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Efficacia di Rituximab rispetto al trattamento continuato con corticosteroidi nella sindrome nefrosica idiopatica

23 agosto 2018 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Efficacia di Rituximab rispetto al trattamento continuato con corticosteroidi nella sindrome nefrosica idiopatica che non risponde a 8 settimane di alte dosi di prednisone

Questo sarà uno studio controllato randomizzato in aperto che confronta il trattamento continuato con prednisone ad alte dosi (terapia standard) al trattamento con rituximab in pazienti con malattia a cambiamento minimo o glomerulosclerosi focale segmentaria che non rispondono a 8 settimane di prednisone ad alte dosi.

i pazienti ricevono 2 dosi di Rituximab 375 mg/m2 ev al tempo 0 e 14 giorni con interruzione del prednisone o terapia standard che consiste in 8 settimane aggiuntive di trattamento con prednisone ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia a cambiamento minimo (MCD) e la glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) sono cause importanti della sindrome nefrosica idiopatica. Il trattamento di prima linea con alte dosi di prednisone fino a 16 settimane è associato a gravi effetti collaterali. Soprattutto se il trattamento continua per più di 8 settimane.

Studi retrospettivi hanno suggerito che Rituximab potrebbe essere più efficace nei pazienti che non rispondono a 8 settimane di prednisone ad alte dosi. Il trattamento con rituximab è stato associato a una percentuale maggiore di pazienti che hanno raggiunto la remissione della proteinuria e con minori effetti collaterali.

Questo sarà uno studio controllato randomizzato in aperto che confronta il trattamento continuato con prednisone ad alte dosi (terapia standard) con il trattamento con rituximab in pazienti con sindrome nefrosica idiopatica dovuta a MCD o FSGS comprovati da biopsia di età pari o superiore a 18 anni.

Tutti i pazienti saranno trattati con prednisone ad alte dosi (1 mg/kg/giorno) per 8 settimane.

I pazienti possono essere inclusi nello studio in caso di proteinuria persistente persistente ≥ 2 g/24 ore o un rapporto proteine/creatinina ≥ 2 g/10mmol (2 g/g) dopo 8 settimane di trattamento con prednisone ad alte dosi

I pazienti ricevono 2 dosi di Rituximab 375 mg/m2 ev al tempo 0 e 14 giorni con interruzione del prednisone o terapia standard che consiste in 8 settimane aggiuntive di trattamento con prednisone ad alte dosi. Nel gruppo Rituximab, le cellule B saranno monitorate settimanalmente e, se non si raggiunge la completa deplezione, verranno somministrate dosi aggiuntive di Rituximab a intervalli settimanali (massimo 2 dosi aggiuntive) fino alla completa deplezione delle cellule B.

La durata prevista del follow-up è di 12 mesi, composta da 9 visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Jeroen Deegens, MD,PhD
Numero di telefono: +31243614761
Email: Jeroen.Deegens@radboudumc.nl

Luoghi di studio

Olanda
- - Nijmegen, Olanda, 6500HB
    - Reclutamento
    - Radboud University Medical Center
    - Contatto:
      
      Jeroen K Deegens, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +31243614761
      
      Email: Jeroen.Deegens@radboudumc.nl
    - Contatto:
      
      Jack F Wetzels, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +31243614761
      
      Email: Jack.Wetzels@radboudumc.nl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni
Proteinuria persistente ≥ 2 g/24 ore o rapporto proteine/creatinina ≥ 2 g/10mmol (2 g/g) dopo 8 settimane di trattamento con prednisone ad alte dosi 1 mg/kg/die (max 80 mg/die)
Sindrome nefrosica idiopatica causata da malattia a cambiamento minimo dimostrata dalla biopsia o glomerulosclerosi focale segmentaria

Criteri di esclusione:

Sindrome nefrosica grave con ipotensione
Precedente trattamento con farmaci immunosoppressori diversi dal prednisone
Trattamento con prednisone > 10 settimane negli ultimi sei mesi
Forma secondaria di FSGS o malattia a cambiamento minimo
Pazienti che risultano positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o all'anticorpo centrale dell'epatite B (anti-HBc).
Pazienti con infezione da HIV o affetti da altre infezioni attive
Pazienti inoculati con un vaccino entro 4 settimane prima dell'inclusione
Gravidanza, allattamento, donne con contraccezione inadeguata
Malignità
Trapianto di rene
Precedente trattamento con anticorpi monoclonali entro 2 anni prima dell'inclusione
Neutrofili < 1,5 x 109/L e/o conta piastrinica < 75 x 109/L
Insufficienza cardiaca grave (classe IV della New York Heart Association) o malattia cardiaca grave e incontrollata
Ulcera peptica attiva
Ipersensibilità nota ai glucocorticoidi
Diabete mellito insulino-resistente
Trattamento con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e rifampicina
Osteoporosi grave con frattura vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rituximab Rituximab: 375 mg/m2 per via endovenosa al giorno 0 e al giorno 14 le cellule B saranno monitorate settimanalmente e, se non si raggiunge la completa deplezione, verranno somministrate dosi aggiuntive di Rituximab a intervalli settimanali fino alla completa deplezione delle cellule B (massimo di 2 dosi aggiuntive).	Droga: Rituximab Rituximab: 375 mg/m2 per via endovenosa al giorno 0 e al giorno 14 le cellule B saranno monitorate settimanalmente e, se non si raggiunge la completa deplezione, verranno somministrate dosi aggiuntive di Rituximab a intervalli settimanali fino alla completa deplezione delle cellule B (massimo di 2 dosi aggiuntive). Altri nomi: Mabthera
Comparatore attivo: Prednisone Prednisone 1 mg/kg/die (max 80 mg/die) per 8 settimane	Droga: Prednisone Prednisone 1 mg/kg/die (max 80 mg/die) per 8 settimane Altri nomi: Prednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Remissione completa Lasso di tempo: 8 settimane	La percentuale di pazienti che raggiungono la remissione completa definita come proteinuria <0,3 g/giorno o < 300 mg/g	8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Remissione parziale Lasso di tempo: 8 settimane	La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione parziale definita come proteinuria < 3,5 g/24 h o < 3,5 g/g e 50% inferiore alla proteinuria al basale	8 settimane
Remissione tardiva completa o parziale Lasso di tempo: 2-12 mesi	La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa definita come proteinuria <0,3 g/die o < 300 mg/g o La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione parziale definita come proteinuria < 3,5 g/24 h o < 3500 mg/g e il 50% in meno rispetto al basale proteinuria	2-12 mesi
Tempo di remissione Lasso di tempo: 12 mesi	Tempo tra l'inizio del trattamento e il raggiungimento della remissione parziale o completa	12 mesi
È ora di ricadere Lasso di tempo: 12 mesi	Il tempo che intercorre tra la remissione parziale o completa e la recidiva (definito come escrezione proteica urinaria fino a ≥3,5 g/24 ore o ≥3,5 g/g di creatinina	12 mesi
Proporzione di pazienti con una ricaduta Lasso di tempo: 12 mesi	La proporzione di pazienti con recidiva (definita come escrezione proteica urinaria fino a ≥3,5 g/24 ore o ≥3,5 g/g di creatinina nei pazienti che avevano raggiunto almeno una remissione parziale e il tempo alla ricaduta	12 mesi
Percentuale di pazienti trattati con farmaci immunosoppressori aggiuntivi Lasso di tempo: 12 mesi	Percentuale di pazienti trattati con farmaci immunosoppressori diversi dal trattamento assegnato con rituximab o prednisolone	12 mesi
Valutazione generale della salute Lasso di tempo: a 2, 6, 9 e 12 mesi	Differenza nella salute generale misurata da RAND-36	a 2, 6, 9 e 12 mesi
Qualità della vita misurata con TAAQOL Lasso di tempo: a 2, 6, 9 e 12 mesi	Differenza nella qualità della vita misurata con TNO-academisch Ziekenhuis Leiden Questionnaire for Adult's Health-Difference in Quality of Life	a 2, 6, 9 e 12 mesi
Percentuale di pazienti con eventi avversi Lasso di tempo: a 2 e 12 mesi	La percentuale di pazienti con eventi avversi. Eventi avversi classificati secondo i Common Terminology Criteria For Adverse Events (NCI-CTCAE v4.03)	a 2 e 12 mesi
Analisi costo-efficacia Lasso di tempo: a 2, 6, 9 e 12 mesi	Il rapporto costo-efficacia sarà calcolato dividendo la differenza di costi per la differenza di efficacia (basata sul numero di pazienti in remissione) derivata dai due gruppi. Il risultante rapporto costo-efficacia sarà espresso come costo per un ulteriore paziente in remissione	a 2, 6, 9 e 12 mesi
Analisi costi-utilità Lasso di tempo: a 2, 6, 9 e 12 mesi	L'analisi costi-utilità sarà calcolata dividendo la differenza di costi per la differenza di Quality Adjusted Life Years (QALY's). I QALY saranno ricavati dal questionario EuroQol-5d-5L.	a 2, 6, 9 e 12 mesi
Differenza nella funzionalità renale Lasso di tempo: a 2 e 12 mesi	Differenza nella clearance della creatinina e velocità di filtrazione glomerulare stimata	a 2 e 12 mesi
Percentuale di pazienti con un aumento della creatinina sierica al basale ≥ 50% Lasso di tempo: a 2 e 12 mesi	La percentuale di pazienti con un aumento > 50% della creatinina sierica rispetto al basale.	a 2 e 12 mesi
Rapporto rischio-beneficio 1 Lasso di tempo: a 2 e 12 mesi	Differenza nella percentuale di remissioni (beneficio) divisa per la differenza negli eventi avversi di grado 3 o 4, inclusi gli eventi avversi gravi e la reazione avversa grave inaspettata sospetta (rischio)	a 2 e 12 mesi
Rapporto rischio-beneficio 2 Lasso di tempo: a 2 e 12 mesi	Differenza nella percentuale di remissioni (beneficio) divisa per la differenza nel numero totale di eventi avversi (rischio)	a 2 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

Investigatore principale: Jeroen K Deegens, MD,PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
Cattedra di studio: Jack F Wetzels, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

22 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

22 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

RSRNS17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rituximab

NCT02900976

Completato

Rituximab e cellule T specifiche per LMP nel trattamento di pazienti con organi solidi pediatrici con disturbo linfoproliferativo post-trapianto positivo per EBV, CD20 positivo

Disturbo linfoproliferativo post-trapianto correlato all'EBV | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto monomorfico | Disordine linfoproliferativo post-trapianto polimorfico | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto monomorfico ricorrente | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto polimorfico ricorrente | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto monomorfico refrattario | Disordine linfoproliferativo post-trapianto polimorfico refrattario
NCT01145495

Completato

Lenalidomide e Rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare non-Hodgkin in stadio II, stadio III o stadio IV precedentemente non trattati

Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio III grado 1 | Linfoma follicolare di stadio III grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio IV grado 1 | Linfoma follicolare di stadio IV grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare contiguo di grado 3 di stadio II di Ann Arbor | Linfoma follicolare non contiguo di stadio II di grado 3 di Ann Arbor | Linfoma follicolare Ann Arbor stadio III grado 3 | Linfoma follicolare di stadio IV grado 3 di Ann Arbor | Linfoma follicolare contiguo di grado 1 di stadio II di Ann Arbor | Linfoma follicolare non contiguo di grado 1 di stadio II di Ann Arbor
NCT04659044

Terminato

Polatuzumab Vedotin, Venetoclax e Rituximab e ialuronidasi umana per il trattamento del linfoma mantellare recidivato o refrattario

Linfoma follicolare ricorrente di grado 1 | Linfoma follicolare ricorrente di grado 2 | Linfoma Mantellare Ricorrente | Linfoma ricorrente della zona marginale | Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Piccolo linfoma linfocitico ricorrente | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule B | Linfoma follicolare ricorrente di grado 3a | Linfoma follicolare refrattario di grado 1 | Linfoma follicolare refrattario di grado 2
NCT02007044

Attivo, non reclutante

Ibrutinib con o senza rituximab nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante

Piccolo linfoma linfocitico ricorrente | Leucemia prolinfocitica | Leucemia linfocitica cronica ricorrente
NCT04680962

Ritirato

MabionCD20® rispetto a MabThera® e Rituxan® in pazienti con artrite reumatoide (MABRIDGE)

Artrite reumatoide
NCT04458610

Attivo, non reclutante

Zanubrutinib e Rituximab per il trattamento della leucemia linfocitica cronica o del piccolo linfoma linfocitico non trattati in precedenza

Leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico
NCT01473628

Attivo, non reclutante

Radioterapia e rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare in stadio I-II di grado 1 o di grado 2

Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio I grado 1 | Linfoma follicolare di stadio I grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare di grado 1 di stadio II di Ann Arbor | Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio II grado 2
NCT01829568

Attivo, non reclutante

Rituximab, Lenalidomide e Ibrutinib nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare in stadio II-IV precedentemente non trattato

Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio III grado 1 | Linfoma follicolare di stadio III grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio IV grado 1 | Linfoma follicolare di stadio IV grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare contiguo di grado 3 di stadio II di Ann Arbor | Linfoma follicolare non contiguo di stadio II di grado 3 di Ann Arbor | Linfoma follicolare Ann Arbor stadio III grado 3 | Linfoma follicolare di stadio IV grado 3 di Ann Arbor | Linfoma follicolare contiguo di grado 1 di stadio II di Ann Arbor | Linfoma follicolare non contiguo di grado 1 di stadio II di Ann Arbor
NCT04765111

Attivo, non reclutante

Acalabrutinib e Rituximab per il trattamento del linfoma mantellare precedentemente non trattato

Linfoma a cellule del mantello
NCT01695941

Attivo, non reclutante

Alisertib, Bortezomib e Rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma mantellare recidivante o refrattario o linfoma non-Hodgkin a basso grado a cellule B

Linfoma Mantellare Ricorrente | Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule B | Linfoma mantellare refrattario

Efficacia di Rituximab rispetto al trattamento continuato con corticosteroidi nella sindrome nefrosica idiopatica