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Eficacia de rituximab en comparación con el tratamiento continuo con corticosteroides en el síndrome nefrótico idiopático

23 de agosto de 2018 actualizado por: Radboud University Medical Center

Eficacia de rituximab en comparación con el tratamiento continuo con corticosteroides en el síndrome nefrótico idiopático que no responde a 8 semanas de dosis altas de prednisona

Este será un ensayo controlado aleatorizado, abierto, que compara el tratamiento continuado con dosis altas de prednisona (terapia estándar) con el tratamiento con rituximab en pacientes con enfermedad de cambios mínimos o glomeruloesclerosis focal y segmentaria que no responden a 8 semanas de dosis altas de prednisona.

los pacientes reciben 2 dosis de Rituximab 375 mg/m2 iv en el tiempo 0 y 14 días con la finalización de la prednisona o la terapia estándar que consiste en 8 semanas adicionales de tratamiento con dosis altas de prednisona.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad de cambios mínimos (MCD) y la glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) son causas importantes del síndrome nefrótico idiopático. El tratamiento de primera línea con dosis altas de prednisona hasta 16 semanas se asocia con efectos secundarios graves. Especialmente si el tratamiento continúa durante más de 8 semanas.

Los estudios retrospectivos sugirieron que Rituximab puede ser más efectivo en pacientes que no responden a 8 semanas de dosis altas de prednisona. El tratamiento con rituximab se asoció con una mayor proporción de pacientes que alcanzaron la remisión de la proteinuria y con menos efectos secundarios.

Este será un ensayo controlado aleatorizado, de etiqueta abierta, que comparará el tratamiento continuo con dosis altas de prednisona (terapia estándar) con el tratamiento con rituximab en pacientes con síndrome nefrótico idiopático debido a MCD o GEFS comprobados por biopsia de 18 años o más.

Todos los pacientes serán tratados con altas dosis de prednisona (1 mg/kg/día) durante 8 semanas.

Los pacientes pueden ser incluidos en el ensayo en caso de proteinuria persistente ≥ 2 g/ 24 horas o una relación proteína/creatinina ≥ 2 g/10 mmol (2 g/g) después de 8 semanas de tratamiento con dosis altas de prednisona

Los pacientes reciben 2 dosis de Rituximab 375 mg/m2 iv en el tiempo 0 y 14 días con la finalización de la prednisona o la terapia estándar que consiste en 8 semanas adicionales de tratamiento con dosis altas de prednisona. En el grupo de Rituximab, las células B se controlarán semanalmente y, si no se logra la depleción completa, se administrarán dosis adicionales de Rituximab a intervalos semanales (máximo de 2 dosis adicionales) hasta la depleción completa de las células B.

La duración esperada del seguimiento es de 12 meses, que consta de 9 visitas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Proteinuria persistente ≥ 2 g/ 24 horas o una relación proteína/creatinina ≥ 2 g/10mmol (2 g/g) después de 8 semanas de tratamiento con dosis altas de prednisona 1 mg/kg/día (máx. 80 mg/día)
  • Síndrome nefrótico idiopático causado por enfermedad de cambios mínimos comprobada por biopsia o glomeruloesclerosis segmentaria focal

Criterio de exclusión:

  • Síndrome nefrótico severo con hipotensión
  • Tratamiento previo con medicación inmunosupresora distinta a la prednisona
  • Tratamiento con prednisona > 10 semanas en últimos 6 meses
  • Forma secundaria de GEFS o enfermedad de cambios mínimos
  • Pacientes con resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc).
  • Pacientes infectados por el VIH o que padezcan otras infecciones activas
  • Pacientes inoculados con una vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión.
  • Embarazo, lactancia, mujeres con anticoncepción inadecuada
  • Malignidad
  • Trasplante de riñón
  • Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales dentro de los 2 años previos a la inclusión
  • Neutrófilos < 1,5 x 109/L y/o recuento de plaquetas < 75 x 109/L
  • Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la New York Heart Association) o enfermedad cardíaca grave no controlada
  • Úlcera péptica activa
  • Hipersensibilidad conocida a los glucocorticoides
  • Diabetes mellitus resistente a la insulina
  • Tratamiento con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y rifampicina
  • Osteoporosis severa con fractura vertebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2 por vía intravenosa el día 0 y el día 14 Se controlarán semanalmente las células B y, si no se logra la depleción completa, se administrarán dosis adicionales de Rituximab a intervalos semanales hasta la depleción completa de las células B (máximo de 2 dosis adicionales).
Droga: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2 por vía intravenosa el día 0 y el día 14 Se controlarán semanalmente las células B y, si no se logra la depleción completa, se administrarán dosis adicionales de Rituximab a intervalos semanales hasta la depleción completa de las células B (máximo de 2 dosis adicionales).
Otros nombres:
  • Mabthera
Comparador activo: Prednisona
Prednisona 1 mg/kg/día (máx. 80 mg/día) durante 8 semanas
Droga: Prednisona
Prednisona 1 mg/kg/día (máx. 80 mg/día) durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Prednisolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión completa
Periodo de tiempo: 8 semanas
La proporción de pacientes que alcanzan la remisión completa definida como proteinuria <0,3 g/día o <300 mg/g
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión parcial
Periodo de tiempo: 8 semanas
La proporción de pacientes que alcanzan la remisión parcial definida como proteinuria < 3,5 g/24 h o < 3,5 g/g y un 50 % por debajo de la proteinuria basal
8 semanas
Remisión completa o parcial tardía
Periodo de tiempo: 2-12 meses
La proporción de pacientes que alcanzan la remisión completa definida como proteinuria < 0,3 g/día o < 300 mg/g o La proporción de pacientes que alcanzan la remisión parcial definida como proteinuria < 3,5 g/24 h o < 3500 mg/g y 50 % por debajo del valor inicial proteinuria
2-12 meses
Tiempo de remisión
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo entre el inicio del tratamiento y la remisión parcial o completa
12 meses
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
El tiempo entre la remisión parcial o completa y la recaída (definida como excreción urinaria de proteínas a ≥3,5 g/24 h o ≥3,5 g/g de creatinina)
12 meses
Proporción de pacientes con una recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de pacientes con recaída (definida como excreción urinaria de proteínas a ≥3,5 g/24 h o ≥3,5 g/g de creatinina en pacientes que habían alcanzado al menos una remisión parcial y el tiempo hasta la recaída
12 meses
Proporción de pacientes tratados con fármacos inmunosupresores adicionales
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes tratados con fármacos inmunosupresores distintos al tratamiento asignado con rituximab o prednisolona
12 meses
Evaluación general de salud
Periodo de tiempo: a los 2, 6, 9 y 12 meses
Diferencia en la salud general medida por RAND-36
a los 2, 6, 9 y 12 meses
Calidad de vida medida con TAAQOL
Periodo de tiempo: a los 2, 6, 9 y 12 meses
Diferencia en la calidad de vida medida con TNO-academisch Ziekenhuis Leiden Questionnaire for Adult's Health-Difference in Quality of Life
a los 2, 6, 9 y 12 meses
Proporción de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: a los 2 y 12 meses
La proporción de pacientes con eventos adversos. Eventos adversos clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI-CTCAE v4.03)
a los 2 y 12 meses
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: a los 2, 6, 9 y 12 meses
La rentabilidad se calculará dividiendo la diferencia de costes por la diferencia de eficacia (basada en el número de pacientes en remisión) derivada de los dos grupos. La relación coste-efectividad resultante se expresará como costes por un paciente más en remisión
a los 2, 6, 9 y 12 meses
Análisis de costo-utilidad
Periodo de tiempo: a los 2, 6, 9 y 12 meses
El análisis de costo-utilidad se calculará dividiendo la diferencia en costos por la diferencia en años de vida ajustados por calidad (QALY). Los AVAC se derivarán del cuestionario EuroQol-5d-5L.
a los 2, 6, 9 y 12 meses
Diferencia en la función renal
Periodo de tiempo: a los 2 y 12 meses
Diferencia en el aclaramiento de creatinina y la tasa de filtración glomerular estimada
a los 2 y 12 meses
Proporción de pacientes con un aumento de la creatinina sérica basal ≥ 50 %
Periodo de tiempo: a los 2 y 12 meses
El porcentaje de pacientes con un aumento > 50 % de la creatinina sérica desde el inicio.
a los 2 y 12 meses
Relación beneficio-riesgo 1
Periodo de tiempo: a los 2 y 12 meses
Diferencia en el porcentaje de remisiones (beneficio) dividido por la diferencia en eventos adversos de grado 3 o 4, incluidos los eventos adversos graves y la sospecha de reacción adversa grave inesperada (riesgo)
a los 2 y 12 meses
Relación beneficio-riesgo 2
Periodo de tiempo: a los 2 y 12 meses
Diferencia en el porcentaje de remisiones (beneficio) dividido por la diferencia en el número total de eventos adversos (riesgo)
a los 2 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Radboud University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeroen K Deegens, MD,PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Silla de estudio: Jack F Wetzels, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RSRNS17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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