Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rituximabu ve srovnání s pokračující léčbou kortikosteroidy u idiopatického nefrotického syndromu

23. srpna 2018 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Účinnost rituximabu ve srovnání s pokračující léčbou kortikosteroidy u idiopatického nefrotického syndromu nereagujícího na 8 týdnů vysoké dávky prednisonu

Půjde o otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnává pokračující léčbu vysokou dávkou prednisonu (standardní terapie) s léčbou rituximabem u pacientů s onemocněním s minimálními změnami nebo fokální segmentální glomerulosklerózou nereagující na 8 týdnů vysoké dávky prednisonu.

pacienti buď dostanou 2 dávky rituximabu 375 mg/m2 iv v čase 0 a 14 dnů s ukončením prednisonu nebo standardní terapii, která sestává z dalších 8 týdnů léčby vysokými dávkami prednisonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Onemocnění s minimální změnou (MCD) a fokální segmentální glomeruloskleróza (FSGS) jsou důležitými příčinami idiopatického nefrotického syndromu. Léčba první linie vysokou dávkou prednisonu po dobu až 16 týdnů je spojena se závažnými nežádoucími účinky. Zvláště pokud léčba trvá déle než 8 týdnů.

Retrospektivní studie naznačily, že Rituximab může být účinnější u pacientů, kteří nereagují na 8týdenní podávání vysokých dávek prednisonu. Léčba rituximabem byla spojena s vyšším podílem pacientů, kteří dosáhli remise proteinurie a s menším počtem nežádoucích účinků.

Půjde o otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnává pokračující léčbu vysokými dávkami prednisonu (standardní terapie) s léčbou rituximabem u pacientů s idiopatickým nefrotickým syndromem způsobeným biopsií prokázaným MCD nebo FSGS ve věku 18 let nebo starším.

Všichni pacienti budou léčeni vysokou dávkou prednisonu (1 mg/kg/den) po dobu 8 týdnů.

Do studie mohou být zařazeni pacienti v případě přetrvávající přetrvávající proteinurie ≥ 2 g/24 hodin nebo poměru protein/kreatinin ≥ 2 g/10 mmol (2 g/g) po 8 týdnech léčby vysokou dávkou prednisonu

Pacienti buď dostanou 2 dávky rituximabu 375 mg/m2 iv v čase 0 a 14 dnů s ukončením prednisonu nebo standardní terapii, která sestává z dalších 8 týdnů léčby vysokými dávkami prednisonu. Ve skupině s rituximabem budou B-buňky monitorovány týdně, a pokud nedojde k úplné depleci, budou podávány další dávky rituximabu v týdenním intervalu (maximálně 2 další dávky), dokud nedojde k úplné depleci B-buněk.

Předpokládaná délka sledování je 12 měsíců, skládající se z 9 návštěv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Přetrvávající proteinurie ≥ 2 g/24 hodin nebo poměr proteinu ke kreatininu ≥ 2 g/10 mmol (2 g/g) po 8 týdnech léčby vysokou dávkou prednisonu 1 mg/kg/den (max. 80 mg/den)
  • Idiopatický nefrotický syndrom způsobený biopsií prokázanou chorobou s minimálními změnami nebo fokální segmentální glomerulosklerózou

Kritéria vyloučení:

  • Těžký nefrotický syndrom s hypotenzí
  • Předchozí léčba jinými imunosupresivními léky než prednisonem
  • Léčba prednisonem > 10 týdnů v posledních šesti měsících
  • Sekundární forma FSGS nebo onemocnění s minimální změnou
  • Pacienti s pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBc).
  • Pacienti infikovaní HIV nebo trpící jinými aktivními infekcemi
  • Pacienti naočkovaní vakcínou během 4 týdnů před zařazením
  • Těhotenství, kojení, ženy s nedostatečnou antikoncepcí
  • Malignita
  • Transplantace ledvin
  • Předchozí léčba monoklonálními protilátkami během 2 let před zařazením
  • Neutrofily < 1,5 x 109/l a/nebo počet krevních destiček < 75 x 109/l
  • Těžké srdeční selhání (třída IV podle New York Heart Association) nebo těžké, nekontrolované srdeční onemocnění
  • Aktivní peptický vřed
  • Známá přecitlivělost na glukokortikoidy
  • Diabetes mellitus rezistentní na inzulín
  • Léčba karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem a rifampicinem
  • Těžká osteoporóza s vertebrální zlomeninou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2 intravenózně v den 0 a den 14 B-buňky budou monitorovány týdně, a pokud nedojde k úplné depleci, budou podávány další dávky rituximabu v týdenním intervalu až do úplné deplece B buněk (max. 2 dalších dávek).
Lék: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2 intravenózně v den 0 a den 14 B-buňky budou monitorovány týdně, a pokud nedojde k úplné depleci, budou podávány další dávky rituximabu v týdenním intervalu až do úplné deplece B buněk (max. 2 dalších dávek).
Ostatní jména:
  • Mabthera
Aktivní komparátor: Prednison
Prednison 1 mg/kg/den (max. 80 mg/den) po dobu 8 týdnů
Lék: Prednison
Prednison 1 mg/kg/den (max. 80 mg/den) po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Prednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise definované jako proteinurie <0,3 g/den nebo < 300 mg/g
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částečná remise
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli částečné remise definované jako proteinurie < 3,5 g/24 h nebo < 3,5 g/g a o 50 % nižší než výchozí proteinurie
8 týdnů
Pozdní úplná nebo částečná remise
Časové okno: 2-12 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise definované jako proteinurie <0,3 g/den nebo < 300 mg/g nebo Podíl pacientů, kteří dosáhli částečné remise definované jako proteinurie < 3,5 g/24 h nebo < 3500 mg/g a o 50 % nižší než výchozí hodnota proteinurie
2-12 měsíců
Čas do remise
Časové okno: 12 měsíců
Doba mezi zahájením léčby a dosažením částečné nebo úplné remise
12 měsíců
Čas na recidivu
Časové okno: 12 měsíců
Doba mezi částečnou nebo úplnou remisí a relapsem (definovaná jako vylučování bílkovin močí na ≥3,5 g/24 h nebo ≥3,5 g/g kreatininu
12 měsíců
Podíl pacientů s relapsem
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s relapsem (definovaným jako vylučování bílkovin močí na ≥3,5 g/24 h nebo ≥3,5 g/g kreatininu u pacientů, kteří dosáhli alespoň částečné remise, a doba do relapsu
12 měsíců
Podíl pacientů léčených dalšími imunosupresivními léky
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů léčených imunosupresivními léky jinými než přiřazená léčba rituximabem nebo prednisolonem
12 měsíců
Obecné hodnocení zdravotního stavu
Časové okno: ve 2, 6, 9 a 12 měsících
Rozdíl v celkovém zdraví měřený RAND-36
ve 2, 6, 9 a 12 měsících
Kvalita života měřená pomocí TAAQOL
Časové okno: ve 2, 6, 9 a 12 měsících
Rozdíl v kvalitě života měřený dotazníkem TNO-academisch Ziekenhuis Leiden pro zdraví dospělých - Rozdíl v kvalitě života
ve 2, 6, 9 a 12 měsících
Podíl pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: ve 2 a 12 měsících
Podíl pacientů s nežádoucími účinky. Nežádoucí příhody odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v4.03)
ve 2 a 12 měsících
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: ve 2, 6, 9 a 12 měsících
Nákladová efektivita bude vypočítána vydělením rozdílu v nákladech rozdílem efektivity (na základě počtu pacientů v remisi) odvozeným z těchto dvou skupin. Výsledný poměr nákladové efektivity bude vyjádřen jako náklady na jednoho dalšího pacienta v remisi
ve 2, 6, 9 a 12 měsících
Analýza užitné hodnoty
Časové okno: ve 2, 6, 9 a 12 měsících
Analýza užitné hodnoty bude vypočítána vydělením rozdílu v nákladech rozdílem v letech života upravených podle kvality (QALY's). Hodnoty QALY budou odvozeny z dotazníku EuroQol-5d-5L.
ve 2, 6, 9 a 12 měsících
Rozdíl ve funkci ledvin
Časové okno: ve 2 a 12 měsících
Rozdíl v clearance kreatininu a odhadované rychlosti glomerulární filtrace
ve 2 a 12 měsících
Podíl pacientů se zvýšením výchozího sérového kreatininu ≥ 50 %
Časové okno: ve 2 a 12 měsících
Procento pacientů se zvýšením > 50 % sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě.
ve 2 a 12 měsících
Poměr užitku a rizika 1
Časové okno: ve 2 a 12 měsících
Rozdíl v procentech remisí (přínos) dělený rozdílem v nežádoucích příhodách 3. nebo 4. stupně, včetně závažných nežádoucích příhod a podezření na neočekávanou závažnou nepříznivou reakci (riziko)
ve 2 a 12 měsících
Poměr užitku a rizika 2
Časové okno: ve 2 a 12 měsících
Rozdíl v procentech remisí (přínos) dělený rozdílem v celkovém počtu nežádoucích příhod (riziko)
ve 2 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeroen K Deegens, MD,PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Studijní židle: Jack F Wetzels, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RSRNS17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální segmentová glomeruloskleróza

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení