多発性骨髄腫患者における単剤 CJM112、および LCL161 または CJM112 と組み合わせた PDR001 の研究

包含基準:

• -スクリーニング手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
• -18歳以上の男性または女性の患者。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2。
• 多発性骨髄腫の診断が確定し、IMiD および PI を含む 2 つ以上の治療を受け、再発および/または最新の治療に難治性である患者。 以前に自家骨髄移植を受けたことがあり、そうでなければ選択基準を満たす患者は、この研究に適格です。
• 次の3つの測定値のうち少なくとも1つによって定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。
• 血清Mタンパク質≧0.5 g/dL OR
• 尿中Mタンパク≧200mg/24時間 OR
• 無血清軽鎖 (FLC) > 100 mg/L の関与する FLC
• すべての患者は、スクリーニング時およびその後のバイオマーカー/薬力学および疾患状態の評価のための治療後に、必須の連続骨髄吸引および/または生検を受けることをいとわない必要があります。 ノバルティスとの書面による話し合いの後、例外が考慮される場合があります。

プロトコルに含まれる他の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

• -全身慢性ステロイド療法の使用（プレドニゾンまたは同等の10mg /日以上）、または試験治療の初回投与から7日以内の免疫抑制療法。 局所、吸入、経鼻、または眼科用ステロイドは許可されています。
• -この研究で治療されているもの以外の悪性疾患。 この除外の例外には、以下が含まれます：治癒的に治療され、治療を研究する前の2年以内に再発していない悪性腫瘍。基底細胞癌と扁平上皮皮膚癌を完全に切除し、あらゆる種類の上皮内癌を完全に切除しました。
• -白斑、ホルモン補充のみを必要とする残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または再発が予想されない状態の患者以外の活動性、既知または疑われる自己免疫疾患。
• PD-1 または PDL-1 指向療法に起因する既知の毒性があり、これらの薬剤の中止につながった患者は、研究の PDR001 を含むアームから除外されます。
• 研究治療の中止につながったIL-17A指向療法による以前の既知の毒性を有する患者は、研究のCJM112を含むアームから除外されます。

• スクリーニング中の以下の臨床検査結果のいずれか（すなわち、試験治療の初回投与前28日以内）：

  • -絶対好中球数（ANC）が1,000 / mm3未満で、成長因子のサポートなしで、テスト前の7日以内
  • -検査前7日以内に輸血サポートなしで血小板数が75,000 mm3未満
  • ビリルビン > 正常範囲の上限の 1.5 倍 (ULN)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> ULNの3倍
  • 計算されたクレアチニンクリアランス < 30 ml/分、Cockcroft-Gault 式に従って プロトコルに含まれる他の除外基準が適用される場合があります。