Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Rituximab i sammenligning med fortsat kortikosteroidbehandling ved idiopatisk nefrotisk syndrom

23. august 2018 opdateret af: Radboud University Medical Center

Effekten af ​​Rituximab i sammenligning med fortsat kortikosteroidbehandling ved idiopatisk nefrotisk syndrom, der ikke reagerer på 8 ugers højdosis prednison

Dette vil være et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, som sammenligner fortsat behandling med højdosis prednison (standardterapi) med behandling med rituximab hos patienter med minimal forandringssygdom eller fokal segmentel glomerulosklerose, som ikke reagerer på 8 ugers højdosis prednison.

patienter får enten 2 doser Rituximab 375 mg/m2 iv på tidspunktet 0 og 14 dage med afslutning af prednison eller standardbehandling, som består af 8 yderligere ugers højdosis prednisonbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Minimal change disease (MCD) og fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) er vigtige årsager til idiopatisk nefrotisk syndrom. Førstelinjebehandling med højdosis prednison i op til 16 uger er forbundet med alvorlige bivirkninger. Især hvis behandlingen fortsætter i mere end 8 uger.

Retrospektive undersøgelser antydede, at Rituximab kan være mere effektivt hos patienter, der ikke reagerer på 8 ugers højdosis prednison. Behandling med rituximab var forbundet med en højere andel af patienterne, der opnåede remission af proteinuri og med færre bivirkninger.

Dette vil være et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, som sammenligner fortsat behandling med højdosis prednison (standardbehandling) med behandling med rituximab hos patienter med et idiopatisk nefrotisk syndrom på grund af biopsi-påvist MCD eller FSGS i alderen 18 år eller ældre.

Alle patienter vil blive behandlet med højdosis prednison (1 mg/kg/dag) i 8 uger.

Patienter kan inkluderes i forsøget i tilfælde af vedvarende vedvarende proteinuri ≥ 2 g/24 timer eller et protein-til-kreatinin-forhold ≥ 2 g/10 mmol (2 g/g) efter 8 ugers behandling med højdosis prednison

Patienterne modtager enten 2 doser Rituximab 375 mg/m2 iv på tidspunktet 0 og 14 dage med afslutning af prednison eller standardbehandling, som består af yderligere 8 ugers højdosis prednisonbehandling. I Rituximab-gruppen vil B-celler overvåges ugentligt, og hvis der ikke opnås fuldstændig udtømning, vil yderligere dosis(er) af Rituximab blive givet med et ugentligt interval (maksimalt 2 ekstra doser) indtil fuldstændig udtømning af B-celler.

Forventet varighed af opfølgningen er 12 måneder, bestående af 9 besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Vedvarende proteinuri ≥ 2 g/24 timer eller et protein-til-kreatinin-forhold ≥ 2 g/10 mmol (2 g/g) efter 8 ugers behandling med højdosis prednison 1 mg/kg/dag (max 80 mg/dag)
  • Idiopatisk nefrotisk syndrom forårsaget af biopsi påvist minimal forandringssygdom eller fokal segmentel glomerulosklerose

Ekskluderingskriterier:

  • Svært nefrotisk syndrom med hypotension
  • Tidligere behandling med anden immunsuppressiv medicin end prednison
  • Behandling med prednison > 10 uger i de sidste seks måneder
  • Sekundær form for FSGS eller minimal change disease
  • Patienter, der tester positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (anti-HBc).
  • Patienter inficeret med HIV eller lider af andre aktive infektioner
  • Patienter inokuleret med en vaccine inden for 4 uger før inklusion
  • Graviditet, amning, kvinder med utilstrækkelig prævention
  • Malignitet
  • Nyretransplantation
  • Tidligere behandling med monoklonale antistoffer inden for 2 år før inklusion
  • Neutrofiler < 1,5 x 109/L og/eller blodpladetal < 75 x 109/L
  • Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom
  • Aktivt mavesår
  • Kendt overfølsomhed over for glukokortikoider
  • Insulinresistent diabetes mellitus
  • Behandling med carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og rifampicin
  • Alvorlig osteoporose med hvirvelbrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2 intravenøst ​​på dag 0 og dag 14 vil B-celler overvåges ugentligt, og hvis der ikke opnås fuldstændig udtømning, vil yderligere dosis(er) af Rituximab blive givet med et ugentligt interval indtil fuldstændig udtømning af B-celler (maksimalt af 2 yderligere doser).
Medicin: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2 intravenøst ​​på dag 0 og dag 14 vil B-celler overvåges ugentligt, og hvis der ikke opnås fuldstændig udtømning, vil yderligere dosis(er) af Rituximab blive givet med et ugentligt interval indtil fuldstændig udtømning af B-celler (maksimalt af 2 yderligere doser).
Andre navne:
  • Mabthera
Aktiv komparator: Prednison
Prednison 1 mg/kg/dag (max 80 mg/dag) i 8 uger
Medicin: Prednison
Prednison 1 mg/kg/dag (max 80 mg/dag) i 8 uger
Andre navne:
  • Prednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission
Tidsramme: 8 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission defineret som proteinuri <0,3 g/dag eller < 300 mg/g
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis remission
Tidsramme: 8 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår delvis remission defineret som proteinuri < 3,5 g/24 timer eller < 3,5 g/g og 50 % lavere end baseline-proteinuri
8 uger
Sen fuldstændig eller delvis remission
Tidsramme: 2-12 måneder
Andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission defineret som proteinuri <0,3 g/dag eller < 300 mg/g eller Andelen af ​​patienter, der opnår delvis remission defineret som proteinuri < 3,5 g/24 timer eller < 3500 mg/g og 50 % lavere end baseline proteinuri
2-12 måneder
Tid til remission
Tidsramme: 12 måneder
Tid mellem behandlingsstart og opnåelse af delvis eller fuldstændig remission
12 måneder
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Tiden mellem delvis eller fuldstændig remission og tilbagefald (defineret som urinproteinudskillelse til ≥3,5 g/24 timer eller ≥3,5 g/g kreatinin
12 måneder
Andel af patienter med tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter med recidiv (defineret som urinproteinudskillelse til ≥3,5 g/24 timer eller ≥3,5 g/g kreatinin hos patienter, der mindst havde opnået en delvis remission, og tiden til tilbagefald
12 måneder
Andel af patienter behandlet med yderligere immunsuppressive lægemidler
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter behandlet med andre immunsuppressive lægemidler end den tildelte behandling med rituximab eller prednisolon
12 måneder
Generel helbredsvurdering
Tidsramme: ved 2, 6, 9 og 12 måneder
Forskel i generel sundhed målt ved RAND-36
ved 2, 6, 9 og 12 måneder
Livskvalitet målt med TAAQOL
Tidsramme: ved 2, 6, 9 og 12 måneder
Forskel i livskvalitet målt med TNO-academisch Ziekenhuis Leiden Spørgeskema for voksnes sundhed - forskel i livskvalitet
ved 2, 6, 9 og 12 måneder
Andel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: ved 2 og 12 måneder
Andelen af ​​patienter med bivirkninger. Bivirkninger klassificeret i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE v4.03)
ved 2 og 12 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: ved 2, 6, 9 og 12 måneder
Omkostningseffektiviteten vil blive beregnet ved at dividere forskellen i omkostninger med forskellen i effektivitet (baseret på antallet af patienter i remission) udledt fra de to grupper. Det resulterende omkostningseffektivitetsforhold vil blive udtrykt som omkostninger pr. én patient mere i remission
ved 2, 6, 9 og 12 måneder
Omkostningsnytteanalyse
Tidsramme: ved 2, 6, 9 og 12 måneder
Cost-utility-analyse vil blive beregnet ved at dividere forskellen i omkostninger med forskellen i Quality Adjusted Life Years (QALY'er). QALY'er vil blive afledt fra EuroQol-5d-5L spørgeskemaet.
ved 2, 6, 9 og 12 måneder
Forskel i nyrefunktion
Tidsramme: ved 2 og 12 måneder
Forskel i kreatininclearance og estimeret glomerulær filtrationshastighed
ved 2 og 12 måneder
Andel af patienter med en stigning i baseline serum kreatinin ≥ 50 %
Tidsramme: ved 2 og 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter med en stigning på > 50 % af serumkreatinin fra baseline.
ved 2 og 12 måneder
Benefit-risiko forhold 1
Tidsramme: ved 2 og 12 måneder
Forskel i procentdelen af ​​remissioner (fordel) divideret med forskellen i bivirkninger grad 3 eller 4, inklusive alvorlige bivirkninger og formodede uventede alvorlige bivirkninger (risiko)
ved 2 og 12 måneder
Benefit-risiko forhold 2
Tidsramme: ved 2 og 12 måneder
Forskel i procentdelen af ​​remissioner (fordel) divideret med forskellen i det samlede antal uønskede hændelser (risiko)
ved 2 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeroen K Deegens, MD,PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Studiestol: Jack F Wetzels, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RSRNS17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal Segmental Glomerulosklerose

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger