет открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться продолжительное лечение высокими дозами преднизолона (стандартная терапия) с лечением ритуксимабом у пациентов с болезнью с минимальными изменениями или фокально-сегментарным гломерулосклерозом, не отвечающих на 8-недельный курс высоких доз преднизолона.

пациенты либо получают 2 дозы ритуксимаба 375 мг/м2 в/в в моменты времени 0 и 14 дней с прекращением приема преднизолона, либо стандартную терапию, состоящую из 8 дополнительных недель лечения высокими дозами преднизолона.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Болезнь минимальных изменений (БМИ) и фокально-сегментарный гломерулосклероз (ФСГС) являются важными причинами идиопатического нефротического синдрома. Терапия первой линии высокими дозами преднизолона в течение 16 недель связана с серьезными побочными эффектами. Особенно, если лечение продолжается более 8 недель.

Ретроспективные исследования показали, что ритуксимаб может быть более эффективным у пациентов, не отвечающих на 8-недельный курс высоких доз преднизолона. Лечение ритуксимабом ассоциировалось с большей долей пациентов, достигших ремиссии протеинурии, и с меньшим количеством побочных эффектов.

Это будет открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться продолжительное лечение высокими дозами преднизолона (стандартная терапия) с лечением ритуксимабом у пациентов с идиопатическим нефротическим синдромом из-за подтвержденной биопсией БМИ или ФСГС в возрасте 18 лет и старше.

Всех пациентов будут лечить высокими дозами преднизолона (1 мг/кг/день) в течение 8 недель.

Пациенты могут быть включены в исследование в случае персистирующей персистирующей протеинурии ≥ 2 г/24 часа или отношения белка к креатинину ≥ 2 г/10 ммоль (2 г/г) после 8 недель лечения высокими дозами преднизолона.

Пациенты либо получают 2 дозы ритуксимаба 375 мг/м2 в/в в сроки 0 и 14 дней с прекращением приема преднизолона, либо стандартную терапию, состоящую из 8 дополнительных недель лечения высокими дозами преднизолона. В группе ритуксимаба В-клетки будут отслеживаться еженедельно, и если полное истощение не будет достигнуто, дополнительные дозы ритуксимаба будут вводиться с недельным интервалом (максимум 2 дополнительные дозы) до полного истощения В-клеток.

Ожидаемая продолжительность наблюдения составляет 12 месяцев, состоящих из 9 посещений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500HB
        • Рекрутинг
        • Radboud University Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Стойкая протеинурия ≥ 2 г/24 часа или соотношение белок/креатинин ≥ 2 г/10 ммоль (2 г/г) после 8 недель лечения высокими дозами преднизолона 1 мг/кг/сут (максимум 80 мг/сут)
  • Идиопатический нефротический синдром, вызванный биопсией, подтвержденной болезнью с минимальными изменениями или фокально-сегментарным гломерулосклерозом

Критерий исключения:

  • Тяжелый нефротический синдром с гипотензией
  • Предшествующее лечение иммунодепрессантами, кроме преднизолона.
  • Лечение преднизолоном > 10 недель за последние шесть месяцев
  • Вторичная форма ФСГС или болезнь с минимальными изменениями
  • Пациенты с положительным тестом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или ядерное антитело гепатита В (анти-HBc).
  • Пациенты, инфицированные ВИЧ или страдающие другими активными инфекциями
  • Пациенты, привитые вакциной в течение 4 недель до включения
  • Беременность, грудное вскармливание, женщины с неадекватной контрацепцией
  • Злокачественность
  • трансплантация почки
  • Предшествующее лечение моноклональными антителами в течение 2 лет до включения
  • Нейтрофилы < 1,5 x 109/л и/или количество тромбоцитов < 75 x 109/л
  • Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или тяжелое неконтролируемое заболевание сердца
  • Активная пептическая язва
  • Известная гиперчувствительность к глюкокортикоидам
  • Инсулинорезистентный сахарный диабет
  • Лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином и рифампицином
  • Тяжелый остеопороз с переломом позвонка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ритуксимаб
Ритуксимаб: 375 мг/м2 внутривенно в день 0 и день 14. В-клетки будут контролироваться еженедельно, и если полное истощение не будет достигнуто, дополнительные дозы ритуксимаба будут вводиться с недельным интервалом до полного истощения В-клеток (максимальная из 2 дополнительных доз).
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб: 375 мг/м2 внутривенно в день 0 и день 14. В-клетки будут контролироваться еженедельно, и если полное истощение не будет достигнуто, дополнительные дозы ритуксимаба будут вводиться с недельным интервалом до полного истощения В-клеток (максимальная из 2 дополнительных доз).
Другие имена:
  • Мабтера
Активный компаратор: Преднизолон
Преднизолон 1 мг/кг/день (максимум 80 мг/день) в течение 8 недель
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон 1 мг/кг/день (максимум 80 мг/день) в течение 8 недель
Другие имена:
  • Преднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия
Временное ограничение: 8 недель
Доля пациентов, достигших полной ремиссии, определяемой как протеинурия <0,3 г/день или <300 мг/г
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частичная ремиссия
Временное ограничение: 8 недель
Доля пациентов, достигших частичной ремиссии, определяемой как протеинурия < 3,5 г/24 ч или < 3,5 г/г и протеинурия на 50% ниже исходного уровня
8 недель
Поздняя полная или частичная ремиссия
Временное ограничение: 2-12 месяцев
Доля пациентов, достигших полной ремиссии, определяемой как протеинурия <0,3 г/день или <300 мг/г или Доля пациентов, достигающих частичной ремиссии, определяемой как протеинурия <3,5 г/24 ч или <3500 мг/г и на 50% ниже исходного уровня протеинурия
2-12 месяцев
Время до ремиссии
Временное ограничение: 12 месяцев
Время между началом лечения и достижением частичной или полной ремиссии
12 месяцев
Время рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев
Время между частичной или полной ремиссией и рецидивом (определяется как экскреция белка с мочой до ≥3,5 г/24 ч или ≥3,5 г/г креатинина).
12 месяцев
Доля пациентов с рецидивом
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с рецидивом (определяемым как экскреция белка с мочой до ≥3,5 г/24 ч или ≥3,5 г/г креатинина у пациентов, достигших хотя бы частичной ремиссии, и время до рецидива)
12 месяцев
Доля пациентов, получавших дополнительные иммуносупрессивные препараты
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, получавших иммуносупрессивные препараты, кроме назначенного лечения ритуксимабом или преднизолоном
12 месяцев
Общая оценка здоровья
Временное ограничение: в 2, 6, 9 и 12 месяцев
Разница в общем состоянии здоровья, измеренная RAND-36
в 2, 6, 9 и 12 месяцев
Качество жизни, измеренное с помощью ТААКОЛ
Временное ограничение: в 2, 6, 9 и 12 месяцев
Разница в качестве жизни, измеренная с помощью TNO-academisch Ziekenhuis Leiden Questionnaire for Adult's Health-Difference in Quality Life
в 2, 6, 9 и 12 месяцев
Доля пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: в 2 и 12 месяцев
Доля пациентов с нежелательными явлениями. Нежелательные явления, классифицированные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (NCI-CTCAE v4.03)
в 2 и 12 месяцев
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: в 2, 6, 9 и 12 месяцев
Экономическая эффективность будет рассчитываться путем деления разницы в стоимости на разницу в эффективности (исходя из числа пациентов в состоянии ремиссии), полученной из двух групп. Полученный коэффициент «затраты-эффективность» будет выражаться в затратах на одного дополнительного пациента в ремиссии.
в 2, 6, 9 и 12 месяцев
Анализ полезности затрат
Временное ограничение: в 2, 6, 9 и 12 месяцев
Анализ «затраты-полезность» будет рассчитываться путем деления разницы в затратах на разницу в количестве лет жизни с поправкой на качество (QALY). QALY будут получены из вопросника EuroQol-5d-5L.
в 2, 6, 9 и 12 месяцев
Разница в функции почек
Временное ограничение: в 2 и 12 месяцев
Разница в клиренсе креатинина и предполагаемой скорости клубочковой фильтрации
в 2 и 12 месяцев
Доля пациентов с повышением исходного уровня креатинина сыворотки ≥ 50%
Временное ограничение: в 2 и 12 месяцев
Процент пациентов с повышением креатинина сыворотки > 50% от исходного уровня.
в 2 и 12 месяцев
Соотношение пользы и риска 1
Временное ограничение: в 2 и 12 месяцев
Разница в проценте ремиссий (польза), деленная на разницу в нежелательных явлениях 3 или 4 степени, включая серьезные нежелательные явления и предполагаемые непредвиденные серьезные нежелательные реакции (риск)
в 2 и 12 месяцев
Соотношение пользы и риска 2
Временное ограничение: в 2 и 12 месяцев
Разница в проценте ремиссий (польза), деленная на разницу в общем количестве нежелательных явлений (риск)
в 2 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Radboud University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeroen K Deegens, MD,PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Учебный стул: Jack F Wetzels, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RSRNS17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками