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コントロールが不十分な重度の喘息患者におけるCJM112の有効性と安全性を評価するための研究

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

適切に管理されていない中等度から重度の喘息患者におけるCJM112の有効性と安全性を評価するための無作為化、被験者および治験責任医師盲検、プラセボ対照、多施設、複数回投与試験

標準治療薬を服用しているにも関わらず症状を示し続け、T2高（アレルギー性/好酸球性）喘息のために開発された、または開発中の他の生物学的療法の対象とならない中等度および重度の喘息患者には、満たされていない医療ニーズが存在します. この研究の目的は、抗IL-17A抗体であるCJM112が、低IgEおよび低血中好酸球レベルを伴う、コントロールが不十分な中等度から重度の喘息患者におけるさらなる開発をサポートする臨床的有効性および安全性プロファイルを示すかどうかを判断することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最初のスクリーニング訪問、慣らし期間、およびベースライン評価の後、適格な被験者は治療期間に入り、2 つの治療グループのいずれかに 3:2 の比率で無作為化されました。

  • 300 mg CJM112 皮下 最初の 4 週間は週 1 回、その後 12 週目 (85 日目) までは 2 週間に 1 回の注射 + 標準治療。
  • 一致するプラセボ + 標準治療。 治療期間の 85 日目に最後の投与が完了した後、被験者は 92 日目に最終的な有効性評価のために戻ってきました。 治療期間の後、すべての被験者は、176 日目の研究終了 (EoS) 来院を含む 13 週間の安全性追跡期間に入りました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
118

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe、Rosario、アルゼンチン、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Levice、スロバキア、034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves、スロバキア、052 01
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C、デンマーク、DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12159
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65187
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Lyon Cedex 04、フランス、69317
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5、Herault、フランス、34059
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette、Brussel、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング前の少なくとも1年間、医師が中等度から重度の喘息と診断した病歴のある患者。
  2. -少なくとも中用量の吸入グルココルチコイドおよび少なくとも1つの追加の喘息コントローラー薬（吸入長時間作用型気管支拡張剤、ロイコトリエン拮抗薬、テオフィリン、安定した低用量グルココルチコイド、等）。
  3. -スクリーニングおよびベースラインで予測されたFEV1≥40および≤90％の許容可能で再現可能なスパイロメトリー（再テストは1回許可されます）。
  4. -スクリーニングおよびベースラインでのACQスコア≥1.5（再テストは1回許可されます）。
  5. 総血清 IgE < 150 IU/mL
  6. 末梢血好酸球 <300/μL

除外基準:

  1. -SOM /プロトコルで指定された期間内の生物製剤またはその他の併用薬の以前の使用。
  2. -進行中、慢性、または再発中等度または重度の感染症の病歴。
  3. -訪問1の前の6か月以内にニコチンまたはタバコ製品を喫煙または吸入した患者、または10パック年を超える喫煙歴がある患者。
  4. -スクリーニング前の4週間以内に、少なくとも3日間連続して全身性コルチコステロイドを必要とする喘息発作/増悪を経験した患者。
  5. -訪問1の4週間前またはスクリーニング期間中に呼吸器感染症または喘息が悪化した患者。
  6. -妊娠の可能性のある女性は、投薬中および治験薬の中止後13週間、非常に効果的な避妊方法を使用しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CJM112
試験治療
薬：CJM112
300 mg CJM112 (研究治療) s.c. 最初の 4 週間は週に 1 回の注射、その後 12 週目 (85 日目) までは 2 週間に 1 回の注射 + 標準治療。
プラセボコンパレーター：CJM112へのプラセボ
プラセボ
他の：CJM112へのプラセボ
CJM112 + 標準治療に合わせたプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1)
時間枠：ベースライン、92日目
一次有効性分析では、92 日目にプラセボと比較して、リットル単位のトラフ FEV1 のベースラインからの絶対変化に対する CJM112 の効果を評価しました。 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 ベースライン測定値は、気管支拡張薬の肺活量測定前のベースライン訪問として定義されました。
ベースライン、92日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制呼気量 1 (FEV1) のベースラインからの変化 (予測値の %)
時間枠：ベースライン、92日目
副次有効性分析では、92 日目にプラセボと比較して、トラフ FEV1 のベースラインからの絶対変化に対する CJM112 の効果を予測の % で評価しました。 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計によって測定された 1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されました。 予測値の FEV1% は、患者の FEV1% を、年齢、性別、体組成が類似する集団の平均 FEV1% で割ったものとして定義されます。 予測された気管支拡張薬前の FEV1% は、スパイロメトリー評価の一部として直接提供されました。
ベースライン、92日目
喘息コントロールアンケート6（ACQ6）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、92日目

ACQ-6 は、6 つの自己評価質問で構成される検証済みの喘息評価ツールです。 ACQ-6 の各項目には、0 から 6 の範囲の可能なスコアがあり、合計スコアはすべての回答の平均です。 7 段階の反応尺度は、0 = 「完全に制御されている」から 6 = 「まったく制御されていない」までとなります。

ベースライン値からの負の変化は、喘息コントロールの改善を示しています。
ベースライン、92日目
喘息コントロールアンケート7（ACQ7）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、92日目
ACQ-7 は喘息症状のコントロールを測定し、7 つの項目で構成されています: 症状の評価に関する 5 つ、レスキュー薬の使用に関する 1 つ、気道口径に関する 1 つ (FEV1 % 予測)。 7 つの項目はすべて 7 段階のリッカート スケールで採点され、0 は完全なコントロールを示し、6 は不十分なコントロールを示します。 質問は均等に重み付けされ、合計スコアは 7 つの項目の平均です。 ACQ-7 の最初の 6 つの質問は参加者が回答し、最後の質問は調査担当者が Master Scope スパイロメーターのデータを使用して回答しました。 ベースラインからの負の変化は、肺機能の改善を示します。
ベースライン、92日目
ACQ7 スコアが 0.5 以上低下した患者の割合
時間枠：ベースライン、92日目

ACQ-7 は喘息症状のコントロールを測定し、7 つの項目で構成されています: 症状の評価に関する 5 つ、レスキュー薬の使用に関する 1 つ、気道口径に関する 1 つ (FEV1 % 予測)。 7 つの項目はすべて 7 段階のリッカート スケールで採点され、0 は完全なコントロールを示し、6 は不十分なコントロールを示します。 質問は均等に重み付けされ、合計スコアは 7 つの項目の平均です。 ACQ-7 の最初の 6 つの質問は参加者が回答し、最後の質問は調査担当者が Master Scope スパイロメーターのデータを使用して回答しました。 ベースラインからの負の変化は、肺機能の改善を示します。

ACQ7レスポンダーは、ベースラインと比較してスコアが0.5以上減少した患者として定義されます。
ベースライン、92日目
研究治療の中止につながる有害事象（AE）を有する患者の割合
時間枠：85日
研究治療の中止につながる有害事象が少なくとも1つある患者の数
85日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCJM112X2204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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