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利妥昔单抗与继续使用皮质类固醇治疗特发性肾病综合征的疗效比较

2018年8月23日 更新者：Radboud University Medical Center

在对 8 周大剂量强的松无反应的特发性肾病综合征中，利妥昔单抗与持续皮质类固醇治疗的疗效比较

这将是一项开放标签、随机对照试验，在对 8 周高剂量泼尼松无反应的微小病变或局灶性节段性肾小球硬化患者中，比较继续使用高剂量泼尼松（标准疗法）治疗与利妥昔单抗治疗。

患者在第 0 天和第 14 天接受 2 剂 Rituximab 375 mg/m2 iv，并终止泼尼松或标准治疗，包括额外 8 周的高剂量泼尼松治疗。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

微小病变病（MCD）和局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）是特发性肾病综合征的重要病因。 长达 16 周的高剂量泼尼松一线治疗与严重的副作用相关。 特别是如果治疗持续超过 8 周。

回顾性研究表明，利妥昔单抗对 8 周高剂量泼尼松无反应的患者可能更有效。 利妥昔单抗治疗与较高比例的蛋白尿缓解患者相关，且副作用较少。

这将是一项开放标签、随机对照试验，比较因活检证实为 MCD 或 FSGS 且年龄在 18 岁或以上的特发性肾病综合征患者继续接受高剂量泼尼松（标准疗法）治疗与利妥昔单抗治疗。

所有患者都将接受高剂量泼尼松（1 mg/kg/天）治疗 8 周。

在接受高剂量泼尼松治疗 8 周后，如果持续持续性蛋白尿 ≥ 2 g/24 小时或蛋白质与肌酐比值 ≥ 2 g/10mmol (2 g/g)，则患者可以被纳入试验

患者在第 0 天和第 14 天接受 2 剂利妥昔单抗 375 mg/m2 iv，并终止泼尼松或标准治疗，包括另外 8 周的高剂量泼尼松治疗。 在利妥昔单抗组中，将每周监测 B 细胞，如果未达到完全耗尽，则将以每周间隔（最多 2 次额外剂量）给予额外剂量的利妥昔单抗，直至 B 细胞完全耗尽。

预计随访时间为 12 个月，包括 9 次就诊。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 用高剂量泼尼松 1 mg/kg/天（最大 80 mg/天）治疗 8 周后，持续性蛋白尿 ≥ 2 g/24 小时或蛋白质与肌酐比值 ≥ 2 g/10mmol (2 g/g)
  • 由活检证实的微小病变或局灶节段性肾小球硬化引起的特发性肾病综合征

排除标准：

  • 伴有低血压的严重肾病综合征
  • 既往使用强的松以外的免疫抑制药物治疗
  • 在过去六个月中使用强的松 > 10 周
  • 继发性 FSGS 或微小病变
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体 (anti-HBc) 检测呈阳性的患者。
  • 感染HIV或患有其他活动性感染的患者
  • 入组前 4 周内接种过疫苗的患者
  • 怀孕、哺乳、避孕不当的妇女
  • 恶性肿瘤
  • 肾移植
  • 入组前 2 年内接受过单克隆抗体治疗
  • 中性粒细胞 < 1.5 x 109/L 和/或血小板计数 < 75 x 109/L
  • 严重的心力衰竭（纽约心脏协会 IV 级）或严重的、不受控制的心脏病
  • 活动性消化性溃疡
  • 已知对糖皮质激素过敏
  • 胰岛素抵抗型糖尿病
  • 用卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠和利福平治疗
  • 严重骨质疏松伴椎骨骨折

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：利妥昔单抗
利妥昔单抗：在第 0 天和第 14 天静脉注射 375 mg/m2 每周监测 B 细胞，如果未达到完全耗尽，将每周给予额外剂量的利妥昔单抗，直至 B 细胞完全耗尽（最大2 次额外剂量）。
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗：在第 0 天和第 14 天静脉注射 375 mg/m2 每周监测 B 细胞，如果未达到完全耗尽，将每周给予额外剂量的利妥昔单抗，直至 B 细胞完全耗尽（最大2 次额外剂量）。
其他名称：
  • 马布泰拉
有源比较器：强的松
泼尼松 1 mg/kg/天（最大 80 mg/天），持续 8 周
药品：强的松
泼尼松 1 mg/kg/天（最大 80 mg/天），持续 8 周
其他名称：
  • 泼尼松龙

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解
大体时间：8周
达到完全缓解的患者比例定义为蛋白尿 <0.3 g/天或 < 300 mg/g
8周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
部分缓解
大体时间：8周
达到部分缓解的患者比例定义为蛋白尿 < 3.5 g/24 h 或 < 3.5 g/g 且比基线蛋白尿低 50%
8周
晚期完全或部分缓解
大体时间：2-12个月
达到完全缓解的患者比例定义为蛋白尿 <0.3 g/天或 < 300 mg/g 或达到部分缓解的患者比例定义为蛋白尿 < 3.5 g/24 h 或 < 3500 mg/g 且比基线低 50%蛋白尿
2-12个月
缓解时间
大体时间：12个月
治疗开始与达到部分或完全缓解之间的时间
12个月
复发时间
大体时间：12个月
部分或完全缓解与复发之间的时间（定义为尿蛋白排泄≥3.5 g/24 h 或≥3.5 g/g 肌酐
12个月
复发患者的比例
大体时间：12个月
复发患者的比例（定义为至少达到部分缓解的患者尿蛋白排泄≥3.5 g/24 h 或≥3.5 g/g 肌酐和复发时间
12个月
接受额外免疫抑制药物治疗的患者比例
大体时间：12个月
除了指定的利妥昔单抗或泼尼松龙治疗外，接受免疫抑制药物治疗的患者比例
12个月
一般健康评估
大体时间：在第 2、6、9 和 12 个月时
RAND-36 衡量的总体健康状况差异
在第 2、6、9 和 12 个月时
使用 TAAQOL 测量生活质量
大体时间：在第 2、6、9 和 12 个月时
使用 TNO-academisch Ziekenhuis Leiden 成人健康问卷测量的生活质量差异 - 生活质量差异
在第 2、6、9 和 12 个月时
发生不良事件的患者比例
大体时间：在 2 个月和 12 个月时
发生不良事件的患者比例。 根据不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE v4.03) 对不良事件进行分级
在 2 个月和 12 个月时
成本效益分析
大体时间：在第 2、6、9 和 12 个月时
成本效益将通过将成本差异除以来自两组的有效性差异（基于缓解患者的数量）来计算。 由此产生的成本效益比将表示为每增加一名缓解患者的成本
在第 2、6、9 和 12 个月时
成本效用分析
大体时间：在第 2、6、9 和 12 个月时
成本效用分析的计算方法是将成本差异除以质量调整生命年 (QALY) 的差异。 QALY 将源自 EuroQol-5d-5L 问卷。
在第 2、6、9 和 12 个月时
肾功能差异
大体时间：在 2 个月和 12 个月时
肌酐清除率和估计肾小球滤过率的差异
在 2 个月和 12 个月时
基线血清肌酐升高 ≥ 50% 的患者比例
大体时间：在 2 个月和 12 个月时
血清肌酐较基线增加 > 50% 的患者百分比。
在 2 个月和 12 个月时
收益风险比 1
大体时间：在 2 个月和 12 个月时
缓解百分比（获益）的差异除以 3 级或 4 级不良事件的差异，包括严重不良事件和疑似意外严重不良反应（风险）
在 2 个月和 12 个月时
收益风险比 2
大体时间：在 2 个月和 12 个月时
缓解百分比（获益）除以不良事件总数（风险）的差值
在 2 个月和 12 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Radboud University Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jeroen K Deegens, MD,PhD、Radboud University Nijmegen Medical Center
  • 学习椅：Jack F Wetzels, MD, PhD、Radboud University Nijmegen Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年8月22日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年8月22日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年1月22日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RSRNS17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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